Modigraf
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-06-2009
Ingredjent attiv:
такролимус
Disponibbli minn:
Astellas Pharma Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L04AD02
INN (Isem Internazzjonali):
tacrolimus
Grupp terapewtiku:
Имуносупресори
Żona terapewtika:
Отхвърляне на присадката
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Профилактика на отхвърляне на трансплантат при възрастни и педиатрични, бъбречни, чернодробни или сърдечни реципиенти на алографт. И педиатрични пациенти на лечение отторжении устойчиви на лечение на други иммуносупрессивных лекарства при възрастни .
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-05-15
Fuljett ta 'informazzjoni
36
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
MODIGRAF 0,2 MG, ГРАНУЛИ ЗА ПЕРОРАЛНА
СУСПЕНЗИЯ
MODIGRAF 1 MG, ГРАНУЛИ ЗА ПЕРОРАЛНА
СУСПЕНЗИЯ
Такролимус (Tacrolimus)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо, че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Modigraf и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Modigraf
3.
Как да приемате Modigraf
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Modigraf
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация.
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MODIGRAF И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Modigraf съдържа активното вещество
такролиму
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Modigraf 0,2 mg гранули за перорална
суспензия
Modigraf 1 mg гранули за перорална
суспензия.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Modigraf 0,2 mg гранули за перорална
суспензия
Всяко саше съдържа 0,2 mg такролимус
(като монохидрат).
Помощно вещество с известно действие:
Всяко саше съдържа 94,7 mg лактоза (като
монохидрат).
Modigraf 1 mg гранули за перорална
суспензия
Всяко саше съдържа 1 mg такролимус (като
монохидрат).
Помощно вещество с известно действие:
Всяко саше съдържа 473 mg лактоза (като
монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гранули за перорална
суспензия Бели гранули.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика на отхвърляне на
трансплантанта при възрастни и
педиатрични реципиенти на
алографт бъбрек, черен дроб или сърце.
Лечение на отхвърляне на алографта
при случаи, резистентни на терапия с
други
имуносупресивни лекарствени продукти
при възрастни и педиатрични пациенти.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лекарственият продукт трябва да се
предписва и промените в
имуносупресивната терапия
Aqra d-dokument sħiħ
