Modigraf

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

31-10-2019

Активна съставка:
такролимус
Предлага се от:
Astellas Pharma Europe B.V.
АТС код:
L04AD02
INN (Международно Name):
tacrolimus
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Отхвърляне на присадката
Терапевтични показания:
Профилактика на отхвърляне на трансплантат при възрастни и педиатрични, бъбречни, чернодробни или сърдечни реципиенти на алографт. И педиатрични пациенти на лечение отторжении устойчиви на лечение на други иммуносупрессивных лекарства при възрастни .
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000954
Дата Оторизация:
2009-05-15
EMEA код:
EMEA/H/C/000954

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

31-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

17-06-2009

Листовка Листовка - чешки

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

31-10-2019

Листовка Листовка - датски

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

31-10-2019

Листовка Листовка - немски

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

31-10-2019

Листовка Листовка - естонски

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

31-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

17-06-2009

Листовка Листовка - гръцки

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

31-10-2019

Листовка Листовка - английски

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

31-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

17-06-2009

Листовка Листовка - френски

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

31-10-2019

Листовка Листовка - италиански

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

31-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

17-06-2009

Листовка Листовка - латвийски

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

31-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

17-06-2009

Листовка Листовка - литовски

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

31-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

17-06-2009

Листовка Листовка - унгарски

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

31-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

17-06-2009

Листовка Листовка - малтийски

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

31-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

17-06-2009

Листовка Листовка - нидерландски

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

31-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

17-06-2009

Листовка Листовка - полски

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

31-10-2019

Листовка Листовка - португалски

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

31-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

17-06-2009

Листовка Листовка - румънски

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

31-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

17-06-2009

Листовка Листовка - словашки

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

31-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

17-06-2009

Листовка Листовка - словенски

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

31-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

17-06-2009

Листовка Листовка - фински

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

31-10-2019

Листовка Листовка - шведски

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

31-10-2019

Листовка Листовка - норвежки

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

31-10-2019

Листовка Листовка - исландски

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

31-10-2019

Листовка Листовка - хърватски

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

31-10-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Modigraf 0,2 mg, гранули за перорална суспензия

Modigraf 1 mg, гранули за перорална суспензия

Такролимус (Tacrolimus)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Modigraf и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Modigraf

Как да приемате Modigraf

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Modigraf

Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1.

Какво представлява Мodigraf и за какво се използва

Modigraf съдържа активното вещество такролимус. То е имуносупресор. След трансплантация на

орган (например черен дроб, бъбрек, сърце) имунната система на организъма Ви ще се опита да

отхвърли новия орган. Modigraf се използва, за да контролира имунния отговор на организма Ви,

позволявайки му да приеме трансплантирания орган.

Modigraf може да Ви бъде даден и при започнало отхвърляне на трансплантирания Ви черен дроб,

бъбрек, сърце или друг орган, или когато някое друго предишно лечение, на което сте били

подложени, не е могло да контролира този имунен отговор след направената Ви трансплантация.

Modigraf се използва при възрастни и деца.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мodigraf

Не използвайте Modigraf

ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако сте алергични към сиролимус (друго вещество използвано за предотвратяване на

отхвърляне на трансплантирания Ви орган) или към който и да е макролиден антибиотик

(например еритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете Modigraf говорете с Вашия лекар или фармацевт

ако имате или сте имали чернодробни проблеми

ако имате диария за повече от един ден

ако чувствате силна коремна болка, съпроводена със или без други симптоми, като тръпки,

треска, гадене или повръщане

ако имате нарушение на електрическата активност на сърцето, наречено „QT-удължаване”

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако по време на лечението страдате от:

проблеми със зрението, като например замъглено зрение, промени в цветното виждане, трудности

при виждане на детайлите или имате ограничения в зрителното поле.

Може да се наложи Вашият лекар да адаптира дозата Ви Modigraf.

Трябва да поддържате постоянна връзка с лекуващия Ви лекар. През различни интервали Вашият

лекар може да поиска да направи изследвания на кръв, урина, сърце, очи, за да назначи най-

подходящата за Вас доза Modigraf.

Трябва да ограничите излагането си на слънце и УВ (ултравиолетови) лъчи докато приемате

Modigraf. Това се налага, защото имуносупресорите като Modigraf могат да увеличат риска от рак на

кожата. В случай на излагане на слънце носете подходящо защитно облекло и използвайте

слънцезащитни средства с висок фактор.

Други лекарства и Modigraf

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да

приемате някакви други лекарства.

Не се препоръчва употребата на Modigraf с циклоспорин (друго лекарство, използвано за

профилактика на отхвърляне на трансплантиран орган).

Нивата на Modigraf в кръвта може да се променят от другите лекарства, които приемате, а нивата на

другите лекарства в кръвта да се променят при употреба на Modigraf, което може да наложи

прекъсване, увеличаване или намаляване на дозата Modigraf. По-специално трябва да предупредите

Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства като:

противогъбични лекарства и антибиотици, по-специално така наречените макролидни

антибиотици, използвани за лечение на инфекции, например кетоконазол, флуконазол,

итраконазол, вориконазол, клотримазол и изавуконазол, еритромицин, кларитромицин,

йозамицин и рифампицин

летермовир, използван за предотвратяване на заболяване, причинено от CMV (човешки

цитомегаловирус)

HIV-протеазни инхибитори, (например ритонавир, нелфинавир, саквинавир), лекарството

кобицистат за усилване на действието, и комбинирани таблетки, използвани за лечение на

HIV инфекция

HCV-протеазни инхибитори (напр. телапревир, боцепревир и комбинацията

омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир) , използвани за лечение на хепатит

С инфекция

нилотиниб и иматиниб (използвани за лечение на определени видове рак)

микофенолова киселина, използвана за потискане на имунната система, за да се предотврати

отхвърлянето на трансплантата

лекарства за лечение на стомашна язва и киселини (например омепразол, ланзопразол или

циметидин)

антиеметици, използвани за лечение на гадене и повръщане (например метоклопрамид)

цизаприд или антиацида магнезиево-алуминиев хидроксид, използвани за лечение на киселини в

стомаха

контрацептивни таблетки или друго хормонално лечение с етинилестрадиол или хормонално

лечение с даназол

лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (например

нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)

антиаритмични лекарства (амиодарон), използвани за контрол на аритмия (неравномерно биене

на сърцето)

лекарства, известни като “статини”, използвани за лечение на повишени холестерол и

триглицериди

фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия

лекарствата преднизолон и метилпреднизолон от групата на кортикостероидите, използвани при

лечение на възпаление или подтискане на имунната система (например при отхвърляне на

трансплантанта)

нефазодон, използван за лечение на депресия

растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

) или екстракти от

Schisandra sphenanthera

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или трябва да приемате ибупрофен (използван при висока

температура, възпаление и болка), амфотерицин B (използван за лечение на бактериални инфекции)

или антивирусни средства (използвани за лечение на вирусни инфекции, напр. ацикловир). Те могат

да влошат проблеми с бъбреците или с нервната система, ако се използват заедно с Modigraf.

Вашият лекар трябва да знае също дали приемате калиеви добавки или определени диуретици,

използвани за лечение на сърдечна недостатъчност, хипертония или бъбречно заболяване (например

амилорид, триамтерен или спиронолактон), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС,

например ибупрофен), използвани за лечение на повишена температура, възпаление и болка,

антикоагуланти (лекарства, разреждащи кръвта) или перорални средства за лечение на диабет, докато

получавате Modigraf.

Ако Ви се налага да се ваксинирате, моля съобщете предварително на Вашия лекар.

Modigraf с храна и напитки

Обичайно трябва да приемате Modigraf на гладно или поне 1 час преди, или 2 до 3 часа след хранене.

Избягвайте консумацията на грейпфрут (и като сок) при лечение с Modigraf, защото може да повлияе

на нивата му в кръвта.

Бременност и кърмене

Ако приемате Modigraf по време на бременност, той може да премине през плацентата в плода. Той

може потенциално да повлияе на здравето на плода или нежелано да повлияе на изхода на

бременността. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Modigraf преминава в кърмата. Затова не трябва да кърмите докато използвате Modigraf.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни или

сънливи, или имате проблеми с яснотата на зрението след приема на Modigraf. Тези ефекти се

наблюдават по-често, ако приемате едновременно и алкохол.

Modigraf съдържа лактоза и натрий

Modigraf съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий“.

3.

Как да приемате Мodigraf

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Modigraf трябва да се назначава от лекари, обучени да

лекуват трансплантирани пациенти и с опит в приложението на лекарства, които контролират

имунната система на тялото (иминосупресори).

Всеки път при получаване на рецептата проверявайте дали Ви е предписано същото лекарство,

съдържащо такролимус, освен в случаите, когато Вашият специалист трансплантолог реши да го

смени с друго лекарство, съдържащо такролимус.

Това лекарство трябва да се приема два пъти дневно. Консултирайте се възможно най-бързо с Вашия

лекар или фармацевт, ако външният вид на лекарството е променен от обичайните бели гранули, или

ако има промяна в предписаната доза, за да се уверите, че сте взели вярното лекарство.

Началната доза за предотвратяване отхвърлянето на трансплантирания Ви орган ще се определи от

Вашия лекар, изчислена според телесното Ви тегло. Началните дози непосредствено след

трансплантацията обикновено са в границите 0,075 – 0,30 mg/kg телесно тегло/дневно в зависимост

от трансплантирания орган. Когато се лекува отхвърляне може да се използват същите дози.

Дозата зависи от Вашето общо състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства

приемате.

Деца и юноши

Деца и юноши ще получат дози Modigraf, изчислени по същия начин като за възрастни. Като цяло

децата се нуждаят от по-високи дози на килограм телесно тегло, за да постигнат същите ефективни

нива в кръвта като възрастните.

След началото на лечението с Modigraf ще Ви се правят чести кръвни изследвания от Вашия лекар, за

да се определи точната доза и да се адаптира дозата отвреме-навреме. Обикновено Вашият лекар ще

намали дозата Ви Modigraf, след като състоянието Ви се стабилизира. Той ще Ви каже колко точно

сашета да приемате.

Трябва да приемате Modigraf всеки ден, докато се нуждаете от имуносупресия, за да се предотврати

отхвърлянето на трансплантирания Ви орган. Трябва да поддържате постоянна връзка с Вашия лекар.

Modigraf се приема през устата два пъти дневно, обикновенно сутрин и вечер. Приемайте Modigraf на

гладно или 2 до 3 часа след хранене. Изчакайте поне 1 час до следващото хранене.

Как да приготвите Modigraf сашета за употреба?

Вашият лекар ще Ви каже колко сашета трябва да отворите и какво количество вода е необходимо за

приготвяне на суспензия. За прецизно отмерване на обема вода може да използвате спринцовка или

разграфен цилиндър.

Налейте в чаша предписаното количество вода (със стайна температура), не повече от 50 ml.

Поставете чашата с вода на стабилна повърхност. Не използвайте чаши или лъжици, направени от

PVC (поливинилхлорид) за изваждане на Modigraf, защото активното вещество на Modigraf може да

залепне към PVC. Внимателно отворете предписания брой сашета, например с ножица, на мястото,

указано със стрелка. Дръжте сашето между палеца и показалеца над чашата и с отворения край

надолу. С внимателно потупване по затворения край изсипете съдържанието на всяко саше в чашата с

вода. Не използвайте прибори или течности, за да изпразните докрай сашето. Ако следвате тези

инструкции, ще получите от сашето правилното количество гранули. Нормално е в него да останат

малко гранули; то е предвидено така.

Разбърквайте или разклащайте внимателно гранулите докато се получи суспензия. Суспензията може

да бъде изтеглена със спринцовка или да се погълне направо от пациента. Течността е сладка на вкус.

Изплакнете чашата със същото количество вода и изпийте и него. След приготвяне течността трябва

да бъде изпита незабавно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Modigraf

Ако случайно сте приели твърде много Modigraf, незабавно се свържете с Вашия лекар или със

спешното отделение на най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Modigraf

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате отделна пропуснатата доза.

Ако сте забравили да вземете Modigraf, изчакайте до времето за следващата доза и тогава продължете

по схемата.

Ако сте спрели приема на Modigraf

Прекратяване на лечението с Modigraf може да увеличи риска от отхвърляне на трансплантирания Ви

орган.

Не спирайте лечението си, докато лекарят не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Modigraf намалява защитните механизми (имунната система) на организма Ви, по тази причина той

не може да се бори толкова добре, колкото обикновено с инфекции. Следователно, докато приемате

Modigraf, може да сте по-податливи на инфекции.

Могат да възникнат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции (много тежки

алергични реакции с прималяване и затруднено дишане, при които е необходима незабавна

медицинска намеса). Съобщава се за поява на доброкачествени и злокачествени тумори вследствие

лечение с Modigraf.

Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите (много голямо намаляване на броя на

червените кръвни клетки), агранулоцитоза (много намален брой на белите кръвни клетки),

хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради патологично разрушаване) и

фебрилна неутропения (намаляване на типа бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите,

придружено от треска). Не е точно известно колко често настъпват тези нежелани реакции.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Повишена кръвна захар, захарен диабет, повишен калий в кръвта

Проблеми със съня

Треперене, главоболие

Повишено кръвно налягане

Отклонения в показателите при изследвания на функцията на черния дроб

Диария, гадене

Бъбречни проблеми

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Намаление броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки), увеличение

броя на белите кръвни клетки, промени в броя на червените кръвни клетки (наблюдавани при

изследвания на кръвта)

Намалени нива на магнезий, фосфати, калий, калций или натрий в кръвта, задръжка на

течности, увеличени нива на пикочна киселина или липиди в кръвта, понижен апетит,

повишена киселинност на кръвта, други промени на солите в кръвта (наблюдавани при

изследвания на кръвта)

Симптоми на тревожност, обърканост и дезориентация, депресия, промени в настроението,

кошмари, халюцинации, психични нарушения

Припадъци, нарушения на съзнанието, изтръпване и мравучкане (понякога болезнено) на

ръцете и краката, замаяност, нарушена способност за писане, нарушения на нервната система

Замъглено зрение, повишена чувствителност към светлина, очни нарушения

Шум в ушите

Намален приток на кръв в сърдечните съдове, ускорен пулс

Кървене, частично или пълно запушване на кръвоносни съдове, понижено кръвно налягане

Задух, промени в белодробната тъкан, събиране на течност около белия дроб, възпаление на

гърлото, кашлица, грипоподобни симптоми

Стомашни проблеми като възпаление или язва, предизвикващи коремна болка или диария,

стомашен кръвоизлив, възпаление или язва в устата, събиране на течност в корема, повръщане,

коремна болка, нарушено храносмилане, запек, образуване на газове, подуване на корема,

кашави изпражнения

Нарушения на жлъчния канал, пожълтяване на кожата поради чернодробни проблеми,

увреждане на чернодробната тъкан и възпаление на черния дроб

Сърбеж, обрив, косопад, акне, засилено изпотяване

Болки в ставите, крайниците, гърба и краката, мускулни спазми

Недостатъчна функция на бъбреците, намалено образуване на урина, нарушено или болезнено

уриниране

Обща слабост, треска, задръжка на течности в тялото, болка и дискомфорт, увеличени нива на

ензима алкална фосфатаза в кръвта, увеличение на теглото, нарушено усещане за температура

Недостатъчна функция на трансплантирания орган

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Промени в кръвосъсирването, намаление броя на всички видове кръвни клетки (наблюдавани

при изследвания на кръвта)

Обезводняване, неспособност за уриниране

Отклонения в показателите при изследвания на кръвта: понижени белтък или захар, повишени

фосфати, повишен ензим лактатдехидрогеназа

Кома, мозъчен кръвоизлив, удар, парализа, мозъчни нарушения, промени в говора и речта,

проблеми с паметта

Помътняване на лещата на окото, нарушен слух

Неравномерен сърдечен пулс, спиране на пулса, отслабена сърдечна дейност, нарушения на

сърдечния мускул, уголемяване на сърдечния мускул, засилено сърцебиене, ЕКГ промени,

промени в сърдечна честота и пулс

Кръвен съсирек във вена на крайник, шок

Затруднено дишане, нарушения в дихателните пътища, астма

Запушване на черво, увеличени нива на ензима амилаза в кръвта, връщане на стомашното

съдържание в гърлото, забавено изпразване на стомаха

Кожно възпаление, чувство за парене при излагане на слънчева светлина

Ставни нарушения

Болезнена менструация и нарушение на менструалното кървене

Мултиорганна недостатъчност, грипоподобно заболяване, повишена чувствителност към

топлина и студ, чувство за натиск в гърдите, усещане за нервност или необичайно усещане,

загуба на тегло

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души

Малки кръвоизливи по кожата, дължащи се на кръвни съсиреци

Увеличена скованост на мускулите

Слепота, глухота

Събиране на течност около сърцето

Остър задух

Образуване на киста в панкреаса

Проблеми с кръвоснабдяването на черния дроб

Тежко заболяване с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи;

увеличено окосмяване

Жажда, припадък, чувство за стягане в гърдите, намалена подвижност, язва

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души

Мускулна слабост

Промени при образно изследване на сърцето

Чернодробна недостатъчност

Болезнено уриниране с кръв в урината

Увеличение на мастната тъкан

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

Нарушение на зрителния нерв (оптична невропатия)

Деца и юноши

Децата и юношите може да изпитат същите нежелани реакции като възрастните.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

5.

Как да съхранявате Мodigraf

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

сашето след „Годен до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

След приготвяне суспензията трябва да бъде изпита незабавно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Modigraf

Активното вещество е такролимус.

Всяко саше Modigraf 0,2 mg гранули съдържа 0,2 mg такролимус (като монохидрат).

Всяко саше Modigraf 1 mg гранули съдържа 1 mg такролимус (като монохидрат).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, хипромелоза (E464) и кроскармелоза натрий (E468).

Как изглежда Modigraf и какво съдържа опаковката

Modigraf гранули за перорална суспензия са бели гранули опаковани в сашета.

Опаковките съдържат 50 сашета.

Притежател на разрешението за употреба

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерландия

Производител

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.,

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 379 8700

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Modigraf 0,2 mg гранули за перорална суспензия

Modigraf 1 mg гранули за перорална суспензия.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Modigraf 0,2 mg гранули за перорална суспензия

Всяко саше съдържа 0,2 mg такролимус (като монохидрат).

Помощно вещество с известно действие:

Всяко саше съдържа 94,7 mg лактоза (като монохидрат).

Всяко саше съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg).

Modigraf 1 mg гранули за перорална суспензия

Всяко саше съдържа 1 mg такролимус (като монохидрат).

Помощно вещество с известно действие:

Всяко саше съдържа 473 mg лактоза (като монохидрат).

Всяко саше съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Гранули за перорална суспензия

Бели гранули.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Профилактика на отхвърляне на трансплантанта при възрастни и педиатрични реципиенти на

алографт бъбрек, черен дроб или сърце.

Лечение на отхвърляне на алографта при случаи, резистентни на терапия с други имуносупресивни

лекарствени продукти при възрастни и педиатрични пациенти.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лекарственият продукт трябва да се предписва и промените в имуносупресивната терапия да се

правят само от лекари с опит в имуносупресивното лечение и третирането на трансплантирани

пациенти. Modigraf е лекарствена форма на такролимус на гранули за прилагане два пъти дневно.

Лечението с Modigraf изисква внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран

персонал.

Дозировка

Препоръчваните начални дози, представени по-долу, са предназначени да служат само като указание.

Modigraf рутинно се прилага в комбинация с други имуносупресивни средства в първоначалния пост-

оперативен период. Дозата може да варира в зависимост от избрания режим на имуносупресия.

Дозирането на Modigraf трябва преди всичко да се базира на клиничната оценка на отхвърлянето и

поносимостта при всеки отделен пациент, подпомогната от мониторирането на концентрацията в

кръвта (вж. по-долу при „Терапевтично лекарствено мониториране“). Ако се появят клинични

признаци на отхвърляне, трябва да се обмисли промяна на имуносупресивния режим.

Внимателното и често мониториране на най-ниските нива на такролимус се препоръчва през първите

две седмици след трансплантацията, за да се осигури достатъчна експозиция на активното вещество в

периода непосредствено след трансплантацията. Тъй като такролимус е вещество с нисък клирънс,

адаптирането на схемата на дозиране на Modigraf може да отнеме няколко дни преди да се постигне

стационарно състояние (вж. по-долу при „Терапевтично лекарствено мониториране“ и точка 5.2).

Modigraf не трябва да се заменя с капсулите с удължено освобождаване (Advagraf), тъй като не може

да се изключи клинично значима разлика в биоеквивалентността между двете лекарствени форми.

Като цяло, невнимателното, неумишленото или безконтролно преминаване към лекарствена форма на

такролимус с незабавно освобождаване или към лекарствена форма с удължено освобождаване не е

безопасно. Това може да предизвика отхвърляне на присадката или увеличаване честотата на

нежеланите ефекти, включително недостатъчна имуносупресия или свръхимуносупресия, поради

клинично значими разлики в системната експозиция на такролимус. Пациентите трябва да се лекуват

с една от лекарствените форми на такролимус, при спазване на съответната схема на прилагане;

промяна на лекарствената форма или на схемата на прилагане трябва да се прави само под

непосредствено наблюдение от специалист трансплантолог (вж. точки 4.4 и 4.8). След преминаване

към която и да е алтернативна лекарствена форма трябва да се направи терапевтично лекарствено

мониториране и коригиране на дозата, за да се осигури запазване на системната експозиция на

такролимус.

Профилактика на отхвърляне на бъбречен трансплантант

Възрастни

Перорално лечение с Modigraf трябва да започне с доза 0,20-0,30 mg/kg/дневно, разделена на

2 приема (напр. сутрин и вечер). Приемът трябва да започне до 24 часа след приключване на

операцията.

Ако пероралното приложение е невъзможно поради клиничното състояние на пациента, трябва да се

започне интравенозна терапия с 0,05 – 0,10 mg/kg/дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за

инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия.

Педиатрична популация

Трябва да се приложи начална перорална доза 0,30 mg/kg/дневно разделена на два приема (напр.

сутрин и вечер). Ако клиничното състояние на пациента не позволява перорално приложение, трябва

да се приложи начална интравенозна доза 0,075

0,100 mg/kg дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за

инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия.

Адаптиране на дозата в периода след трансплантацията при възрастни и педиатрични пациенти

Дозите на такролимус обикновено се намаляват в периода след трансплантация. Възможно е в някои

случаи да се прекрати съпътстващата имуносупресивна терапия, като се стигне до базирана на

такролимус двойна терапевтична схема.

Подобрението на състоянието на пациента след трансплантацията може да промени

фармакокинетиката на такролимус и може да се наложат допълнителни адаптирания на дозата.

Профилактика на отхвърляне на чернодробен трансплантант

Възрастни

Перорално лечение с Modigraf трябва да започне с доза 0,10-0,20 mg/kg/дневно, разделена на

2 приема (напр. сутрин и вечер). Приемът трябва да започне около 12 часа след приключване на

операцията.

Ако пероралното приложение е невъзможно поради клиничното състояние на пациента, трябва да се

започне интравенозна терапия с 0,01 – 0,05 mg/kg/дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за

инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия.

Педиатрична популация

Трябва да се приложи начална перорална доза 0,30 mg/kg/дневно разделена на два приема (напр.

сутрин и вечер). Ако клиничното състояние на пациента не позволява перорално приложение, трябва

да се приложи начална интравенозна доза 0,05 mg/kg дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за

инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия.

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/954

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

MODIGRAF

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Modigraf?

Modigraf е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус. Предлага се под формата

на сашети (0,2 mg и 1 mg) с гранули, от които се приготвя перорална суспензия.

За какво се използва Modigraf?

Modigraf се използва при възрастни и деца с бъбречен, чернодробен или сърдечен

трансплантант, за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува

трансплантирания орган). Modigraf може да се използва и за лечение на отхвърляне на орган,

когато няма ефект от лечение с други имуносупресивни лекарства.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

.

Как да използвате Modigraf?

Лечението с Modigraf трябва да се назначава само от лекари с опит в третирането на пациенти,

подложили се на трансплантация.

Modigraf е за дългосрочна употреба. Дозите се изчисляват в зависимост от телесното тегло на

пациента. Лекарите трябва да наблюдават нивата на такролимус в кръвта, за да са сигурни, че

те не превишават предварително определените граници.

При предотвратяване на отхвърляне дозата на Modigraf зависи от вида на трансплантанта,

който е получил пациентът. При пациенти с бъбречен трансплантант началната доза е 0,2 до

0,3 mg на килограм телесно тегло за възрастни и 0,3 mg/kg за деца. При пациенти с

чернодробен трансплантант началната доза е 0,1 до 0,2 mg/kg на килограм телесно тегло за

възрастни и 0,3 mg/kg за деца. Началната дневна доза за пациенти със сърдечен трансплантант

е 0,075 mg/kg за възрастни и 0,3 mg/kg за деца.

При лечение на отхвърляне могат да се използват еднакви дози при бъбречен и чернодробен

трансплантант. При случаите на сърдечен трансплантант дозата е 0,15 mg/kg/ден за възрастни и

0,2 до 0,3 mg/kg за деца.

Modigraf се приема два пъти дневно, обикновено сутрин и вечер.

Как действа Modigraf?

Такролимус, активното вещество в Modigraf, е имуносупресивен препарат. Това означава, че

намалява дейността на имунната система (естествената защита на организма). Такролимус

въздейства върху група специални клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които са

основният източник на атаката срещу трансплантирания орган (отхвърлянето на органа).

Такролимус се предлага в Европейския съюз (ЕС) за профилактика на отхвърляне на органи от

средата на 90-те години. Modigraf е подобен на друго лекарство, съдържащо такролимус,

наречено Prograf или Prograft, което се предлага под формата на капсули. Понеже Modigraf

съдържа гранули, съдържанието му може да се дозира с прецизност и представлява алтернатива

за малки деца и хора, които не могат да поглъщат капсули.

Как е проучен Modigraf?

Тъй като такролимус е в употреба от много години, компанията представя резултати от

проучвания от научната литература относно ефективността на такролимус при трансплантация

на органи.

Modigraf е проучен в две основни проучвания при деца, получили чернодробен транплантант.

|Едното обхваща 28 деца, които са приемали лекарството за срок до една година. Modigraf не е

сравняван с никое друго лекарство. Основната мярка за ефективност се основава на броя

пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа. Второто проучване обхваща 185

деца, получавали или Modigraf с кортикостероиди (група имуносупресивни лекарства), или

комбинация от други имуносупресивни лекарства (циклоспорин, азатиопин и кортикостероиди)

в продължение на една година. Основната мярка за ефективност в това проучване се основава

на броя пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа. Проучването също

проследява броя на отхвърлянията на органи при пациенти, които не са реагирали на

кортикостероиди.

Какви ползи от Modigraf са установени в проучванията?

Modigraf е ефективен за профилактика на отхвърляне на орган при деца с чернодробен

трансплантант. В първото проучване при 79 % от пациентите, получили Modigraf (22 от 28), не

настъпва отхвърляне на органа. Във второто проучване разликата между общия брой

отхвърляния за двете лекарствени комбинации не е счетена за съществена. Въпреки това

комбинацията Modigraf е по-ефективна от другата комбинация при профилактика на

отхвърляния на органи, които не са се повлияли от лечение с кортикостероиди.

Какви са рисковете, свързани с Modigraf?

Най-честите нежелани реакции при Modigraf (наблюдавани при над 1 пациент на 10) са диабет,

хипергликемия (високи нива на гликоза в кръвта), хиперкалемия (високо съдържание на калий

в кръвта), нарушен сън, главоболие, тремор (треперене), високо кръвно налягане, диария,

гадене (позиви за повръщане), смущения във функционирането на черния дроб, установени

чрез тест (анормално ниво на чернодробните ензими), и проблеми с бъбреците. За пълния

списък на всички наблюдавани при Modigraf нежелани реакции – вижте листовката.

Modigraf е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към такролимус или някоя от другите съставки или към други макролиди

(лекарства със структура, сходна на такролимус).

Основания за одобряване на Modigraf?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че от гледна точка

на ефективността и безопасността Modigraf е подобен на останалите лекарства, съдържащи

такролимус, предлагани под формата на капсули. Освен нова Modigraf позволява по-прецизна

дозировка и по-лесен прием от малки деца. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) решава, че ползите от Modigraf са по-големи от рисковете при профилактика

на отхвърляне на трансплантанти при пациенти, подложили се на бъбречна, чернодробна или

сърдечна транплантация, и при лечението на отхвърляне, което не се повлиява от лечение с

други имуносупресивни медицински продукти. Комитетът препоръчва на Modigraf да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Modigraf:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Modigraf на Astellas Pharma Europe B.V. на 15 май 2009.

Пълният текст на EPAR относно Modigraf може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 04-2009.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация