Modigraf

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
01-03-2022
Активна съставка:
такролимус
Предлага се от:
Astellas Pharma Europe B.V.
АТС код:
L04AD02
INN (Международно Name):
tacrolimus
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Отхвърляне на присадката
Терапевтични показания:
Профилактика на отхвърляне на трансплантат при възрастни и педиатрични, бъбречни, чернодробни или сърдечни реципиенти на алографт. И педиатрични пациенти на лечение отторжении устойчиви на лечение на други иммуносупрессивных лекарства при възрастни .
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000954
Дата Оторизация:
2009-05-15
EMEA код:
EMEA/H/C/000954

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 01-03-2022
Листовка Листовка
чешки 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 01-03-2022
Листовка Листовка
датски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 01-03-2022
Листовка Листовка
немски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 01-03-2022
Листовка Листовка
естонски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 01-03-2022
Листовка Листовка
гръцки 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 01-03-2022
Листовка Листовка
английски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 01-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 17-06-2009
Листовка Листовка
френски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 01-03-2022
Листовка Листовка
италиански 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 01-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 17-06-2009
Листовка Листовка
латвийски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 01-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 17-06-2009
Листовка Листовка
литовски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 01-03-2022
Листовка Листовка
унгарски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 01-03-2022
Листовка Листовка
малтийски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 01-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 17-06-2009
Листовка Листовка
нидерландски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 01-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 17-06-2009
Листовка Листовка
полски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 01-03-2022
Листовка Листовка
португалски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 01-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 17-06-2009
Листовка Листовка
румънски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 01-03-2022
Листовка Листовка
словашки 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 01-03-2022
Листовка Листовка
словенски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 01-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 17-06-2009
Листовка Листовка
фински 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 01-03-2022
Листовка Листовка
шведски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 01-03-2022
Листовка Листовка
норвежки 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 01-03-2022
Листовка Листовка
исландски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 01-03-2022
Листовка Листовка
хърватски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 01-03-2022

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Modigraf 0,2 mg, гранули за перорална суспензия

Modigraf 1 mg, гранули за перорална суспензия

Такролимус (Tacrolimus)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Modigraf и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Modigraf

Как да приемате Modigraf

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Modigraf

Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1.

Какво представлява Мodigraf и за какво се използва

Modigraf съдържа активното вещество такролимус. То е имуносупресор. След трансплантация на

орган (например черен дроб, бъбрек, сърце) имунната система на организъма Ви ще се опита да

отхвърли новия орган. Modigraf се използва, за да контролира имунния отговор на организма Ви,

позволявайки му да приеме трансплантирания орган.

Modigraf може да Ви бъде даден и при започнало отхвърляне на трансплантирания Ви черен дроб,

бъбрек, сърце или друг орган, или когато някое друго предишно лечение, на което сте били

подложени, не е могло да контролира този имунен отговор след направената Ви трансплантация.

Modigraf се използва при възрастни и деца.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мodigraf

Не използвайте Modigraf

ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако сте алергични към сиролимус (друго вещество използвано за предотвратяване на

отхвърляне на трансплантирания Ви орган) или към който и да е макролиден антибиотик

(например еритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете Modigraf говорете с Вашия лекар или фармацевт

ако имате или сте имали чернодробни проблеми

ако имате диария за повече от един ден

ако чувствате силна коремна болка, съпроводена със или без други симптоми, като тръпки,

треска, гадене или повръщане

ако имате нарушение на електрическата активност на сърцето, наречено „QT-удължаване”

Моля, избягвайте да приемате растителни лекарства, например жълт кантарион (

Hypericum

perforatum

) или други растителни продукти, тъй като това може да повлияе върху ефикасността и

дозата на Modigraf, която трябва да получавате. При съмнение, моля, консултирайте се с Вашия лекар

преди да приемате растителни продукти или лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да адаптира дозата Ви Modigraf.

Трябва да поддържате постоянна връзка с лекуващия Ви лекар. През различни интервали Вашият

лекар може да поиска да направи изследвания на кръв, урина, сърце, очи, за да назначи най-

подходящата за Вас доза Modigraf.

Трябва да ограничите излагането си на слънце и УВ (ултравиолетови) лъчи докато приемате

Modigraf. Това се налага, защото имуносупресорите като Modigraf могат да увеличат риска от рак на

кожата. В случай на излагане на слънце носете подходящо защитно облекло и използвайте

слънцезащитни средства с висок фактор.

Предпазна мярка при работа:

По време на подготовката трябва да се избягва директен контакт с която и да е част на Вашето тяло,

като например кожата или очите, или вдишване на инжекционните разтвори, праха или гранулите,

съдържащи се в продуктите с такролимус. Ако възникне такъв контакт, измийте кожата и очите.

Други лекарства и Modigraf

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да

приемате някакви други лекарства.

Не се препоръчва употребата на Modigraf с циклоспорин (друго лекарство, използвано за

профилактика на отхвърляне на трансплантиран орган).

Ако трябва да посетите лекар, различен от Вашия специалист по трансплантология, кажете на

лекаря, че приемате такролимус. Може да е необходимо Вашият лекар да се консултира с

Вашия специалист трансплантолог, ако трябва да използвате друго лекарство, което би могло

да повиши или понижи нивото на такролимус в кръвта Ви.

Нивата на Modigraf в кръвта може да се променят от другите лекарства, които приемате, а нивата на

другите лекарства в кръвта да се променят при употреба на Modigraf, което може да наложи

прекъсване, увеличаване или намаляване на дозата Modigraf.

Някои пациенти имат повишени нива на такролимус в кръвта, докато приемат други лекарства. Това

може да доведе до сериозни нежелани реакции, като например бъбречни проблеми, проблеми с

нервната система и нарушения на сърдечния ритъм (вж. точка 4).

Ефект върху нивата на Modigraf в кръвта може да настъпи много скоро след започване на

използването на друг лекарствен продукт, поради което може да е необходимо често продължително

мониториране на нивото на Modigraf в кръвта Ви през първите няколко дни от започването на друго

лекарство и често, докато продължава лечението с другия лекарствен продукт. Някои други

лекарствени продукти може да доведат до понижаване на нивата на такролимус в кръвта, което може

да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган. По-специално трябва да предупредите

Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства като:

противогъбични лекарства и антибиотици, по-специално така наречените макролидни

антибиотици, използвани за лечение на инфекции, например кетоконазол, флуконазол,

итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, телитромицин,

еритромицин, кларитромицин, йозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и

флуклоксацилин

летермовир, използван за предотвратяване на заболяване, причинено от CMV (човешки

цитомегаловирус)

HIV-протеазни инхибитори, (например ритонавир, нелфинавир, саквинавир), лекарството

кобицистат за усилване на действието и комбинирани таблетки или HIV ненуклеозидни

инхибитори на обратната транскриптаза (ефавиренц, етравирин, невирапин), използвани за

лечение на HIV инфекция

HCV-протеазни инхибитори (напр. телапревир, боцепревир, комбинацията

омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир, елбасвир/гразопревир и

глекапревир/пибрентасвир), използвани за лечение на хепатит С инфекция

нилотиниб и иматиниб, иделализиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, ензалутамид или

митотан (използвани за лечение на определени видове рак)

микофенолова киселина, използвана за потискане на имунната система, за да се предотврати

отхвърлянето на трансплантата

лекарства за лечение на стомашна язва и киселини (например омепразол, ланзопразол или

циметидин)

антиеметици, използвани за лечение на гадене и повръщане (например метоклопрамид)

цизаприд или антиацида магнезиево-алуминиев хидроксид, използвани за лечение на киселини в

стомаха

контрацептивни таблетки или друго хормонално лечение с етинилестрадиол или хормонално

лечение с даназол

лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (например

нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)

антиаритмични лекарства (амиодарон), използвани за контрол на аритмия (неравномерно биене

на сърцето)

лекарства, известни като “статини”, използвани за лечение на повишени холестерол и

триглицериди

карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия

метамизол, използван за лечение на болка и треска

лекарствата преднизолон и метилпреднизолон от групата на кортикостероидите, използвани при

лечение на възпаление или подтискане на имунната система (например при отхвърляне на

трансплантанта)

нефазодон, използван за лечение на депресия

растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

) или екстракти от

Schisandra sphenanthera

Информирайте Вашия лекар, ако сте на лечение за хепатит C. Лечението с лекарства за хепатит C

може да промени функцията на черния Ви дроб и може да повлияе върху нивата на такролимус в

кръвта. Нивата на такролимус в кръвта може да се понижат или да се повишат в зависимост от

лекарствените продукти, предписани за хепатит C. Може да е необходимо Вашият лекар да

мониторира внимателно нивата на такролимус в кръвта и да направи необходимите корекции на

дозата на Modigraf, след като започнете лечение за хепатит C.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или трябва да приемате ибупрофен (използван при висока

температура, възпаление и болка), антибиотици (ко-тримоксазол, ванкомицин или аминогликозидни

антибиотици, като например гентамицин), амфотерицин B (използван за лечение на гъбични

инфекции) или антивирусни средства (използвани за лечение на вирусни инфекции, напр. ацикловир,

ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Те могат да влошат проблеми с бъбреците или с нервната

система, ако се използват заедно с Modigraf.

Вашият лекар трябва да знае също дали приемате калиеви добавки или определени диуретици,

използвани за лечение на сърдечна недостатъчност, хипертония или бъбречно заболяване (например

амилорид, триамтерен или спиронолактон) или антибиотиците триметоприм или котримoксазол,

които могат да повишат нивата на калий в кръвта Ви, нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС, например ибупрофен), използвани за лечение на повишена температура, възпаление и

болка, антикоагуланти (лекарства, разреждащи кръвта) или перорални средства за лечение на диабет,

докато получавате Modigraf.

Ако Ви се налага да се ваксинирате, моля съобщете предварително на Вашия лекар.

Modigraf с храна и напитки

Обичайно трябва да приемате Modigraf на гладно или поне 1 час преди, или 2 до 3 часа след хранене.

Избягвайте консумацията на грейпфрут (и като сок) при лечение с Modigraf, защото може да повлияе

на нивата му в кръвта.

Бременност и кърмене

Ако приемате Modigraf по време на бременност, той може да премине през плацентата в плода. Той

може потенциално да повлияе на здравето на плода или нежелано да повлияе на изхода на

бременността. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Modigraf преминава в кърмата. Затова не трябва да кърмите докато използвате Modigraf.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни или

сънливи, или имате проблеми с яснотата на зрението след приема на Modigraf. Тези ефекти се

наблюдават по-често, ако приемате едновременно и алкохол.

Modigraf съдържа лактоза и натрий

Modigraf съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий“.

3.

Как да приемате Мodigraf

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Modigraf трябва да се назначава от лекари, обучени да

лекуват трансплантирани пациенти и с опит в приложението на лекарства, които контролират

имунната система на тялото (иминосупресори).

Всеки път при получаване на рецептата проверявайте дали Ви е предписано същото лекарство,

съдържащо такролимус, освен в случаите, когато Вашият специалист трансплантолог реши да го

смени с друго лекарство, съдържащо такролимус.

Това лекарство трябва да се приема два пъти дневно. Консултирайте се възможно най-бързо с Вашия

лекар или фармацевт, ако външният вид на лекарството е променен от обичайните бели гранули, или

ако има промяна в предписаната доза, за да се уверите, че сте взели вярното лекарство.

Началната доза за предотвратяване отхвърлянето на трансплантирания Ви орган ще се определи от

Вашия лекар, изчислена според телесното Ви тегло. Началните дози непосредствено след

трансплантацията обикновено са в границите 0,075 – 0,30 mg/kg телесно тегло/дневно в зависимост

от трансплантирания орган. Когато се лекува отхвърляне може да се използват същите дози.

Дозата зависи от Вашето общо състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства

приемате.

Деца и юноши

Деца и юноши ще получат дози Modigraf, изчислени по същия начин като за възрастни. Като цяло

децата се нуждаят от по-високи дози на килограм телесно тегло, за да постигнат същите ефективни

нива в кръвта като възрастните.

След началото на лечението с Modigraf ще Ви се правят чести кръвни изследвания от Вашия лекар, за

да се определи точната доза и да се адаптира дозата отвреме-навреме. Обикновено Вашият лекар ще

намали дозата Ви Modigraf, след като състоянието Ви се стабилизира. Той ще Ви каже колко точно

сашета да приемате.

Трябва да приемате Modigraf всеки ден, докато се нуждаете от имуносупресия, за да се предотврати

отхвърлянето на трансплантирания Ви орган. Трябва да поддържате постоянна връзка с Вашия лекар.

Modigraf се приема през устата два пъти дневно, обикновенно сутрин и вечер. Приемайте Modigraf на

гладно или 2 до 3 часа след хранене. Изчакайте поне 1 час до следващото хранене.

Как да приготвите Modigraf сашета за употреба?

Вашият лекар ще Ви каже колко сашета трябва да отворите и какво количество вода е необходимо за

приготвяне на суспензия. За прецизно отмерване на обема вода може да използвате спринцовка или

разграфен цилиндър.

Налейте в чаша предписаното количество вода (със стайна температура), не повече от 50 ml.

Поставете чашата с вода на стабилна повърхност. Не използвайте чаши или лъжици, направени от

PVC (поливинилхлорид) за изваждане на Modigraf, защото активното вещество на Modigraf може да

залепне към PVC. Внимателно отворете предписания брой сашета, например с ножица, на мястото,

указано със стрелка. Дръжте сашето между палеца и показалеца над чашата и с отворения край

надолу. С внимателно потупване по затворения край изсипете съдържанието на всяко саше в чашата с

вода. Не използвайте прибори или течности, за да изпразните докрай сашето. Ако следвате тези

инструкции, ще получите от сашето правилното количество гранули. Нормално е в него да останат

малко гранули; то е предвидено така.

Разбърквайте или разклащайте внимателно гранулите докато се получи суспензия. Суспензията може

да бъде изтеглена със спринцовка или да се погълне направо от пациента. Течността е сладка на вкус.

Изплакнете чашата със същото количество вода и изпийте и него. След приготвяне течността трябва

да бъде изпита незабавно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Modigraf

Ако случайно сте приели твърде много Modigraf, незабавно се свържете с Вашия лекар или със

спешното отделение на най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Modigraf

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате отделна пропуснатата доза.

Ако сте забравили да вземете Modigraf, изчакайте до времето за следващата доза и тогава продължете

по схемата.

Ако сте спрели приема на Modigraf

Прекратяване на лечението с Modigraf може да увеличи риска от отхвърляне на трансплантирания Ви

орган.

Не спирайте лечението си, докато лекарят не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Modigraf намалява защитните механизми (имунната система) на организма Ви, по тази причина той

не може да се бори толкова добре, колкото обикновено с инфекции. Следователно, докато приемате

Modigraf, може да сте по-податливи на инфекции. Някои инфекции могат да бъдат сериозни или да

причинят смърт и могат да включват, инфекции причинени от бактерии, вируси, гъбички, паразити,

или други инфекции.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате признаци на инфекция, включващи:

Повишена температура, кашлица, зачервено гърло, чувство на слабост или общo

неразположение

Загуба на паметта, проблеми с мисленето, затруднено ходене или загуба на зрение- това може

да се дължи на много рядка, сериозна инфекция на мозъка, която може да причини смърт

(прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или PML)

Могат да възникнат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции (много тежки

алергични реакции с прималяване и затруднено дишане, при които е необходима незабавна

медицинска намеса). Съобщава се за поява на доброкачествени и злокачествени тумори вследствие

лечение с Modigraf.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако имате или подозирате, че може да имате,

някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Сериозни чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Стомашно-чревна перфорация: силна коремна болка, съпроводена с или без други симптоми,

като студени тръпки, треска, гадене или повръщане.

Недостатъчна функция на Вашия трансплантиран орган.

Замъглено зрение.

Сериозни нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Хемолитично-уремичен синдром, състояние със следните симптоми: малко или липсващо

отделяне на урина (остра бъбречна недостатъчност), екстремна уморяемост, пожълтяване на

кожата или очите (жълтеница), прекомерно посиняване или кървене, и признаци на инфекция.

Сериозни редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1

000 души):

Тромботична тромбоцитопенична пурпура (или ТТП), състояние, характеризиращо се с

треска и посиняване на кожата, които може да настъпят като червени точици с размер колкото

върха на карфица, със или без необяснима екстремна уморяемост, обърканост, пожълтяване

на кожата или очите (жълтеница) със симптоми на остра бъбречна недостатъчност (малко или

липсващо отделяне на урина).

Токсична епидермална некролиза: ерозии и мехури по кожа и лигавиците, червена оточна

кожа, която може да се отделя на големи участъци от тялото.

Слепота.

Сериозни много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Синдром на Стивънс-Джонсън: необяснима, широкоразпространена кожна болка, оток на

лицето, сериозно състояние с мехури по кожата, устата, очите и гениталиите, уртикария, оток

на езика, червен или лилав кожен обрив, който се разпростира, отделяне на участъци от

кожата.

Torsades de Pointes

: промяна в сърдечната честота, която може да бъде или да не бъде

съпроводена със симптоми като болка в гръдния кош (стнокардия), прималяване, световъртеж

или гадене, сърцебиене (усещане на ударите на сърцето) и затруднено дишане.

Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от

наличните данни):

Опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни): продължителна

диария, треска или болки в гърлото.

Доброкачествени и злокачествени тумори са съобщавани след лечение в резултат на

имуносупресията.

Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите (много голямо намаление на броя на

червените кръвни клетки) и хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки

поради прекомерно разрушаване на еритроцитите, съпроводено с уморяемост) и фебрилна

неутропения (намаляване броя на определен вид бели кръвни клетки, които се борят с

инфекции, което е придружено от треска). Не е известно колко често се появяват тези

нежелани реакции. Вие може да нямате симптоми или в зависимост от тежестта на

състоянието Вие може да имате: умора, апатия, извънредна бледост на кожата

(пребледняване), задух, замаяност, главоболие, болка в гръдния кош и студени ръце и крака.

Случаи на агранулоцитоза (силно намален брой на белите кръвни клетки, съпроводено с язви

в устата, треска или инфекция(и)). Може да нямате симптоми или може да имате усещане за

внезапно втрисане, тръпки и възпалено гърло.

Алергични или анафилактоидни реакции със следните симптоми: внезапен сърбящ обрив

(уртикария), оток на ръце, крака, глезени, лице, устни, уста или гърло (което може да

предизвика затруднение при преглъщане или дишане) и Вие може да имате усещане, че ще

припаднете.

Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES): главоболие, обърканост, промени

в настроението, припадъци и нарушения на зрението. Това може да са признаци на състояние,

известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия, което се съобщава при някои

пациенти, лекувани с такролимус.

Оптична невропатия (нарушение на зрителния нерв): проблеми със зрението, като например

замъглено зрение, промени в цветното виждане, трудности при виждане на детайлите или

ограничения в зрителното поле.

Нежеланите рeакции, изброени по-долу, може да настъпят също след приложение на Modigraf и

могат да са сериозни:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Повишена кръвна захар, захарен диабет, повишен калий в кръвта

Проблеми със съня

Треперене, главоболие

Повишено кръвно налягане

Отклонения в показателите при изследвания на функцията на черния дроб

Диария, гадене

Бъбречни проблеми

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Намаление на броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки),

увеличение на броя на белите кръвни клетки, промени в броя на червените кръвни клетки

(наблюдавани при изследвания на кръвта)

Намален магнезий, фосфат, калий, калций или натрий в кръвта, задръжка на течности,

увеличена пикочна киселина или липиди в кръвта, понижен апетит, увеличена киселинност на

кръвта, други промени на солите в кръвта (наблюдавани при изследвания на кръвта)

Симптоми на безпокойство, обърканост и дезориентация, депресия, промени в настроението,

кошмари, халюцинации, психични нарушения

Припадъци, нарушения на съзнанието, изтръпване и мравучкане (понякога болезнено) на

ръцете и краката, замаяност, нарушена способност за писане, нарушения на нервната система

Увеличена чувствителност към светлина, очни нарушения

Звънтящ шум в ушите

Намален приток на кръв в сърдечните съдове, ускорен пулс

Кървене, частично или пълно запушване на кръвоносни съдове, понижено кръвно налягане

Задъхване, промени в белодробната тъкан, събиране на течност около белия дроб, възпаление

на гърлото, кашлица, грипоподобни симптоми

Възпаления или язви, предизвикващи коремна болка или диария, стомашен кръвоизлив,

възпаления или язви в устата, събиране на течност в корема, повръщане, коремни болки,

нарушено храносмилане, запек, образуване на газове, подуване на корема, кашави

изпражнения, стомашни проблеми

Нарушения на жлъчния канал, пожълтяване на кожата поради чернодробни проблеми,

увреждане на чернодробната тъкан и възпаление на черния дроб

Сърбеж, обрив, косопад, акне, засилено изпотяване

Болки в ставите, крайниците, гърба и краката, мускулни спазми

Недостатъчно функциониране на бъбреците, намалено образуване на урина, нарушено или

болезнено уриниране

Обща слабост, треска, задръжка на течности в тялото, болка и дискомфорт, увеличение на

ензима алкална фосфатаза в кръвта, увеличение на теглото, нарушено възприятие за

температура

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Промени в кръвосъсирването, намаление броя на всички видове кръвни клетки (наблюдавани

при изследвания на кръвта)

Обезводняване

Понижени белтък или захар в кръвта, повишени фосфати в кръвта

Кома, мозъчен кръвоизлив, удар, парализа, мозъчни нарушения, промени в говора и речта,

проблеми с паметта

Помътняване на лещата на окото

Нарушен слух

Неравномерен сърдечен пулс, спиране на пулса, отслабена сърдечна дейност, нарушения на

сърдечния мускул, уголемяване на сърдечния мускул, засилено сърцебиене, ЕКГ промени,

промени в сърдечна честота и пулс

Кръвен съсирек във вена на крайник, шок

Затруднено дишане, нарушения в дихателните пътища, астма

Запушване на черво, увеличени нива на ензима амилаза в кръвта, връщане на стомашното

съдържание в гърлото, забавено изпразване на стомаха

Кожно възпаление, чувство за парене при излагане на слънчева светлина

Ставни нарушения

Неспособност за уриниране, болезнена менструация и нарушение на менструалното кървене

Мултиорганна недостатъчност, грипоподобно заболяване, повишена чувствителност към

топлина и студ, чувство за натиск в гърдите, усещане за нервност или необичайно усещане,

повишаване на ензима лактатдехидрогеназа в кръвта, загуба на тегло

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Малки кръвоизливи по кожата, дължащи се на кръвни съсиреци

Увеличена скованост на мускулите

Глухота

Събиране на течност около сърцето

Остър задух

Образуване на киста в панкреаса

Проблеми с кръвоснабдяването на черния дроб

Тежко заболяване с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи,

увеличено окосмяване

Жажда, припадък, чувство за стягане в гърдите, намалена подвижност, язва

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Мускулна слабост

Промени при образно изследване на сърцето

Чернодробна недостатъчност

Болезнено уриниране с кръв в урината

Увеличение на мастната тъкан

Деца и юноши

Децата и юношите може да изпитат същите нежелани реакции като възрастните.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

5.

Как да съхранявате Мodigraf

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

сашето след „Годен до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

След приготвяне суспензията трябва да бъде изпита незабавно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Modigraf

Активното вещество е такролимус.

Всяко саше Modigraf 0,2 mg гранули съдържа 0,2 mg такролимус (като монохидрат).

Всяко саше Modigraf 1 mg гранули съдържа 1 mg такролимус (като монохидрат).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, хипромелоза (E464) и кроскармелоза натрий (E468).

Как изглежда Modigraf и какво съдържа опаковката

Modigraf гранули за перорална суспензия са бели гранули опаковани в сашета.

Опаковките съдържат 50 сашета.

Притежател на разрешението за употреба

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерландия

Производител

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: + 36 1 577 8200

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Modigraf 0,2 mg гранули за перорална суспензия

Modigraf 1 mg гранули за перорална суспензия.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Modigraf 0,2 mg гранули за перорална суспензия

Всяко саше съдържа 0,2 mg такролимус (като монохидрат).

Помощно вещество с известно действие:

Всяко саше съдържа 94,7 mg лактоза (като монохидрат).

Modigraf 1 mg гранули за перорална суспензия

Всяко саше съдържа 1 mg такролимус (като монохидрат).

Помощно вещество с известно действие:

Всяко саше съдържа 473 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Гранули за перорална суспензия

Бели гранули.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Профилактика на отхвърляне на трансплантанта при възрастни и педиатрични реципиенти на

алографт бъбрек, черен дроб или сърце.

Лечение на отхвърляне на алографта при случаи, резистентни на терапия с други имуносупресивни

лекарствени продукти при възрастни и педиатрични пациенти.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лекарственият продукт трябва да се предписва и промените в имуносупресивната терапия да се

правят само от лекари с опит в имуносупресивното лечение и третирането на трансплантирани

пациенти. Modigraf е лекарствена форма на такролимус на гранули за прилагане два пъти дневно.

Лечението с Modigraf изисква внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран

персонал.

Дозировка

Препоръчваните начални дози, представени по-долу, са предназначени да служат само като указание.

Modigraf рутинно се прилага в комбинация с други имуносупресивни средства в първоначалния пост-

оперативен период. Дозата може да варира в зависимост от избрания режим на имуносупресия.

Дозирането на Modigraf трябва преди всичко да се базира на клиничната оценка на отхвърлянето и

поносимостта при всеки отделен пациент, подпомогната от мониторирането на концентрацията в

кръвта (вж. по-долу при „Терапевтично лекарствено мониториране“). Ако се появят клинични

признаци на отхвърляне, трябва да се обмисли промяна на имуносупресивния режим.

Внимателното и често мониториране на най-ниските нива на такролимус се препоръчва през първите

две седмици след трансплантацията, за да се осигури достатъчна експозиция на активното вещество в

периода непосредствено след трансплантацията. Тъй като такролимус е вещество с нисък клирънс,

адаптирането на схемата на дозиране на Modigraf може да отнеме няколко дни преди да се постигне

стационарно състояние (вж. по-долу при „Терапевтично лекарствено мониториране“ и точка 5.2).

Modigraf не трябва да се заменя с капсулите с удължено освобождаване (Advagraf), тъй като не може

да се изключи клинично значима разлика в биоеквивалентността между двете лекарствени форми.

Като цяло, невнимателното, неумишленото или безконтролно преминаване към лекарствена форма на

такролимус с незабавно освобождаване или към лекарствена форма с удължено освобождаване не е

безопасно. Това може да предизвика отхвърляне на присадката или увеличаване честотата на

нежеланите ефекти, включително недостатъчна имуносупресия или свръхимуносупресия, поради

клинично значими разлики в системната експозиция на такролимус. Пациентите трябва да се лекуват

с една от лекарствените форми на такролимус, при спазване на съответната схема на прилагане;

промяна на лекарствената форма или на схемата на прилагане трябва да се прави само под

непосредствено наблюдение от специалист трансплантолог (вж. точки 4.4 и 4.8). След преминаване

към която и да е алтернативна лекарствена форма трябва да се направи терапевтично лекарствено

мониториране и коригиране на дозата, за да се осигури запазване на системната експозиция на

такролимус.

Профилактика на отхвърляне на бъбречен трансплантант

Възрастни

Перорално лечение с Modigraf трябва да започне с доза 0,20-0,30 mg/kg/дневно, разделена на

2 приема (напр. сутрин и вечер). Приемът трябва да започне до 24 часа след приключване на

операцията.

Ако пероралното приложение е невъзможно поради клиничното състояние на пациента, трябва да се

започне интравенозна терапия с 0,05 – 0,10 mg/kg/дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за

инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия.

Педиатрична популация

Трябва да се приложи начална перорална доза 0,30 mg/kg/дневно разделена на два приема (напр.

сутрин и вечер). Ако клиничното състояние на пациента не позволява перорално приложение, трябва

да се приложи начална интравенозна доза 0,075

0,100 mg/kg дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за

инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия.

Адаптиране на дозата в периода след трансплантацията при възрастни и педиатрични пациенти

Дозите на такролимус обикновено се намаляват в периода след трансплантация. Възможно е в някои

случаи да се прекрати съпътстващата имуносупресивна терапия, като се стигне до базирана на

такролимус двойна терапевтична схема.

Подобрението на състоянието на пациента след трансплантацията може да промени

фармакокинетиката на такролимус и може да се наложат допълнителни адаптирания на дозата.

Профилактика на отхвърляне на чернодробен трансплантант

Възрастни

Перорално лечение с Modigraf трябва да започне с доза 0,10-0,20 mg/kg/дневно, разделена на

2 приема (напр. сутрин и вечер). Приемът трябва да започне около 12 часа след приключване на

операцията.

Ако пероралното приложение е невъзможно поради клиничното състояние на пациента, трябва да се

започне интравенозна терапия с 0,01 – 0,05 mg/kg/дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за

инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия.

Педиатрична популация

Трябва да се приложи начална перорална доза 0,30 mg/kg/дневно разделена на два приема (напр.

сутрин и вечер). Ако клиничното състояние на пациента не позволява перорално приложение, трябва

да се приложи начална интравенозна доза 0,05 mg/kg дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за

инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия.

Прочетете целия документ

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/954

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

MODIGRAF

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Modigraf?

Modigraf е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус. Предлага се под формата

на сашети (0,2 mg и 1 mg) с гранули, от които се приготвя перорална суспензия.

За какво се използва Modigraf?

Modigraf се използва при възрастни и деца с бъбречен, чернодробен или сърдечен

трансплантант, за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува

трансплантирания орган). Modigraf може да се използва и за лечение на отхвърляне на орган,

когато няма ефект от лечение с други имуносупресивни лекарства.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

.

Как да използвате Modigraf?

Лечението с Modigraf трябва да се назначава само от лекари с опит в третирането на пациенти,

подложили се на трансплантация.

Modigraf е за дългосрочна употреба. Дозите се изчисляват в зависимост от телесното тегло на

пациента. Лекарите трябва да наблюдават нивата на такролимус в кръвта, за да са сигурни, че

те не превишават предварително определените граници.

При предотвратяване на отхвърляне дозата на Modigraf зависи от вида на трансплантанта,

който е получил пациентът. При пациенти с бъбречен трансплантант началната доза е 0,2 до

0,3 mg на килограм телесно тегло за възрастни и 0,3 mg/kg за деца. При пациенти с

чернодробен трансплантант началната доза е 0,1 до 0,2 mg/kg на килограм телесно тегло за

възрастни и 0,3 mg/kg за деца. Началната дневна доза за пациенти със сърдечен трансплантант

е 0,075 mg/kg за възрастни и 0,3 mg/kg за деца.

При лечение на отхвърляне могат да се използват еднакви дози при бъбречен и чернодробен

трансплантант. При случаите на сърдечен трансплантант дозата е 0,15 mg/kg/ден за възрастни и

0,2 до 0,3 mg/kg за деца.

Modigraf се приема два пъти дневно, обикновено сутрин и вечер.

Как действа Modigraf?

Такролимус, активното вещество в Modigraf, е имуносупресивен препарат. Това означава, че

намалява дейността на имунната система (естествената защита на организма). Такролимус

въздейства върху група специални клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които са

основният източник на атаката срещу трансплантирания орган (отхвърлянето на органа).

Такролимус се предлага в Европейския съюз (ЕС) за профилактика на отхвърляне на органи от

средата на 90-те години. Modigraf е подобен на друго лекарство, съдържащо такролимус,

наречено Prograf или Prograft, което се предлага под формата на капсули. Понеже Modigraf

съдържа гранули, съдържанието му може да се дозира с прецизност и представлява алтернатива

за малки деца и хора, които не могат да поглъщат капсули.

Как е проучен Modigraf?

Тъй като такролимус е в употреба от много години, компанията представя резултати от

проучвания от научната литература относно ефективността на такролимус при трансплантация

на органи.

Modigraf е проучен в две основни проучвания при деца, получили чернодробен транплантант.

|Едното обхваща 28 деца, които са приемали лекарството за срок до една година. Modigraf не е

сравняван с никое друго лекарство. Основната мярка за ефективност се основава на броя

пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа. Второто проучване обхваща 185

деца, получавали или Modigraf с кортикостероиди (група имуносупресивни лекарства), или

комбинация от други имуносупресивни лекарства (циклоспорин, азатиопин и кортикостероиди)

в продължение на една година. Основната мярка за ефективност в това проучване се основава

на броя пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа. Проучването също

проследява броя на отхвърлянията на органи при пациенти, които не са реагирали на

кортикостероиди.

Какви ползи от Modigraf са установени в проучванията?

Modigraf е ефективен за профилактика на отхвърляне на орган при деца с чернодробен

трансплантант. В първото проучване при 79 % от пациентите, получили Modigraf (22 от 28), не

настъпва отхвърляне на органа. Във второто проучване разликата между общия брой

отхвърляния за двете лекарствени комбинации не е счетена за съществена. Въпреки това

комбинацията Modigraf е по-ефективна от другата комбинация при профилактика на

отхвърляния на органи, които не са се повлияли от лечение с кортикостероиди.

Какви са рисковете, свързани с Modigraf?

Най-честите нежелани реакции при Modigraf (наблюдавани при над 1 пациент на 10) са диабет,

хипергликемия (високи нива на гликоза в кръвта), хиперкалемия (високо съдържание на калий

в кръвта), нарушен сън, главоболие, тремор (треперене), високо кръвно налягане, диария,

гадене (позиви за повръщане), смущения във функционирането на черния дроб, установени

чрез тест (анормално ниво на чернодробните ензими), и проблеми с бъбреците. За пълния

списък на всички наблюдавани при Modigraf нежелани реакции – вижте листовката.

Modigraf е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към такролимус или някоя от другите съставки или към други макролиди

(лекарства със структура, сходна на такролимус).

Основания за одобряване на Modigraf?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че от гледна точка

на ефективността и безопасността Modigraf е подобен на останалите лекарства, съдържащи

такролимус, предлагани под формата на капсули. Освен нова Modigraf позволява по-прецизна

дозировка и по-лесен прием от малки деца. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) решава, че ползите от Modigraf са по-големи от рисковете при профилактика

на отхвърляне на трансплантанти при пациенти, подложили се на бъбречна, чернодробна или

сърдечна транплантация, и при лечението на отхвърляне, което не се повлиява от лечение с

други имуносупресивни медицински продукти. Комитетът препоръчва на Modigraf да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Modigraf:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Modigraf на Astellas Pharma Europe B.V. на 15 май 2009.

Пълният текст на EPAR относно Modigraf може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 04-2009.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация