Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
temozolomida
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX03
temozolomide
Agentes antineoplásicos
Glioma; Glioblastoma
Temomedac rígido cápsulas é indicado para o tratamento de:pacientes adultos diagnosticados com glioblastoma multiforme concomitante com a radioterapia (RT) e, subsequentemente, em monoterapia do tratamento;crianças a partir de três anos de idade, adolescentes e pacientes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, mostrando recorrência ou progressão após a terapia padrão.
Revision: 15
Autorizado
2010-01-25
48 B. FOLHETO INFORMATIVO 49 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TEMOMEDAC 5 MG CÁPSULAS TEMOMEDAC 20 MG CÁPSULAS TEMOMEDAC 100 MG CÁPSULAS TEMOMEDAC 140 MG CÁPSULAS TEMOMEDAC 180 MG CÁPSULAS TEMOMEDAC 250 MG CÁPSULAS temozolomida (temozolomide) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Temomedac e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Temomedac 3. Como tomar Temomedac 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Temomedac 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TEMOMEDAC E PARA QUE É UTILIZADO Temomedac contém um medicamento chamado temozolomida. Este medicamento é um agente antitumoral. Temomedac é indicado para o tratamento de formas específicas de tumores cerebrais: - em adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado. Inicialmente o Temomedac é utilizado em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento). - em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temomedac é utilizado nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TEMOMEDAC NÃO TOME TEMOMEDAC - se tem alergia à temozolomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na sec Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Temomedac 5 mg cápsulas Temomedac 20 mg cápsulas Temomedac 100 mg cápsulas Temomedac 140 mg cápsulas Temomedac 180 mg cápsulas Temomedac 250 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Temomedac 5 mg cápsulas Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida (temozolomide). Temomedac 20 mg cápsulas Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida (temozolomide). Temomedac 100 mg cápsulas Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida (temozolomide). Temomedac 140 mg cápsulas Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida (temozolomide). Temomedac 180 mg cápsulas Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida (temozolomide). Temomedac 250 mg cápsulas Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida (temozolomide). _Excipientes com efeito conhecido _ _ _ Temomedac 5 mg cápsulas Cada cápsula contém 87 mg de lactose anidra. Temomedac 20 mg cápsulas Cada cápsula contém 72 mg de lactose anidra e amarelo sunset FCF (E 110). Temomedac 100 mg cápsulas Cada cápsula contém 84 mg de lactose anidra. Temomedac 140 mg cápsulas Cada cápsula contém 117 mg de lactose anidra. Temomedac 180 mg cápsulas Cada cápsula contém 150 mg de lactose anidra. Temomedac 250 mg cápsulas Cada cápsula contém 209 mg de lactose anidra. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Temomedac 5 mg cápsulas As cápsulas (comprimento aprox. 16 mm) têm um corpo e a tampa branco opaco com duas riscas de tinta verde na tampa e com “T 5 mg” de tinta verde no corpo. Temomedac 20 mg cápsulas As cápsulas (comprimento aprox. 18 mm) têm um corpo e a tampa branco opaco com duas riscas de tinta laranja na tampa e com “T 20 mg” em tinta laranja no corpo. Temomedac 100 mg cápsulas As cápsulas (comprimento aprox. 20 mm) têm um corpo e a tampa branco opaco com duas riscas de tinta rosa na tampa e com “T 100 mg” em tinta rosa no corpo. Temomedac 140 mg cápsulas As cápsulas (comprimento aprox. 22 mm) têm um corpo e Aqra d-dokument sħiħ