Temomedac

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomida

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Temomedac rígido cápsulas é indicado para o tratamento de:pacientes adultos diagnosticados com glioblastoma multiforme concomitante com a radioterapia (RT) e, subsequentemente, em monoterapia do tratamento;crianças a partir de três anos de idade, adolescentes e pacientes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, mostrando recorrência ou progressão após a terapia padrão.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2010-01-25

Patient Information leaflet

48
B. FOLHETO INFORMATIVO
49
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TEMOMEDAC 5 MG CÁPSULAS
TEMOMEDAC 20 MG CÁPSULAS
TEMOMEDAC 100 MG CÁPSULAS
TEMOMEDAC 140 MG CÁPSULAS
TEMOMEDAC 180 MG CÁPSULAS
TEMOMEDAC 250 MG CÁPSULAS
temozolomida (temozolomide)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Temomedac e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Temomedac
3.
Como tomar Temomedac
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Temomedac
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TEMOMEDAC E PARA QUE É UTILIZADO
Temomedac contém um medicamento chamado temozolomida. Este
medicamento é um agente
antitumoral.
Temomedac é indicado para o tratamento de formas específicas de
tumores cerebrais:
-
em adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado.
Inicialmente o
Temomedac é utilizado em associação com radioterapia (fase
concomitante do tratamento) e
posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento).
-
em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma
maligno, tal como
glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temomedac é
utilizado nestes tumores
caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica
padrão.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TEMOMEDAC
NÃO TOME TEMOMEDAC
-
se tem alergia à temozolomida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na sec

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Temomedac 5 mg cápsulas
Temomedac 20 mg cápsulas
Temomedac 100 mg cápsulas
Temomedac 140 mg cápsulas
Temomedac 180 mg cápsulas
Temomedac 250 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Temomedac 5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida (temozolomide).
Temomedac 20 mg cápsulas
Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida (temozolomide).
Temomedac 100 mg cápsulas
Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida (temozolomide).
Temomedac 140 mg cápsulas
Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida (temozolomide).
Temomedac 180 mg cápsulas
Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida (temozolomide).
Temomedac 250 mg cápsulas
Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida (temozolomide).
_Excipientes com efeito conhecido _
_ _
Temomedac 5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 87 mg de lactose anidra.
Temomedac 20 mg cápsulas
Cada cápsula contém 72 mg de lactose anidra e amarelo sunset FCF (E
110).
Temomedac 100 mg cápsulas
Cada cápsula contém 84 mg de lactose anidra.
Temomedac 140 mg cápsulas
Cada cápsula contém 117 mg de lactose anidra.
Temomedac 180 mg cápsulas
Cada cápsula contém 150 mg de lactose anidra.
Temomedac 250 mg cápsulas
Cada cápsula contém 209 mg de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Temomedac 5 mg cápsulas
As cápsulas (comprimento aprox. 16 mm) têm um corpo e a tampa branco
opaco com duas riscas de
tinta verde na tampa e com “T 5 mg” de tinta verde no corpo.
Temomedac 20 mg cápsulas
As cápsulas (comprimento aprox. 18 mm) têm um corpo e a tampa branco
opaco com duas riscas de
tinta laranja na tampa e com “T 20 mg” em tinta laranja no corpo.
Temomedac 100 mg cápsulas
As cápsulas (comprimento aprox. 20 mm) têm um corpo e a tampa branco
opaco com duas riscas de
tinta rosa na tampa e com “T 100 mg” em tinta rosa no corpo.
Temomedac 140 mg cápsulas
As cápsulas (comprimento aprox. 22 mm) têm um corpo e