国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
sitaxentan sodný
Pfizer Ltd.
C02KX03
sitaxentan sodium
Antihypertenziva,
Hypertenze, plicní
Léčba pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) klasifikován jako WHO funkční třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity. Účinnost byla prokázána v primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojená s onemocněním pojivové tkáně.
Revision: 13
Staženo
2006-08-10
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE THELIN 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY sitaxentan sodný PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Thelin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thelin užívat 3. Jak se Thelin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Thelin uchovávat 6. Další informace 1. CO JE THELIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Thelin napomáhá snížení krevního tlaku v krevních cévách v případě zvýšení tlaku při plicní arteriální hypertenzi (PAH). Plicní arteriální hypertenze je termín používaný pro stav, kdy srdce namáhavĕ čerpá krev do plic. Thelin rozšiřuje cévy a tím snižuje krevní tlak. Proto srdce může čerpat krev účinněji. Řada činností se Vám pak bude lépe vykonávat . 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE THELIN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE THELIN: Jestliže jste ALERGICKÝ/Á (přecitlivělý/á) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli další složku těchto tablet; Jestliže máte nebo jste měl/a ZÁVAŽNÝ PROBLÉM S JÁTRY; Jestliže máte ZVÝŠENÉ HLADINY NĚKTERÝCH JATERNÍCH ENZYMŮ (zjištěné krevními testy); Jestliže užíváte CYKLOSPORIN A (používaný k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Thelin 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného. Pomocné látky: Obsahuje rovněž 166,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Žluté až oranžové potahované tablety tvaru tobolky, na jedné straně s vytlačeným označením T-100. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), klasifikovanou jako funkční třída III dle WHO, za účelem zlepšení námahové kapacity. Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a u plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba může být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi v oblasti léčby PAH. Thelin se užívá perorálně v jedné 100 mg dávce denně. Lze jej užívat během jídla nebo bez jídla a bez ohledu na denní dobu. Jestliže se klinický stav zhoršuje i přes léčbu Thelinem po dobu nejméně 12 týdnů, je nutno zvážit alternativní postupy léčby. Řada pacientů, kteří nevykazovali do 12 týdnů léčby Thelinem žádnou reakci, však příznivě zareagovala do 24 týdnů, takže lze zvažovat dalších 12 týdnů léčby. Vyšší dávky nevykazovaly dodatečný přínos, který by dostatečně kompenzoval zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména poškození jater (viz bod 4.4). Přerušení léčby S náhlým přerušením užívání sitaxentanu sodného je jen málo zkušeností. Nebyly pozorovány žádné známky akutního zhoršení stavu („ rebound“ fenoménu). Dávkování při poškození jater: Studie u pacientů s preexistujícím poškozením jater nebyly provedeny. Thelin je kontraindikován u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami před zahájením léčby (> 3x horní hranice norm 完全なドキュメントを読む