Thelin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-03-2011

Viambatanisho vya kazi:

sitaxentan sodný

Inapatikana kutoka:

Pfizer Ltd.

ATC kanuni:

C02KX03

INN (Jina la Kimataifa):

sitaxentan sodium

Kundi la matibabu:

Antihypertenziva,

Eneo la matibabu:

Hypertenze, plicní

Matibabu dalili:

Léčba pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) klasifikován jako WHO funkční třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity. Účinnost byla prokázána v primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojená s onemocněním pojivové tkáně.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2006-08-10

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
THELIN 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitaxentan sodný
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, sdělte to,
prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Thelin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thelin užívat
3.
Jak se Thelin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Thelin uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE THELIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Thelin napomáhá snížení krevního tlaku v krevních cévách v
případě zvýšení tlaku při plicní arteriální
hypertenzi (PAH). Plicní arteriální hypertenze je termín
používaný pro stav, kdy srdce namáhavĕ
čerpá krev do plic. Thelin rozšiřuje cévy a tím snižuje krevní
tlak. Proto srdce může čerpat krev
účinněji. Řada činností se Vám pak bude lépe vykonávat .
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE THELIN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE THELIN:

Jestliže jste ALERGICKÝ/Á (přecitlivělý/á) na sitaxentan sodný
nebo na kteroukoli další složku
těchto tablet;

Jestliže máte nebo jste měl/a ZÁVAŽNÝ PROBLÉM S JÁTRY;

Jestliže máte ZVÝŠENÉ HLADINY NĚKTERÝCH JATERNÍCH ENZYMŮ
(zjištěné krevními testy);

Jestliže užíváte CYKLOSPORIN A (používaný k léčbě lupénky a
revmatoidní artritidy a 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Thelin 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného.
Pomocné látky:
Obsahuje rovněž 166,3 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Žluté až oranžové potahované tablety tvaru tobolky, na jedné
straně s vytlačeným označením T-100.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH),
klasifikovanou jako funkční třída III dle WHO, za
účelem zlepšení námahové kapacity. Účinnost byla prokázána u
primární plicní hypertenze a u plicní
hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba může být zahájena a sledována pouze lékařem se
zkušenostmi v oblasti léčby PAH.
Thelin se užívá perorálně v jedné 100 mg dávce denně. Lze jej
užívat během jídla nebo bez jídla a bez
ohledu na denní dobu.
Jestliže se klinický stav zhoršuje i přes léčbu Thelinem po dobu
nejméně 12 týdnů, je nutno zvážit
alternativní postupy léčby. Řada pacientů, kteří nevykazovali
do 12 týdnů léčby Thelinem žádnou
reakci, však příznivě zareagovala do 24 týdnů, takže lze
zvažovat dalších 12 týdnů léčby.
Vyšší dávky nevykazovaly dodatečný přínos, který by
dostatečně kompenzoval zvýšené riziko
nežádoucích účinků, zejména poškození jater (viz bod 4.4).
Přerušení léčby
S náhlým přerušením užívání sitaxentanu sodného je jen málo
zkušeností. Nebyly pozorovány žádné
známky akutního zhoršení stavu („ rebound“ fenoménu).
Dávkování při poškození jater:
Studie u pacientů s preexistujícím poškozením jater nebyly
provedeny. Thelin je kontraindikován u
pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami před
zahájením léčby (> 3x horní hranice norm
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sitaxentan sodný

sitaxentan sodný

ATC kanuni C02KX03

C02KX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Ltd.

Pfizer Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) sitaxentan sodium

sitaxentan sodium

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-03-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Thelin sitaxentan sodný sodium

Thelin sitaxentan sodný sodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Thelin