Thelin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitaxentan sodný

Saatavilla:

Pfizer Ltd.

ATC-koodi:

C02KX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitaxentan sodium

Terapeuttinen ryhmä:

Antihypertenziva,

Terapeuttinen alue:

Hypertenze, plicní

Käyttöaiheet:

Léčba pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) klasifikován jako WHO funkční třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity. Účinnost byla prokázána v primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojená s onemocněním pojivové tkáně.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2006-08-10

Pakkausseloste

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
THELIN 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitaxentan sodný
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, sdělte to,
prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Thelin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thelin užívat
3.
Jak se Thelin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Thelin uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE THELIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Thelin napomáhá snížení krevního tlaku v krevních cévách v
případě zvýšení tlaku při plicní arteriální
hypertenzi (PAH). Plicní arteriální hypertenze je termín
používaný pro stav, kdy srdce namáhavĕ
čerpá krev do plic. Thelin rozšiřuje cévy a tím snižuje krevní
tlak. Proto srdce může čerpat krev
účinněji. Řada činností se Vám pak bude lépe vykonávat .
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE THELIN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE THELIN:

Jestliže jste ALERGICKÝ/Á (přecitlivělý/á) na sitaxentan sodný
nebo na kteroukoli další složku
těchto tablet;

Jestliže máte nebo jste měl/a ZÁVAŽNÝ PROBLÉM S JÁTRY;

Jestliže máte ZVÝŠENÉ HLADINY NĚKTERÝCH JATERNÍCH ENZYMŮ
(zjištěné krevními testy);

Jestliže užíváte CYKLOSPORIN A (používaný k léčbě lupénky a
revmatoidní artritidy a

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Thelin 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného.
Pomocné látky:
Obsahuje rovněž 166,3 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Žluté až oranžové potahované tablety tvaru tobolky, na jedné
straně s vytlačeným označením T-100.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH),
klasifikovanou jako funkční třída III dle WHO, za
účelem zlepšení námahové kapacity. Účinnost byla prokázána u
primární plicní hypertenze a u plicní
hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba může být zahájena a sledována pouze lékařem se
zkušenostmi v oblasti léčby PAH.
Thelin se užívá perorálně v jedné 100 mg dávce denně. Lze jej
užívat během jídla nebo bez jídla a bez
ohledu na denní dobu.
Jestliže se klinický stav zhoršuje i přes léčbu Thelinem po dobu
nejméně 12 týdnů, je nutno zvážit
alternativní postupy léčby. Řada pacientů, kteří nevykazovali
do 12 týdnů léčby Thelinem žádnou
reakci, však příznivě zareagovala do 24 týdnů, takže lze
zvažovat dalších 12 týdnů léčby.
Vyšší dávky nevykazovaly dodatečný přínos, který by
dostatečně kompenzoval zvýšené riziko
nežádoucích účinků, zejména poškození jater (viz bod 4.4).
Přerušení léčby
S náhlým přerušením užívání sitaxentanu sodného je jen málo
zkušeností. Nebyly pozorovány žádné
známky akutního zhoršení stavu („ rebound“ fenoménu).
Dávkování při poškození jater:
Studie u pacientů s preexistujícím poškozením jater nebyly
provedeny. Thelin je kontraindikován u
pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami před
zahájením léčby (> 3x horní hranice norm