国: 欧州連合
言語: リトアニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
darvadstrocel
Takeda Pharma A/S
L04
darvadstrocel
Imunosupresantai
Tiesiosios Žarnos Fistula
Alofisel fluorouracilu ir folino sudėtingų išangės fistulas suaugusiųjų pacientų su non-active/mažai aktyvus luminal krono liga, kai fistulas parodė, nepakankamas atsakas į bent vieną paprastųjų arba biologinės terapijos. Alofisel turėtų būti naudojamas po kondicionavimas fistula.
Revision: 11
Įgaliotas
2018-03-23
19 B. PAKUOTĖS LAPELIS 20 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ALOFISEL 5 × 10 6 LĄSTELIŲ/ML INJEKCINĖ DISPERSIJA darvadstrocelis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. − Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba chirurgą. − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į chirurgą arba gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Alofisel ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Alofisel 3. Kaip vartoti Alofisel 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Alofisel 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ALOFISEL IR KAM JIS VARTOJAMAS Alofisel veiklioji medžiaga yra darvadstrocelis, kurį sudaro kamieninės ląstelės, paimtos iš sveiko suaugusio donoro riebalinio audinio (vadinamosios alogeninės kamieninės ląstelės), ir po to užaugintos laboratorijoje. Suaugusiųjų kamieninės ląstelės yra tam tikro tipo ląstelės, kurių yra daugelyje suaugusiųjų audinių ir kurių pagrindinė paskirtis yra taisyti audinį, kuriame jų yra. Alofisel – tai vaistas, vartojamas sudėtingoms perianalinėms fistulėms gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems Krono liga (žarnyno uždegimą sukeliančia liga), kai kiti ligos simptomai kontroliuojami arba yra mažo intensyvumo. Perianalinės fistulės – tai nenormalūs kanalai, jungiantys apatines žarnyno dalis (tiesiąją žarną ir išangę) ir odą šalia išangės, dėl kurių prie išangės atsiranda viena ar kelios angos. Perianalinės fistulės apibūdinamos kaip sudėtingos, jeigu turi keletą kanalų ir angų, jeigu yra giliai kūne arba yra susijusios su kitomis komplikacijomis, pvz., pūlių (užkrėstas skystis, dar vadinamas abscesais) sankaupomis. Perianalinės fistulės gali sukelti skausmą, sudirginimą ir pūlių tekėjimą pro atsivėrimus odoje. A 完全なドキュメントを読む
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA_ _ 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Alofisel 5 × 10 6 ląstelių/ml injekcinė dispersija. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 2.1 BENDRAS APRAŠYMAS Alofisel (darvadstrocelis) – tai padaugintos žmogaus alogeninės mezenchiminės suaugusiųjų kamieninės ląstelės, išgautos iš riebalinio audinio (padaugintos riebalinės kamieninės ląstelės, pRKL). 2.2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone (6 ml dispersijos) yra 30 × 10 6 ląstelių (pRKL), atitinkančių 5 × 10 6 ląstelių/ml koncentraciją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė dispersija (injekcija). Ląstelių dispersija gali būti nusėdusi ant flakono dugno nuosėdų pavidalu. Pakartotinai švelniai sumaišius tai yra baltos – gelsvos spalvos vienalytė dispersija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Alofisel skirtas sudėtingoms perianalinėms fistulėms gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems neaktyvia / mažo aktyvumo luminaline Krono liga, kai fistulės nepakankamai reaguoja į bent vieną įprastą arba biologinę terapiją. Alofisel reikia vartoti tik po fistulių kondicionavimo (žr. 4.2 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Alofisel turi skirti tik gydytojai specialistai, turintys patirties diagnozuojant ir gydant būkles, kurioms indikuojamas Alofisel. Dozavimas Vienoje darvadstrocelio dozėje yra 120× 10 6 ląstelių, tiekiamų 4 flakonuose. Kiekviename flakone (6 ml dispersijos) yra 30 × 10 6 ląstelių. Visą 4 flakonų turinį reikia suvartoti gydant iki dviejų vidinių angų ir iki trijų išorinių angų. Tai reiškia, kad 120 × 10 6 ląstelių doze galima pagydyti iki trijų fistulių kanalų, kurie atsiveria į perianalinę sritį. Pakartotinio gydymo Alofisel veiksmingumas ar saugumas neištirti. _ _ Ypatingos populiacijos _ _ _Senyvi pacientai _ Turima mažai duomenų apie darvadstrocelio vartojimą senyviems žmonėms, tačiau, atsižvelgiant į tai, kad darvadstrocelio pagrind 完全なドキュメントを読む