Alofisel

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

darvadstrocel

Saadav alates:

Takeda Pharma A/S

ATC kood:

L04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darvadstrocel

Terapeutiline rühm:

Imunosupresantai

Terapeutiline ala:

Tiesiosios Žarnos Fistula

Näidustused:

Alofisel fluorouracilu ir folino sudėtingų išangės fistulas suaugusiųjų pacientų su non-active/mažai aktyvus luminal krono liga, kai fistulas parodė, nepakankamas atsakas į bent vieną paprastųjų arba biologinės terapijos. Alofisel turėtų būti naudojamas po kondicionavimas fistula.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2018-03-23

Infovoldik

19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ALOFISEL 5 × 10
6 LĄSTELIŲ/ML INJEKCINĖ DISPERSIJA
darvadstrocelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
chirurgą.
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
chirurgą arba gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Alofisel ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Alofisel
3.
Kaip vartoti Alofisel
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Alofisel
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ALOFISEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Alofisel veiklioji medžiaga yra darvadstrocelis, kurį sudaro
kamieninės ląstelės, paimtos iš sveiko
suaugusio donoro riebalinio audinio (vadinamosios alogeninės
kamieninės ląstelės), ir po to
užaugintos laboratorijoje. Suaugusiųjų kamieninės ląstelės yra
tam tikro tipo ląstelės, kurių yra
daugelyje suaugusiųjų audinių ir kurių pagrindinė paskirtis yra
taisyti audinį, kuriame jų yra.
Alofisel – tai vaistas, vartojamas sudėtingoms perianalinėms
fistulėms gydyti suaugusiems
pacientams, sergantiems Krono liga (žarnyno uždegimą sukeliančia
liga), kai kiti ligos simptomai
kontroliuojami arba yra mažo intensyvumo. Perianalinės fistulės –
tai nenormalūs kanalai, jungiantys
apatines žarnyno dalis (tiesiąją žarną ir išangę) ir odą
šalia išangės, dėl kurių prie išangės atsiranda
viena ar kelios angos. Perianalinės fistulės apibūdinamos kaip
sudėtingos, jeigu turi keletą kanalų ir
angų, jeigu yra giliai kūne arba yra susijusios su kitomis
komplikacijomis, pvz., pūlių (užkrėstas
skystis, dar vadinamas abscesais) sankaupomis. Perianalinės fistulės
gali sukelti skausmą, sudirginimą
ir pūlių tekėjimą pro atsivėrimus odoje.
A

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA_ _
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Alofisel 5 × 10
6
ląstelių/ml injekcinė dispersija.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
Alofisel (darvadstrocelis) – tai padaugintos žmogaus alogeninės
mezenchiminės suaugusiųjų
kamieninės ląstelės, išgautos iš riebalinio audinio (padaugintos
riebalinės kamieninės ląstelės, pRKL).
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone (6 ml dispersijos) yra 30 × 10
6
ląstelių (pRKL), atitinkančių 5 × 10
6
ląstelių/ml
koncentraciją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė dispersija (injekcija).
Ląstelių dispersija gali būti nusėdusi ant flakono dugno nuosėdų
pavidalu. Pakartotinai švelniai
sumaišius tai yra baltos – gelsvos spalvos vienalytė dispersija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Alofisel skirtas sudėtingoms perianalinėms fistulėms gydyti
suaugusiems pacientams, sergantiems
neaktyvia / mažo aktyvumo luminaline Krono liga, kai fistulės
nepakankamai reaguoja į bent vieną
įprastą arba biologinę terapiją. Alofisel reikia vartoti tik po
fistulių kondicionavimo (žr. 4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Alofisel turi skirti tik gydytojai specialistai, turintys patirties
diagnozuojant ir gydant būkles, kurioms
indikuojamas Alofisel.
Dozavimas
Vienoje darvadstrocelio dozėje yra 120× 10
6
ląstelių, tiekiamų 4 flakonuose. Kiekviename flakone
(6 ml dispersijos) yra 30 × 10
6
ląstelių. Visą 4 flakonų turinį reikia suvartoti gydant iki
dviejų vidinių
angų ir iki trijų išorinių angų. Tai reiškia, kad 120 × 10
6
ląstelių doze galima pagydyti iki trijų fistulių
kanalų, kurie atsiveria į perianalinę sritį.
Pakartotinio gydymo Alofisel veiksmingumas ar saugumas neištirti.
_ _
Ypatingos populiacijos
_ _
_Senyvi pacientai _
Turima mažai duomenų apie darvadstrocelio vartojimą senyviems
žmonėms, tačiau, atsižvelgiant į tai,
kad darvadstrocelio pagrind�