Alofisel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-04-2018

Viambatanisho vya kazi:

darvadstrocel

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

L04

INN (Jina la Kimataifa):

darvadstrocel

Kundi la matibabu:

Imunosupresantai

Eneo la matibabu:

Tiesiosios Žarnos Fistula

Matibabu dalili:

Alofisel fluorouracilu ir folino sudėtingų išangės fistulas suaugusiųjų pacientų su non-active/mažai aktyvus luminal krono liga, kai fistulas parodė, nepakankamas atsakas į bent vieną paprastųjų arba biologinės terapijos. Alofisel turėtų būti naudojamas po kondicionavimas fistula.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2018-03-23

Taarifa za kipeperushi

                                19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ALOFISEL 5 × 10
6 LĄSTELIŲ/ML INJEKCINĖ DISPERSIJA
darvadstrocelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
chirurgą.
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
chirurgą arba gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Alofisel ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Alofisel
3.
Kaip vartoti Alofisel
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Alofisel
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ALOFISEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Alofisel veiklioji medžiaga yra darvadstrocelis, kurį sudaro
kamieninės ląstelės, paimtos iš sveiko
suaugusio donoro riebalinio audinio (vadinamosios alogeninės
kamieninės ląstelės), ir po to
užaugintos laboratorijoje. Suaugusiųjų kamieninės ląstelės yra
tam tikro tipo ląstelės, kurių yra
daugelyje suaugusiųjų audinių ir kurių pagrindinė paskirtis yra
taisyti audinį, kuriame jų yra.
Alofisel – tai vaistas, vartojamas sudėtingoms perianalinėms
fistulėms gydyti suaugusiems
pacientams, sergantiems Krono liga (žarnyno uždegimą sukeliančia
liga), kai kiti ligos simptomai
kontroliuojami arba yra mažo intensyvumo. Perianalinės fistulės –
tai nenormalūs kanalai, jungiantys
apatines žarnyno dalis (tiesiąją žarną ir išangę) ir odą
šalia išangės, dėl kurių prie išangės atsiranda
viena ar kelios angos. Perianalinės fistulės apibūdinamos kaip
sudėtingos, jeigu turi keletą kanalų ir
angų, jeigu yra giliai kūne arba yra susijusios su kitomis
komplikacijomis, pvz., pūlių (užkrėstas
skystis, dar vadinamas abscesais) sankaupomis. Perianalinės fistulės
gali sukelti skausmą, sudirginimą
ir pūlių tekėjimą pro atsivėrimus odoje.
A
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA_ _
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Alofisel 5 × 10
6
ląstelių/ml injekcinė dispersija.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
Alofisel (darvadstrocelis) – tai padaugintos žmogaus alogeninės
mezenchiminės suaugusiųjų
kamieninės ląstelės, išgautos iš riebalinio audinio (padaugintos
riebalinės kamieninės ląstelės, pRKL).
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone (6 ml dispersijos) yra 30 × 10
6
ląstelių (pRKL), atitinkančių 5 × 10
6
ląstelių/ml
koncentraciją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė dispersija (injekcija).
Ląstelių dispersija gali būti nusėdusi ant flakono dugno nuosėdų
pavidalu. Pakartotinai švelniai
sumaišius tai yra baltos – gelsvos spalvos vienalytė dispersija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Alofisel skirtas sudėtingoms perianalinėms fistulėms gydyti
suaugusiems pacientams, sergantiems
neaktyvia / mažo aktyvumo luminaline Krono liga, kai fistulės
nepakankamai reaguoja į bent vieną
įprastą arba biologinę terapiją. Alofisel reikia vartoti tik po
fistulių kondicionavimo (žr. 4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Alofisel turi skirti tik gydytojai specialistai, turintys patirties
diagnozuojant ir gydant būkles, kurioms
indikuojamas Alofisel.
Dozavimas
Vienoje darvadstrocelio dozėje yra 120× 10
6
ląstelių, tiekiamų 4 flakonuose. Kiekviename flakone
(6 ml dispersijos) yra 30 × 10
6
ląstelių. Visą 4 flakonų turinį reikia suvartoti gydant iki
dviejų vidinių
angų ir iki trijų išorinių angų. Tai reiškia, kad 120 × 10
6
ląstelių doze galima pagydyti iki trijų fistulių
kanalų, kurie atsiveria į perianalinę sritį.
Pakartotinio gydymo Alofisel veiksmingumas ar saugumas neištirti.
_ _
Ypatingos populiacijos
_ _
_Senyvi pacientai _
Turima mažai duomenų apie darvadstrocelio vartojimą senyviems
žmonėms, tačiau, atsižvelgiant į tai,
kad darvadstrocelio pagrind
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi darvadstrocel

darvadstrocel

ATC kanuni L04

L04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) darvadstrocel

darvadstrocel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-04-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Alofisel darvadstrocel

Alofisel darvadstrocel

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Alofisel