Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Hundar
Nervsystemet, Övriga sömnmedel och lugnande medel
Lindring av akut ångest och rädsla förknippad med buller hos hundar.
Revision: 8
auktoriserad
2015-06-10
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL SILEO 0,1 MG/ML MUNHÅLEGEL FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Esbo FINLAND 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sileo 0,1 mg/ml munhålegel för hund dexmedetomidinhydroklorid 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER ACTIV SUBSTANS: Dexmedetomidinhydroklorid 0,1 mg/ml (motsvarande 0,09 mg/ml dexmedetomidin) Övriga ingredienser: Briljantblått (E133) och tartrazin (E102). Sileo är en genomskinlig, grön munhålegel. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För lindring av akut ångest och rädsla förknippad med ljud hos hund. 5. KONTRAINDIKATIONER Hunden ska inte få Sileo om den - har allvarlig lever-, njur- eller hjärtsjukdom - är överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne - är dåsig på grund av tidigare medicinering. 6. BIVERKNINGAR Sileo kan orsaka följande biverkningar. Vanliga reaktioner: blekhet i slemhinnorna på applikationsstället - trötthet (sedering) - kräkningar - okontrollerad urinering. Mindre vanliga reaktioner: - ångest - svullnad runt ögonen 22 - dåsighet - lös avföring. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 behandlade djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 behandlade djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 behandlade djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade). Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. 7. DJURSLAG Hund 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sileo 0,1 mg/ml munhålegel för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml munhålegel innehåller: AKTIV(A) SUBSTANS(ER): Dexmedetomidinhydroklorid 0,1 mg (motsvarande 0,09 mg dexmedetomidin). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Munhålegel. Genomskinlig, grön gel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För lindring av akut ångest och rädsla som orsakas av ljud hos hund. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Får ej ges till hundar med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar. Får ej ges till hundar med allvarlig systemisk sjukdom (klassificerad som ASA III-IV) t.ex. njursvikt eller leversvikt i slutskedet. Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Får ej ges till hundar som är tydligt sederade efter tidigare dosering. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Om munhålegelen sväljs har den ingen effekt. Undvik därför foder eller hundgodis inom 15 minuter efter administrering av gelen. Om gelen sväljs kan hunden vid behov få en ny dos när två timmar har passerat. 3 Hos extremt nervösa, oroliga eller upphetsade djur är nivåerna av endogena katekolaminer ofta höga. Den farmakologiska respons som framkallas av alfa-2-agonister (t.ex. dexmedetomidin) hos sådana djur kan minska. Säkerheten vid administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än 16 veckor och hundar över 17 år har inte studerats. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktligt intag eller långvarig kontakt med slemhinnor, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren. Kör inte bil, eftersom sedering och blodtrycksförändringar kan uppstå. Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor. Använd ogenomslä Lestu allt skjalið