Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
grapiprant
Elanco GmbH
QM01AX92
grapiprant
psi
Druge anti-upalne i противоревматические agenti, bez steroida
Za liječenje boli povezanih s blago do umjerenim osteoartritisom kod pasa.
Revision: 5
odobren
2018-01-09
17 B. UPUTA O VMP 18 UPUTA O VMP: GALLIPRANT 20 MG TABLETE ZA PSE GALLIPRANT 60 MG TABLETE ZA PSE GALLIPRANT 100 MG TABLETE ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Njemačka Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Galliprant 20 mg tablete za pse Galliprant 60 mg tablete za pse Galliprant 100 mg tablete za pse grapiprant 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna tableta sadržava: DJELATNA TVAR: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Tableta od 20 mg: bikonveksna ovalna tableta sa smeđim mrljama, na jednoj strani s razdjelnim urezom koji razdvaja utisnuti broj „20“ na jednoj polovici i slova „MG“ na drugoj polovici; na drugoj strani utisnuto je slovo „G“. Tableta se može podijeliti na jednake polovice. Tableta od 60 mg: bikonveksna ovalna tableta sa smeđim mrljama, na jednoj strani s razdjelnim urezom koji razdvaja utisnuti broj „60“ na jednoj polovici i slova „MG“ na drugoj polovici; na drugoj strani utisnuto je slovo „G“. Tableta se može podijeliti na jednake polovice. Tableta od 100 mg: bikonveksna ovalna tableta sa smeđim mrljama, s utisnutim brojem „100“ na jednoj polovici i slova „MG“ na drugoj polovici; na drugoj strani utisnuto je slovo „G“. 19 4. INDIKACIJA(E) Za liječenje boli povezane s blagim do umjerenim osteoartritisom pasa. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Ne primjenjivati na gravidnim i rasplodnim životinjama te onima koje doje. 6. NUSPOJAVE U kliničkim ispitivanjima povraćanje je primijećeno vrlo često, dok su mekano formirana stolica, proljev i gubitak volje za hranom primijećen Lestu allt skjalið
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Galliprant 20 mg tablete za pse Galliprant 60 mg tablete za pse Galliprant 100 mg tablete za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadržava: DJELATNA TVAR: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta od 20 mg: bikonveksna ovalna tableta sa smeđim mrljama, na jednoj strani s razdjelnim urezom koji odvaja utisnuti broj „20“ na jednoj polovici i slova „MG“ na drugoj polovici; na drugoj strani utisnuto je slovo „G“. Tableta se može podijeliti na jednake polovice. Tableta od 60 mg: bikonveksna ovalna tableta sa smeđim mrljama, na jednoj strani s razdjelnim urezom koji razdvaja utisnuti broj „60“ na jednoj polovici i slova „MG“ na drugoj polovici; na drugoj strani utisnuto je slovo „G“. Tableta se može podijeliti na jednake polovice. Tableta od 100 mg: bikonveksna ovalna tableta sa smeđim mrljama, s utisnutim brojem „100“ na jednoj polovici i slova „MG“ na drugoj polovici; na drugoj strani utisnuto je slovo „G“. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pas. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za liječenje boli povezane s blagim do umjerenim osteoartritisom pasa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Ne primjenjivati na gravidnim i rasplodnim životinjama te onima koje doje . Vidi odjeljak 4.7. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA U većini kliničkih slučajeva, procijenjenih u kliničkim terenskim ispitivanjima, životinje su bolovale, prema procjeni veterinara, od blagog do umjerenog osteoartritisa. Da bi se postigao značajan odgovor na liječenje, veterinarsko-medicinski proizvod treba primjenjivati samo u slu čajevima blagog i umjerenog osteoartritisa. U dva klinička terenska ispitivanja sveukupna stopa uspješnosti temeljena na CBPI-upitniku ( Lestu allt skjalið