Ország: Európai Unió
Nyelv: dán
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
dibotermin alfa
Zoetis Belgium SA
QM05BC01
dibotermin alfa
Hunde
Knoglemorfogenetiske proteiner
Osteoinduktivt middel til brug ved behandling af langbenede frakturer som et supplement til standard kirurgisk pleje ved anvendelse af åben brudreduktion hos hunde.
Revision: 4
Trukket tilbage
2011-12-14
Medicinal product no longer authorised 1 BILAG I PRODUKTRESUME Medicinal product no longer authorised 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN TruScient 0,66 mg, sæt til implantation til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med lyofilisat indeholder: Dibotermin alfa (rhBMP-2)* 0,66 mg Efter rekonstitution indeholder TruScient 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2). *Dibotermin alfa (rekombinant humant knogle-morfogenetisk protein-2; rhBMP-2) er et humant protein, der er fremstillet ved rekombinant teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamsteres æggestokke. To matrixer fremstillet af bovint Type 1-kollagen. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Sæt til implantation. Hvidt lyofilisat og en klar, farveløs solvens. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Behandling af diafysefrakturer hos hunde som supplement til kirurgisk standardbehandling i form af åben reposition. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Må ikke anvendes hos hunde med umodent skelet, hos hunde der har en aktiv infektion på operationsstedet, patologisk fraktur eller enhver aktiv malignitet. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Medicinal product no longer authorised 3 Dette veterinære lægemiddel bør kun anvendes af en dyrlæge med passende kvalifikationer. Manglende overholdelse af anvisningerne for klargøring og anvendelse af TruScient kan være kompromitterende for sikkerhed og virkning. For at undgå kraftig postoperativ hævelse, må der kun anvendes den nødvendige mængde tilberedt TruScient-matrix til dækning af tilgængelige frakturlinjer og -defekter (mindre end 1 matrix og op til 2 tilberedte matrix Olvassa el a teljes dokumentumot
Medicinal product no longer authorised 1 BILAG I PRODUKTRESUME Medicinal product no longer authorised 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN TruScient 0,66 mg, sæt til implantation til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med lyofilisat indeholder: Dibotermin alfa (rhBMP-2)* 0,66 mg Efter rekonstitution indeholder TruScient 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2). *Dibotermin alfa (rekombinant humant knogle-morfogenetisk protein-2; rhBMP-2) er et humant protein, der er fremstillet ved rekombinant teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamsteres æggestokke. To matrixer fremstillet af bovint Type 1-kollagen. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Sæt til implantation. Hvidt lyofilisat og en klar, farveløs solvens. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Behandling af diafysefrakturer hos hunde som supplement til kirurgisk standardbehandling i form af åben reposition. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Må ikke anvendes hos hunde med umodent skelet, hos hunde der har en aktiv infektion på operationsstedet, patologisk fraktur eller enhver aktiv malignitet. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Medicinal product no longer authorised 3 Dette veterinære lægemiddel bør kun anvendes af en dyrlæge med passende kvalifikationer. Manglende overholdelse af anvisningerne for klargøring og anvendelse af TruScient kan være kompromitterende for sikkerhed og virkning. For at undgå kraftig postoperativ hævelse, må der kun anvendes den nødvendige mængde tilberedt TruScient-matrix til dækning af tilgængelige frakturlinjer og -defekter (mindre end 1 matrix og op til 2 tilberedte matrix Olvassa el a teljes dokumentumot