TruScient

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dibotermin alfa

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QM05BC01

INN:

dibotermin alfa

therapeutic_group:

Hunde

therapeutic_area:

Knoglemorfogenetiske proteiner

therapeutic_indication:

Osteoinduktivt middel til brug ved behandling af langbenede frakturer som et supplement til standard kirurgisk pleje ved anvendelse af åben brudreduktion hos hunde.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Trukket tilbage

authorization_date:

2011-12-14

PIL

Medicinal product no longer authorised
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
TruScient 0,66 mg, sæt til implantation til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med lyofilisat indeholder:
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Efter rekonstitution indeholder TruScient 0,2 mg/ml dibotermin alfa
(rhBMP-2).
*Dibotermin alfa (rekombinant humant knogle-morfogenetisk protein-2;
rhBMP-2) er et humant
protein, der er fremstillet ved rekombinant teknologi i en cellelinje
fra kinesiske hamsteres
æggestokke.
To matrixer fremstillet af bovint Type 1-kollagen.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sæt til implantation.
Hvidt lyofilisat og en klar, farveløs solvens.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Behandling af diafysefrakturer hos hunde som supplement til kirurgisk
standardbehandling i form af
åben reposition.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Må ikke anvendes hos hunde med umodent skelet, hos hunde der har en
aktiv infektion på
operationsstedet, patologisk fraktur eller enhver aktiv malignitet.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Medicinal product no longer authorised
3
Dette veterinære lægemiddel bør kun anvendes af en dyrlæge med
passende kvalifikationer.
Manglende overholdelse af anvisningerne for klargøring og anvendelse
af TruScient kan være
kompromitterende for sikkerhed og virkning.
For at undgå kraftig postoperativ hævelse, må der kun anvendes den
nødvendige mængde tilberedt
TruScient-matrix til dækning af tilgængelige frakturlinjer og
-defekter (mindre end 1 matrix og op til
2 tilberedte matrix

SPC

Medicinal product no longer authorised
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
TruScient 0,66 mg, sæt til implantation til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med lyofilisat indeholder:
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Efter rekonstitution indeholder TruScient 0,2 mg/ml dibotermin alfa
(rhBMP-2).
*Dibotermin alfa (rekombinant humant knogle-morfogenetisk protein-2;
rhBMP-2) er et humant
protein, der er fremstillet ved rekombinant teknologi i en cellelinje
fra kinesiske hamsteres
æggestokke.
To matrixer fremstillet af bovint Type 1-kollagen.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sæt til implantation.
Hvidt lyofilisat og en klar, farveløs solvens.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Behandling af diafysefrakturer hos hunde som supplement til kirurgisk
standardbehandling i form af
åben reposition.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Må ikke anvendes hos hunde med umodent skelet, hos hunde der har en
aktiv infektion på
operationsstedet, patologisk fraktur eller enhver aktiv malignitet.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Medicinal product no longer authorised
3
Dette veterinære lægemiddel bør kun anvendes af en dyrlæge med
passende kvalifikationer.
Manglende overholdelse af anvisningerne for klargøring og anvendelse
af TruScient kan være
kompromitterende for sikkerhed og virkning.
For at undgå kraftig postoperativ hævelse, må der kun anvendes den
nødvendige mængde tilberedt
TruScient-matrix til dækning af tilgængelige frakturlinjer og
-defekter (mindre end 1 matrix og op til
2 tilberedte matrix