Docetaxel Mylan

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

docetaxel

זמין מ:

Mylan S.A.S.

קוד ATC:

L01CD02

INN (שם בינלאומי):

docetaxel

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastická činidla

איזור תרפויטי:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

סממני תרפויטית:

Léčba rakoviny prsu, zvláštních forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakovina prostaty, rakovina žaludku nebo rakovina hlavy a krku.

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

Staženo

תאריך אישור:

2012-01-31

עלון מידע

                                126
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
127
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO
ROZTOKU
Docetaxelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Mylan 20
mg/1 ml používat
3.
Jak se Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Název léčivé látky je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z
jehličí tisu.
Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných
taxoidy.
Docetaxel Mylan Vám byl lékařem předepsán k léčbě rakoviny
prsu, zvláštní formy rakoviny plic
(nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, rakoviny žaludku
nebo rakoviny hlavy a krku.
- Při léčbě pokročilého rakoviny prsu může být Docetaxel
Mylan podáván buď samotný nebo v
kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
- Při léčbě časného stádia rakoviny prsu s postižením
lymfatických uzlin nebo bez postižení
lymfatických uzlin může být Docetaxel Mylan podáván v kombinaci
s doxorubicinem a
cyklofosfamidem.
- Při léčbě rakoviny plic může být Docetaxel Mylan podáván
buď samotný n
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Docetaxel Mylan 20 mg/ 1 ml
koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (anhydricus). Jedna
injekční lahvička s 1 ml
koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg .
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml koncentrátu obsahuje 395 mg bezvodého ethanolu.
Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje 395 mg
bezvodého ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát).
Koncentrát je světle žlutý až hnědožlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
Docetaxel Mylan v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je
indikován k adjuvantní léčbě
nemocných:

s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami

s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami.
U operabilního rakoviny prsu s negativními uzlinami je možné
nasadit adjuvantní léčbu jen těm
pacientkám, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s
mezinárodně uznávanými kritérii pro
primární léčbu časného stádia rakoviny prsu (viz bod 5.1).
Docetaxel Mylan v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě
nemocných s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto
onemocnění dosud léčeni cytotoxickou
léčbou.
Docetaxel Mylan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s
lokálně pokročilým nebo
metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické
léčby. Předchozí léčba má zahrnovat
antracyklin nebo alkylační látku.
Docetaxel Mylan v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě
nemocných s metastazujícím
karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří
dosud nebyli léčeni chemoterapií pro
metastatické onemocnění.
Docetaxel Mylan v kombinaci s kapecitabinem 
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 12-03-2015
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע ספרדית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 12-03-2015
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע דנית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 12-03-2015
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע גרמנית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 12-03-2015
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע אסטונית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 12-03-2015
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע יוונית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 12-03-2015
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע אנגלית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 12-03-2015
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע צרפתית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 12-03-2015
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע איטלקית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 12-03-2015
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע לטבית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 12-03-2015
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע ליטאית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 12-03-2015
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע הונגרית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 12-03-2015
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע מלטית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 12-03-2015
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע הולנדית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 12-03-2015
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע פולנית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 12-03-2015
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 12-03-2015
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע רומנית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 12-03-2015
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע סלובקית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 12-03-2015
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע סלובנית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 12-03-2015
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע פינית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 12-03-2015
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע שוודית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 12-03-2015
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע נורבגית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 12-03-2015
עלון מידע עלון מידע קרואטית 12-03-2015
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 12-03-2015

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים