Страна: Європейський Союз
мова: чеська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Mylan S.A.S.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastická činidla
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Léčba rakoviny prsu, zvláštních forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakovina prostaty, rakovina žaludku nebo rakovina hlavy a krku.
Revision: 6
Staženo
2012-01-31
126 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 127 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU Docetaxelum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml používat 3. Jak se Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Název léčivé látky je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu. Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy. Docetaxel Mylan Vám byl lékařem předepsán k léčbě rakoviny prsu, zvláštní formy rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, rakoviny žaludku nebo rakoviny hlavy a krku. - Při léčbě pokročilého rakoviny prsu může být Docetaxel Mylan podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem. - Při léčbě časného stádia rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být Docetaxel Mylan podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem. - Při léčbě rakoviny plic může být Docetaxel Mylan podáván buď samotný n Прочитайте повний документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Mylan 20 mg/ 1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (anhydricus). Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg . Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml koncentrátu obsahuje 395 mg bezvodého ethanolu. Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje 395 mg bezvodého ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát). Koncentrát je světle žlutý až hnědožlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Karcinom prsu Docetaxel Mylan v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných: s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami. U operabilního rakoviny prsu s negativními uzlinami je možné nasadit adjuvantní léčbu jen těm pacientkám, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného stádia rakoviny prsu (viz bod 5.1). Docetaxel Mylan v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění dosud léčeni cytotoxickou léčbou. Docetaxel Mylan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí léčba má zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku. Docetaxel Mylan v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Docetaxel Mylan v kombinaci s kapecitabinem Прочитайте повний документ