Docetaxel Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-03-2015

Viambatanisho vya kazi:

docetaxel

Inapatikana kutoka:

Mylan S.A.S.

ATC kanuni:

L01CD02

INN (Jina la Kimataifa):

docetaxel

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Léčba rakoviny prsu, zvláštních forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakovina prostaty, rakovina žaludku nebo rakovina hlavy a krku.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2012-01-31

Taarifa za kipeperushi

                                126
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
127
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO
ROZTOKU
Docetaxelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Mylan 20
mg/1 ml používat
3.
Jak se Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Název léčivé látky je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z
jehličí tisu.
Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných
taxoidy.
Docetaxel Mylan Vám byl lékařem předepsán k léčbě rakoviny
prsu, zvláštní formy rakoviny plic
(nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, rakoviny žaludku
nebo rakoviny hlavy a krku.
- Při léčbě pokročilého rakoviny prsu může být Docetaxel
Mylan podáván buď samotný nebo v
kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
- Při léčbě časného stádia rakoviny prsu s postižením
lymfatických uzlin nebo bez postižení
lymfatických uzlin může být Docetaxel Mylan podáván v kombinaci
s doxorubicinem a
cyklofosfamidem.
- Při léčbě rakoviny plic může být Docetaxel Mylan podáván
buď samotný n
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Docetaxel Mylan 20 mg/ 1 ml
koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (anhydricus). Jedna
injekční lahvička s 1 ml
koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg .
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml koncentrátu obsahuje 395 mg bezvodého ethanolu.
Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje 395 mg
bezvodého ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát).
Koncentrát je světle žlutý až hnědožlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
Docetaxel Mylan v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je
indikován k adjuvantní léčbě
nemocných:

s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami

s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami.
U operabilního rakoviny prsu s negativními uzlinami je možné
nasadit adjuvantní léčbu jen těm
pacientkám, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s
mezinárodně uznávanými kritérii pro
primární léčbu časného stádia rakoviny prsu (viz bod 5.1).
Docetaxel Mylan v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě
nemocných s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto
onemocnění dosud léčeni cytotoxickou
léčbou.
Docetaxel Mylan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s
lokálně pokročilým nebo
metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické
léčby. Předchozí léčba má zahrnovat
antracyklin nebo alkylační látku.
Docetaxel Mylan v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě
nemocných s metastazujícím
karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří
dosud nebyli léčeni chemoterapií pro
metastatické onemocnění.
Docetaxel Mylan v kombinaci s kapecitabinem 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi docetaxel

docetaxel

ATC kanuni L01CD02

L01CD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan S.A.S.

Mylan S.A.S.

INN (Jina la Kimataifa) docetaxel

docetaxel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-03-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Docetaxel Mylan

Docetaxel Mylan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Docetaxel Mylan