Docetaxel Mylan

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

docetaxel

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

L01CD02

INN (International Nazwa):

docetaxel

Grupa terapeutyczna:

Antineoplastická činidla

Dziedzina terapeutyczna:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Wskazania:

Léčba rakoviny prsu, zvláštních forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakovina prostaty, rakovina žaludku nebo rakovina hlavy a krku.

Podsumowanie produktu:

Revision: 6

Status autoryzacji:

Staženo

Data autoryzacji:

2012-01-31

Ulotka dla pacjenta

126
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
127
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO
ROZTOKU
Docetaxelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Mylan 20
mg/1 ml používat
3.
Jak se Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Název léčivé látky je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z
jehličí tisu.
Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných
taxoidy.
Docetaxel Mylan Vám byl lékařem předepsán k léčbě rakoviny
prsu, zvláštní formy rakoviny plic
(nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, rakoviny žaludku
nebo rakoviny hlavy a krku.
- Při léčbě pokročilého rakoviny prsu může být Docetaxel
Mylan podáván buď samotný nebo v
kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
- Při léčbě časného stádia rakoviny prsu s postižením
lymfatických uzlin nebo bez postižení
lymfatických uzlin může být Docetaxel Mylan podáván v kombinaci
s doxorubicinem a
cyklofosfamidem.
- Při léčbě rakoviny plic může být Docetaxel Mylan podáván
buď samotný n

Charakterystyka produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Docetaxel Mylan 20 mg/ 1 ml
koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (anhydricus). Jedna
injekční lahvička s 1 ml
koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg .
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml koncentrátu obsahuje 395 mg bezvodého ethanolu.
Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje 395 mg
bezvodého ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát).
Koncentrát je světle žlutý až hnědožlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
Docetaxel Mylan v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je
indikován k adjuvantní léčbě
nemocných:

s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami

s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami.
U operabilního rakoviny prsu s negativními uzlinami je možné
nasadit adjuvantní léčbu jen těm
pacientkám, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s
mezinárodně uznávanými kritérii pro
primární léčbu časného stádia rakoviny prsu (viz bod 5.1).
Docetaxel Mylan v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě
nemocných s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto
onemocnění dosud léčeni cytotoxickou
léčbou.
Docetaxel Mylan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s
lokálně pokročilým nebo
metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické
léčby. Předchozí léčba má zahrnovat
antracyklin nebo alkylační látku.
Docetaxel Mylan v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě
nemocných s metastazujícím
karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří
dosud nebyli léčeni chemoterapií pro
metastatické onemocnění.
Docetaxel Mylan v kombinaci s kapecitabinem