×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×¤×•×œ× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
amprenawir
Glaxo Group Ltd.
J05AE05
amprenavir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Agenerase, w połączeniu z innymi leki antyretrowirusowe, jest przepisywany do leczenia inhibitorem proteazy (PI) doświadczony HIV-1 zakażonych dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat. Kapsułki Agenerase należy zwykle podawać z małą dawką rytonawiru jako farmakokinetyczny środek wzmacniający amprenawir (patrz punkty 4).. 2 i 4. Wybór amprenawiru powinien być oparty na indywidualnym badaniu oporności na wirusa i historii leczenia pacjentów (patrz punkt 5). Dobra Agenerase, wzmocnionego rytonawirem nie wykazano u pacjentów PI nawy (patrz rozdział 5.
Revision: 18
Wycofane
2000-10-20
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 79 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 80 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA AGENERASE 50 MG KAPSUÅKI ELASTYCZNE Amprenawir NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten zostaÅ‚ przepisany Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeÅ›li objawy ich choroby sÄ… takie same. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest Agenerase i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Zanim zastosuje siÄ™ Agenerase 3. Jak stosować Agenerase 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Agenerase 6. Inne informacje 1. CO TO JEST AGENERASE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Agenerase należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami proteazy. Leki te sÄ… stosowane do leczenia zakażeÅ„ ludzkim wirusem niedoboru odpornoÅ›ci (HIV). Agenerase jest stosowany w leczeniu dorosÅ‚ych i dzieci w wieku powyżej 4 lat, zakażonych wirusem HIV- 1, uprzednio leczonych inhibitorami proteazy. Agenerase jest przepisywany do skojarzonego stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz zaleca zwykle, że Agenerase kapsuÅ‚ki należy przyjmować z maÅ‚ymi dawkami rytonawiru w celu wzmocnienia skutecznoÅ›ci. Decyzja o zastosowaniu Agenerase bÄ™dzie podjÄ™ta na podstawie badaÅ„ opornoÅ›ci przeprowadzonych przez lekarza i historii leczenia pacjenta. Korzyść z zastosowania amprenawiru wzmocnionego rytonawirem nie zostaÅ‚a potwierdzona u pacjentów nie leczonych dotychczas inhibitorami proteazy (PI). 2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ AGENERASE KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LE KU AGENERASE Nie wolno pacjentowi przyjmować leku Agenerase, jeÅ›li: - jest uczulony (nadwrażliwy) na amprenawir lub na jakikolwiek inny skÅ‚adnik leku Agenerase. - w p ×§×¨× ×ת המסמך השל×
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Agenerase 50 mg kapsuÅ‚ki elastyczne 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsuÅ‚ka zawiera 50 mg amprenawiru. Substancje pomocnicze: d-sorbitol (E420) PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA KapsuÅ‚ka elastyczna. PodÅ‚użna, nieprzezroczysta, o barwie od biaÅ‚ej do kremowej, z nadrukiem ‘GX CC1’. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Preparat Agenerase w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest wskazany w leczeniu dorosÅ‚ych i dzieci w wieku powyżej 4 lat, zakażonych wirusem HIV-1, uprzednio leczonych inhibitorami proteazy (PI). Preparat Agenerase w kapsuÅ‚kach powinien być zazwyczaj podawany z maÅ‚Ä… dawkÄ… rytonawiru, jako leku nasilajÄ…cego procesy farmakokinetyczne amprenawiru (patrz punkt 4.2 i 4.5). DecyzjÄ™ o zastosowaniu amprenawiru należy podjąć na podstawie indywidualnych badaÅ„ opornoÅ›ci wirusa i historii leczenia pacjenta (patrz punkt 5.1). KorzyÅ›ci stosowania preparatu Agenerase wzmocnionego rytonawirem nie zostaÅ‚y udowodnione u pacjentów nie leczonych dotychczas PI (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie preparatem Agenerase powinno być rozpoczynane przez lekarzy doÅ›wiadczonych w leczeniu zakażeÅ„ HIV. Każdemu pacjentowi należy zwrócić uwagÄ™ na konieczność starann ego przestrzegania wszystkich zaleceÅ„ dotyczÄ…cych dawkowania. Preparat Agenerase jest przeznaczony do podawania doustnego, można go przyjmować niezależnie od posiÅ‚ków. Preparat Agenerase jest także dostÄ™pny w postaci roztworu doustnego dla dzieci lub dorosÅ‚ych nie mogÄ…cych poÅ‚ykać kapsuÅ‚ek. Amprenawir w postaci roztworu doustnego ma o 14 % mniejszÄ… biodostÄ™pność, niż ten sam preparat w postaci kapsuÅ‚ek. Z tego powodu preparaty Agenerase w postaci kapsuÅ‚ek i w p ×§×¨× ×ת המסמך השל×