Agenerase

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
21-06-2011

Active ingredient:

amprenawir

Available from:

Glaxo Group Ltd.

ATC code:

J05AE05

INN (International Name):

amprenavir

Therapeutic group:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Therapeutic area:

Infekcje HIV

Therapeutic indications:

Agenerase, w połączeniu z innymi leki antyretrowirusowe, jest przepisywany do leczenia inhibitorem proteazy (PI) doświadczony HIV-1 zakażonych dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat. Kapsułki Agenerase należy zwykle podawać z małą dawką rytonawiru jako farmakokinetyczny środek wzmacniający amprenawir (patrz punkty 4).. 2 i 4. Wybór amprenawiru powinien być oparty na indywidualnym badaniu oporności na wirusa i historii leczenia pacjentów (patrz punkt 5). Dobra Agenerase, wzmocnionego rytonawirem nie wykazano u pacjentów PI nawy (patrz rozdział 5.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2000-10-20

Patient Information leaflet

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
79
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
80
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AGENERASE 50 MG KAPSUŁKI ELASTYCZNE
Amprenawir
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
•
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż może im
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Agenerase i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosuje się Agenerase
3.
Jak stosować Agenerase
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Agenerase
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST AGENERASE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Agenerase należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych
inhibitorami proteazy. Leki te są
stosowane do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności
(HIV).
Agenerase jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 4 lat, zakażonych wirusem HIV-
1, uprzednio leczonych
inhibitorami proteazy.
Agenerase jest przepisywany do skojarzonego stosowania
z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz zaleca zwykle, że
Agenerase kapsułki należy
przyjmować z małymi dawkami rytonawiru w celu wzmocnienia
skuteczności. Decyzja o zastosowaniu
Agenerase będzie podjęta na podstawie badań oporności
przeprowadzonych przez lekarza i historii leczenia
pacjenta.
Korzyść z zastosowania amprenawiru wzmocnionego rytonawirem nie
została potwierdzona u pacjentów
nie leczonych dotychczas inhibitorami proteazy (PI).
2.
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ AGENERASE
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LE
KU AGENERASE
Nie wolno pacjentowi przyjmować leku Agenerase, jeśli:
- jest uczulony (nadwrażliwy) na amprenawir lub na jakikolwiek inny
składnik leku Agenerase.
- w p
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Agenerase 50 mg kapsułki elastyczne
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda kapsułka zawiera 50 mg amprenawiru.
Substancje pomocnicze:
d-sorbitol (E420)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka elastyczna.
Podłużna, nieprzezroczysta, o barwie od białej do kremowej, z
nadrukiem ‘GX CC1’.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Preparat Agenerase w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi jest wskazany w leczeniu
dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat, zakażonych wirusem HIV-1,
uprzednio leczonych
inhibitorami proteazy (PI). Preparat Agenerase w kapsułkach powinien
być zazwyczaj podawany
z małą dawką rytonawiru, jako leku nasilającego procesy
farmakokinetyczne amprenawiru (patrz
punkt 4.2 i 4.5). Decyzję o zastosowaniu amprenawiru należy podjąć
na podstawie indywidualnych
badań oporności wirusa i historii leczenia pacjenta (patrz punkt
5.1).
Korzyści stosowania preparatu Agenerase wzmocnionego rytonawirem nie
zostały udowodnione
u pacjentów nie leczonych dotychczas PI (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie preparatem Agenerase powinno być rozpoczynane przez lekarzy
doświadczonych w leczeniu
zakażeń HIV.
Każdemu pacjentowi należy zwrócić uwagę na konieczność starann
ego przestrzegania wszystkich
zaleceń dotyczących dawkowania.
Preparat Agenerase jest przeznaczony do podawania doustnego, można go
przyjmować niezależnie
od posiłków.
Preparat Agenerase jest także dostępny w postaci roztworu doustnego
dla dzieci lub dorosłych
nie mogących połykać kapsułek. Amprenawir w postaci roztworu
doustnego ma o 14 % mniejszą
biodostępność, niż ten sam preparat w postaci kapsułek. Z tego
powodu preparaty Agenerase
w postaci kapsułek i w p
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient amprenawir

amprenawir

ATC code J05AE05

J05AE05

Marketed by Glaxo Group Ltd.

Glaxo Group Ltd.

INN (International Name) amprenavir

amprenavir

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 21-06-2011

Search alerts related to this product

Alerts Agenerase amprenawir amprenavir

Agenerase amprenawir amprenavir

View documents history

Documents history Documents history

Agenerase