Agenerase

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-06-2011

Viambatanisho vya kazi:

amprenawir

Inapatikana kutoka:

Glaxo Group Ltd.

ATC kanuni:

J05AE05

INN (Jina la Kimataifa):

amprenavir

Kundi la matibabu:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Eneo la matibabu:

Infekcje HIV

Matibabu dalili:

Agenerase, w połączeniu z innymi leki antyretrowirusowe, jest przepisywany do leczenia inhibitorem proteazy (PI) doświadczony HIV-1 zakażonych dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat. Kapsułki Agenerase należy zwykle podawać z małą dawką rytonawiru jako farmakokinetyczny środek wzmacniający amprenawir (patrz punkty 4).. 2 i 4. Wybór amprenawiru powinien być oparty na indywidualnym badaniu oporności na wirusa i historii leczenia pacjentów (patrz punkt 5). Dobra Agenerase, wzmocnionego rytonawirem nie wykazano u pacjentów PI nawy (patrz rozdział 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2000-10-20

Taarifa za kipeperushi

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
79
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
80
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AGENERASE 50 MG KAPSUŁKI ELASTYCZNE
Amprenawir
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
•
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż może im
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Agenerase i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosuje się Agenerase
3.
Jak stosować Agenerase
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Agenerase
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST AGENERASE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Agenerase należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych
inhibitorami proteazy. Leki te są
stosowane do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności
(HIV).
Agenerase jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 4 lat, zakażonych wirusem HIV-
1, uprzednio leczonych
inhibitorami proteazy.
Agenerase jest przepisywany do skojarzonego stosowania
z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz zaleca zwykle, że
Agenerase kapsułki należy
przyjmować z małymi dawkami rytonawiru w celu wzmocnienia
skuteczności. Decyzja o zastosowaniu
Agenerase będzie podjęta na podstawie badań oporności
przeprowadzonych przez lekarza i historii leczenia
pacjenta.
Korzyść z zastosowania amprenawiru wzmocnionego rytonawirem nie
została potwierdzona u pacjentów
nie leczonych dotychczas inhibitorami proteazy (PI).
2.
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ AGENERASE
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LE
KU AGENERASE
Nie wolno pacjentowi przyjmować leku Agenerase, jeśli:
- jest uczulony (nadwrażliwy) na amprenawir lub na jakikolwiek inny
składnik leku Agenerase.
- w p
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Agenerase 50 mg kapsułki elastyczne
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda kapsułka zawiera 50 mg amprenawiru.
Substancje pomocnicze:
d-sorbitol (E420)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka elastyczna.
Podłużna, nieprzezroczysta, o barwie od białej do kremowej, z
nadrukiem ‘GX CC1’.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Preparat Agenerase w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi jest wskazany w leczeniu
dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat, zakażonych wirusem HIV-1,
uprzednio leczonych
inhibitorami proteazy (PI). Preparat Agenerase w kapsułkach powinien
być zazwyczaj podawany
z małą dawką rytonawiru, jako leku nasilającego procesy
farmakokinetyczne amprenawiru (patrz
punkt 4.2 i 4.5). Decyzję o zastosowaniu amprenawiru należy podjąć
na podstawie indywidualnych
badań oporności wirusa i historii leczenia pacjenta (patrz punkt
5.1).
Korzyści stosowania preparatu Agenerase wzmocnionego rytonawirem nie
zostały udowodnione
u pacjentów nie leczonych dotychczas PI (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie preparatem Agenerase powinno być rozpoczynane przez lekarzy
doświadczonych w leczeniu
zakażeń HIV.
Każdemu pacjentowi należy zwrócić uwagę na konieczność starann
ego przestrzegania wszystkich
zaleceń dotyczących dawkowania.
Preparat Agenerase jest przeznaczony do podawania doustnego, można go
przyjmować niezależnie
od posiłków.
Preparat Agenerase jest także dostępny w postaci roztworu doustnego
dla dzieci lub dorosłych
nie mogących połykać kapsułek. Amprenawir w postaci roztworu
doustnego ma o 14 % mniejszą
biodostępność, niż ten sam preparat w postaci kapsułek. Z tego
powodu preparaty Agenerase
w postaci kapsułek i w p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi amprenawir

amprenawir

ATC kanuni J05AE05

J05AE05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Glaxo Group Ltd.

Glaxo Group Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) amprenavir

amprenavir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-06-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Agenerase amprenawir amprenavir

Agenerase amprenawir amprenavir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Agenerase