Exzolt

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fluralaner

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QP53BE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fluralaner

Terapeuttinen ryhmä:

Kyckling

Terapeuttinen alue:

Ektoparaciticider, insekticider och repellenter

Käyttöaiheet:

Behandling av röda mider av fjäderfä (Dermanyssus gallinae) hos drak, uppfödare och lagerhönor.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2017-08-18

Pakkausseloste

16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL (50 ML FLASKA)
EXZOLT 10 MG/ML LÖSNING FÖR ANVÄNDNING I DRICKSVATTEN TILL HÖNS
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Exzolt 10 mg/ml lösning för användning i dricksvatten till höns
fluralaner
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Fluralaner
10 mg
Lösning för användning i dricksvatten.
Ljusgul till mörkgul lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av angrepp av röda hönskvalster (
_Dermanyssus gallinae_
) hos unghöns, avelshöns och
värphöns.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Inga kända.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
18
7.
DJURSLAG
Höns (unghöns, avelshöns och värphöns)
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För användning i dricksvatten.
Dosen är 0,5 mg fluralaner per kg kroppsvikt (motsvarande 0,05 ml av
läkemedlet) administrerad två
gånger med 7 dagars mellanrum. Hela behandlingen måste genomföras
för att erhålla fullständig
terapeutisk effekt. I de fall en annan behandling är indicerad ska
intervallet mellan två behandlingar
vara minst 3 månader.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Bestäm tidsperioden (som ska vara mellan 4 och 24 timmar) under
vilken det medicinerade vattnet ska
administreras på behandlingsdagen. Denna tidsperiod måste vara
tillräckligt lång så att alla fåglar får
fullgod dos. Uppskatta hur mycket vatten fågl

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Exzolt 10 mg/ml lösning för användning i dricksvatten till höns
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
10 mg fluralaner
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Lösning för användning i dricksvatten.
Ljusgul till mörkgul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Höns (unghöns, avelshöns och värphöns)
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av angrepp av röda hönskvalster (
_Dermanyssus gallinae_
) hos unghöns, avelshöns och
värphöns.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Följande bör undvikas eftersom de ökar risken för
resistensutveckling som kan leda till att
behandlingen blir ineffektiv:
- Alltför frekvent och upprepad användning av akaricider från samma
klass under en längre period.
- Underdosering, vilket kan ske på grund av underskattning av
kroppsvikt, felaktig administrering av
produkten eller brist på kalibrering av volymmätningsanordningen.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Strikta biosäkerhetsåtgärder i hönshus och på gårdsnivå bör
genomföras för att förhindra
återinfestation av behandlade hönshus. För att säkerställa
långvarig kontroll av kvalsterpopulationen i
ett behandlat hus är det viktigt att behandla alla andra infekterade
hönshus i anslutning till det
behandlade hönshuset.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Detta läkemedel kan vara lätt irriterande för hud och/eller
ögonen.
3
Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
Ät, drick eller rök inte vid hantering av detta läkemedel.
Tvätta händerna och hud som varit i kontakt med lösningen, med
tvål och vatten efter användning.
Vid ögonkontakt skölj omedelbart och grundligt med vatten.
Vid oavsiktligt spill, ta av kontaminerade kläder.
4.6
BIV