Cepedex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dexmedetomidine hydrochloride

Saatavilla:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

ATC-koodi:

QN05CM18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexmedetomidine

Terapeuttinen ryhmä:

Cats; Dogs

Terapeuttinen alue:

Psycholeptics, Unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet

Käyttöaiheet:

Ei-invasiiviset, lievästi tai kohtalaisesti kivulias, menettelyt ja tutkimukset, jotka edellyttävät koirien ja kissojen turvaamista, sedaatiota ja analgesiaa. Deep sedaatio ja analgesia koirilla samanaikaisessa käytössä butorfanolin kanssa lääketieteellisten ja vähäisten kirurgisten toimenpiteiden kanssa. Koirille ja kissoille tarkoitettu esihoito ennen yleisen anestesian induktiota ja ylläpitoa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-13

Pakkausseloste

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE
Cepedex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cepedex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
deksmedetomidiinihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE
:
Deksmedetomidiinihydrokloridi
0,1 mg
(vastaa deksmedetomidiinia
0,08 mg)
APUAINE(ET):
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
2,0 mg
Propyyliparahydroksibentsoaatti
0,2 mg
Kirkas, väritön injektioneste, liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran ja kissan noninvasiiviset, lievää tai kohtalaista kipua
aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset,
jotka edellyttävät sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen
paikallaanoloa.
Koirien syvään sedaatioon ja analgesiaan yhdessä butorfanolin
kanssa lääketieteellisissä tutkimuksissa
ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä.
Esilääkityksenä koirilla ja kissoilla ennen yleisanestesian
induktiota ja ylläpitoa.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää, jos eläimellä on sydän- tai verisuonisairaus.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava systeemisairaus tai
joiden tila on henkeäuhkaava.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
α
2
-adrenergisen vaikutuksensa vuoksi deksmedetomidiini laskee sydämen
sykettä ja alentaa
32
ruumiinlämpöä.
Hengitystiheys saattaa laskea joillakin koirilla ja kissoilla.
Keuhkoedeemaa on raportoitu harvoin.
Verenpaine nousee aluksi, mutta palaa sitten normaaliksi tai normaalia
matalammaksi.
Ääreisverisuonten supistumisen ja laskimoveren happisaturaation
pienenemisen vuoksi limakalvot
voivat vaikuttaa vaaleilta ja/tai sinertäviltä, vaikka valtimoveren
happipitoisuus on normaali.
Eläin saattaa oksent

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Cepedex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Deksmedetomidiinihydrokloridi
0,1 mg
(vastaa deksmedetomidiinia
0,08 mg)
APUAINEET:
metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
2,0 mg
propyyliparahydroksibentsoaatti
0,2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira ja kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran ja kissan noninvasiiviset, lievää tai kohtalaista kipua
aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset,
jotka edellyttävät sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen
paikallaanoloa.
Koirien syvään sedaatioon ja analgesiaan yhdessä butorfanolin
kanssa lääketieteellisissä tutkimuksissa
ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä.
Esilääkityksenä koirilla ja kissoilla ennen yleisanestesian
induktiota ja ylläpitoa.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää, jos eläimellä on sydän- tai verisuonisairaus.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava systeemisairaus tai
joiden tila on henkeäuhkaava.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Deksmedetomidiinin käyttöä ei ole tutkittu alle 16 viikon
ikäisillä koiranpennuilla eikä alle 12 viikon
ikäisillä kissanpennuilla.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Deksmedetomidiinia saanut eläin on pidettävä tasaisen lämpimässä
ympäristössä sekä toimenpiteen
että heräämisen ajan.
3
On suositeltavaa, että eläin paastoaa 12 tunnin ajan ennen Cepedexin
antoa. Eläin saa juoda vettä
vapaasti.
Hoidon jälkeen eläimelle annetaan vettä ja ruokaa vasta sitten, kun
se pystyy nielemään.
Sedaation aikana saattaa ilmetä sarveiskalvon samentumaa. Silmät
tulee suojata soveltuvalla silmiä
kostuttavalla valmisteella.
Valmistet