Masivet

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Masitinib mesilate

Saadav alates:

AB Science S.A.

ATC kood:

QL01XE90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

masitinib mesilate

Terapeutiline rühm:

honden

Terapeutiline ala:

Antineoplastische middelen

Näidustused:

Behandeling van niet-reseceerbare hondenmast-celtumoren (graad 2 of 3) met bevestigde gemuteerde c-KIT tyrosine-kinase receptor.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2008-11-17

Infovoldik

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER MASIVET 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN.
MASIVET 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Parijs
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Frankrijk
De gedrukte bijsluiter van het diergeneesmiddel dient de naam en het
adres te bevatten van de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte van het betreffende lot
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MASIVET 50 mg filmomhulde tabletten voor honden.
MASIVET 150 mg filmomhulde tabletten voor honden.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
_ _
MASIVET is een lichtoranje, ronde, filmomhulde tablet.
Elke tablet bevat 50mg of
150 mg
masitinib, het werkzame bestanddeel. Elke tablet bevat eveneens
zonnegeel FCF (E 110) aluminiumlak en titaniumdioxide (E171) als
kleurstof.
Op de tabletten is op de ene zijde “50” of “150”, en op de
andere zijde het bedrijfslogo gedrukt.
4.
INDICATIE(S)
Masivet is bestemd voor de behandeling van inoperabele mestceltumoren
bij honden (graad 2 of 3)
met aangetoonde aanwezigheid van gemuteerde
c-KIT-tyrosine-kinasereceptor.
23
5.
CONTRA-INDICATIES
Uw hond mag geen Masivet toegediend krijgen als:
•
zij drachtig is of puppies zoogt;
•
hij/zij jonger dan 6 maanden is of minder dan 4 kg weegt;
•
een slechte lever- of nierfunctie heeft.;
•
lijdt aan anemie of een lage concentratie neutrofielen;
•
a l l e r g i s c h
r e a g e e r t
o p
m a s i t i n i b ,
h e t
w e r k z a m e
b e s t a n d d e e l
v a n
M a s i v e t
o f
e e n
v a n
d e
hulpstoffen die in dit geneesmiddel worden gebruikt.
6.
BIJWERKINGEN
MOET IK REKENING HOUDEN MET DE MOGELIJKHEID DAT MIJN HOND BIJWERKINGEN
VERTOONT WANNEER HIJ
WORDT BEHANDELD MET MASIVET?
Zoals
elk
geneesmiddel
kan

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MASIVET 50 mg filmomhulde tabletten voor honden.
MASIVET 150 mg filmomhulde tabletten voor honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat:
WERKZAME STOF:
Masitinib 50 mg (overeenkomend met masitinib mesylaat 59,6 mg).
Masitinib 150 mg (overeenkomend met masitinib mesylaat 178,9 mg).
HULPSTOFFEN:
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Lichtoranje, ronde, filmomhulde tabletten met het cijfer “50” of
“150” op de ene zijde en het
bedrijfslogo op de andere zijde gedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DIERSOORT WAARVOOR HET GENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK, MET SPECIFICATIE VAN DE DIERSOORT WAARVOOR
HET GENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Behandeling van inoperabele mestceltumoren bij honden (graad 2 of 3)
met bewezen aanwezigheid
van gemuteerde c-KIT-tyrosine-kinasereceptor.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven (zie rubriek 4.7).
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of honden die minder
dan 4 kg wegen.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan leverfunctiestoornissen,
gedefinieerd als AST of ALT > 3 ×
de bovengrens van het normale bereik (ULN).
N i e t
g e b r u i k e n
b i j
h o n d e n
d i e
l i j d e n
a a n
n i e r f u n c t i e s t o o r n i s s e n ,
g e d e f i n i e e r d
a l s
e e n
eiwit-
creatinineverhouding
in
de
urine
(UPC)
van
>
2
of
albumine
<
1
×
de
ondergrens
van
het
normale
bereik (LLN).
Niet gebruiken bij honden met anemie (hemoglobine < 10 g/dl).
N i e t
g e b r u i k e n
b i j
h o n d e n
m e t
n e u t r o p e n i e ,
g e d e f i n i e e r d
a l s
e e n
a b s o l u t e
neutrofielentelling < 2.000/mm
3
.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of voor een van de
hulpstoffen.
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voor mestceltumoren die operatief kunnen worden behandeld, verdient
een operatie de voorkeur
boven een behandeling met