Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Masitinib mesilate
AB Science S.A.
QL01XE90
masitinib mesilate
honden
Antineoplastische middelen
Behandeling van niet-reseceerbare hondenmast-celtumoren (graad 2 of 3) met bevestigde gemuteerde c-KIT tyrosine-kinase receptor.
Revision: 6
Erkende
2008-11-17
21 B. BIJSLUITER 22 BIJSLUITER MASIVET 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN. MASIVET 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Parijs Frankrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Frankrijk De gedrukte bijsluiter van het diergeneesmiddel dient de naam en het adres te bevatten van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte van het betreffende lot 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL MASIVET 50 mg filmomhulde tabletten voor honden. MASIVET 150 mg filmomhulde tabletten voor honden. 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) _ _ MASIVET is een lichtoranje, ronde, filmomhulde tablet. Elke tablet bevat 50mg of 150 mg masitinib, het werkzame bestanddeel. Elke tablet bevat eveneens zonnegeel FCF (E 110) aluminiumlak en titaniumdioxide (E171) als kleurstof. Op de tabletten is op de ene zijde “50” of “150”, en op de andere zijde het bedrijfslogo gedrukt. 4. INDICATIE(S) Masivet is bestemd voor de behandeling van inoperabele mestceltumoren bij honden (graad 2 of 3) met aangetoonde aanwezigheid van gemuteerde c-KIT-tyrosine-kinasereceptor. 23 5. CONTRA-INDICATIES Uw hond mag geen Masivet toegediend krijgen als: • zij drachtig is of puppies zoogt; • hij/zij jonger dan 6 maanden is of minder dan 4 kg weegt; • een slechte lever- of nierfunctie heeft.; • lijdt aan anemie of een lage concentratie neutrofielen; • a l l e r g i s c h r e a g e e r t o p m a s i t i n i b , h e t w e r k z a m e b e s t a n d d e e l v a n M a s i v e t o f e e n v a n d e hulpstoffen die in dit geneesmiddel worden gebruikt. 6. BIJWERKINGEN MOET IK REKENING HOUDEN MET DE MOGELIJKHEID DAT MIJN HOND BIJWERKINGEN VERTOONT WANNEER HIJ WORDT BEHANDELD MET MASIVET? Zoals elk geneesmiddel kan Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL MASIVET 50 mg filmomhulde tabletten voor honden. MASIVET 150 mg filmomhulde tabletten voor honden. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat: WERKZAME STOF: Masitinib 50 mg (overeenkomend met masitinib mesylaat 59,6 mg). Masitinib 150 mg (overeenkomend met masitinib mesylaat 178,9 mg). HULPSTOFFEN: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Lichtoranje, ronde, filmomhulde tabletten met het cijfer “50” of “150” op de ene zijde en het bedrijfslogo op de andere zijde gedrukt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DIERSOORT WAARVOOR HET GENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK, MET SPECIFICATIE VAN DE DIERSOORT WAARVOOR HET GENEESMIDDEL BESTEMD IS Behandeling van inoperabele mestceltumoren bij honden (graad 2 of 3) met bewezen aanwezigheid van gemuteerde c-KIT-tyrosine-kinasereceptor. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven (zie rubriek 4.7). Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of honden die minder dan 4 kg wegen. Niet gebruiken bij honden die lijden aan leverfunctiestoornissen, gedefinieerd als AST of ALT > 3 × de bovengrens van het normale bereik (ULN). N i e t g e b r u i k e n b i j h o n d e n d i e l i j d e n a a n n i e r f u n c t i e s t o o r n i s s e n , g e d e f i n i e e r d a l s e e n eiwit- creatinineverhouding in de urine (UPC) van > 2 of albumine < 1 × de ondergrens van het normale bereik (LLN). Niet gebruiken bij honden met anemie (hemoglobine < 10 g/dl). N i e t g e b r u i k e n b i j h o n d e n m e t n e u t r o p e n i e , g e d e f i n i e e r d a l s e e n a b s o l u t e neutrofielentelling < 2.000/mm 3 . Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen. 3 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Voor mestceltumoren die operatief kunnen worden behandeld, verdient een operatie de voorkeur boven een behandeling met Læs hele dokumentet