Cyanokit

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hydroxocobalamine

Saadav alates:

SERB SA

ATC kood:

V03AB33

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hydroxocobalamin

Terapeutiline rühm:

Alle andere therapeutische producten

Terapeutiline ala:

vergiftiging

Näidustused:

Behandeling van bekende of vermoede cyanidevergiftiging. Cyanokit is toegediend worden samen met de juiste decontaminatie en ondersteunende maatregelen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2007-11-23

Infovoldik

45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CYANOKIT 2,5 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
hydroxocobalamine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cyanokit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt of moet men er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CYANOKIT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cyanokit bevat de werkzame stof hydroxocobalamine.
Cyanokit is een tegengif (antidotum) voor de behandeling van bekende
of vermoede
cyanidevergiftiging voor alle leeftijdscategorieën.
De toediening van Cyanokit moet gepaard gaan met passende
decontaminatie- (ontsmettings-) en
ondersteunende maatregelen.
Cyanide is een zeer giftige chemische stof. Cyanidevergiftiging kan
worden veroorzaakt door
blootstelling aan rook van brand in huis en industriële branden, door
het inademen of doorslikken van
cyanide of door contact van de huid met cyanide.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT OF MOET MEN ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Vertel het uw arts of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

als u allergisch bent voor hydroxocobalamine of vitamine B
12
. Hiermee moet rekening worden
gehouden voordat u met Cyanokit wordt behandeld.

als u met Cyanokit bent behandeld en u het volgende moet ondergaan:
-
bloed- of urineonderzoek. Cyanokit kan de uitslagen van deze
onderzoeken beïnvloeden.
-
een beoordeling van brandwonden. Cy

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cyanokit 2,5 g poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 2,5 g hydroxocobalamine.
Na reconstitutie met 100 ml oplosmiddel bevat elke ml van de
gereconstitueerde oplossing 25 mg
hydroxocobalamine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Donkerrood kristallijn poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van bekende of vermoede cyanidevergiftiging voor alle
leeftijdscategorieën.
De toediening van Cyanokit moet gepaard gaan met passende
decontaminatie- en ondersteunende
maatregelen (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanvangsdosis _
_Volwassenen_: De aanvangsdosis van Cyanokit is 5 g (2 x 100 ml).
_Pediatrische patiënten:_ Bij zuigelingen, kinderen en adolescenten
(0 tot 18 jaar oud) is de
aanvangsdosis van Cyanokit 70 mg/kg lichaamsgewicht, waarbij deze niet
hoger mag zijn dan 5 g.
Lichaamsgewicht
in kg
5
10
20
30
40
50
60
Aanvangsdosis
in g
in ml
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Vervolgdosis _
Afhankelijk van de ernst van de vergiftiging en de klinische respons
(zie rubriek 4.4) kan een tweede
dosis worden toegediend.
_Volwassenen_: De vervolgdosis van Cyanokit is 5 g (2 x 100 ml).
_Pediatrische patiënten:_ Bij zuigelingen, kinderen en adolescenten
(0 tot 18 jaar oud) is de
vervolgdosis van Cyanokit 70 mg/kg lichaamsgewicht, waarbij deze niet
hoger mag zijn dan 5 g.
3
Maximale dosis
_Volwassenen_: De maximale aanbevolen totale dosis is 10 g.
_Pediatrische patiënten:_ Bij zuigelingen, kinderen en adolescenten
(0 tot 18 jaar oud) is de maximale
aanbevolen totale dosis 140 mg/kg, waarbij deze niet hoger mag zijn
dan 10 g.
Nier- en leverfunctiestoornissen
Hoewel de veiligheid en werkzaamheid van hydroxocobalamine bij
patiënten met nier- en
leverfunctiestoornissen niet zijn onderzocht, is er bij deze
patiënten g