Adempas

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

riociguat

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

C02KX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

riociguat

Terapeutiline rühm:

Antihypertensive midler for pulmonal arteriell hypertensjon

Terapeutiline ala:

Hypertensjon, pulmonal

Näidustused:

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Effekten har vært vist i en PAH befolkningen, herunder aetiologies av idiopatisk eller heritable PAH eller PAH assosiert med bindevev sykdom. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2014-03-27

Infovoldik

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ADEMPAS 0,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ADEMPAS 1 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ADEMPAS 1,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ADEMPAS 2 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ADEMPAS 2,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
riociguat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
-
Dette pakningsvedlegget er skrevet som om personen som tar legemidlet,
er den samme som
den som leser det. Hvis du gir dette legemidlet til barnet ditt, kan
du erstatte «du» med «barnet
ditt» i hele dokumentet.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Adempas er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Adempas
3.
Hvordan du bruker Adempas
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Adempas
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ADEMPAS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Adempas inneholder virkestoffet riociguat, en
guanylatsyklasestimulator (sGC). Det virker ved å
utvide blodårene som går fra hjertet til lungene.
Adempas brukes til behandling av voksne og barn med visse former for
pulmonal hypertensjon (høyt
blodtrykk i lungearteriene), en tilstand der disse blodårene
innsnevres og hjertet må arbeide hardere
for å pumpe blod gjennom dem, noe som medfører høyt blodtrykk i
blodårene. Fordi hjertet må
arbeide hardere enn normalt, føler personer med pulmonal hypertensjon
seg trette, svimle og
kortpustede.
Ved å utvide de innsnevrede arteriene forbedrer Adempas evnen til å
utføre fysisk aktivitet

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Adempas 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Adempas 1 mg tabletter, filmdrasjerte
Adempas 1,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Adempas 2 mg tabletter, filmdrasjerte
Adempas 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Adempas 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg riociguat.
Adempas 1 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg riociguat.
Adempas 1,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,5 mg riociguat.
Adempas 2 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg riociguat.
Adempas 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg riociguat.
Hjelpestoffer med kjent effekt
_Adempas 0,5 mg filmdrasjerte tabletter _
Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 37,8 mg laktose (som
monohydrat).
_Adempas 1 mg filmdrasjerte tabletter _
Hver 1 mg filmdrasjerte tablett inneholder 37,2 mg laktose (som
monohydrat).
_Adempas 1,5 mg filmdrasjerte tabletter _
Hver 1,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 36,8 mg laktose (som
monohydrat).
_Adempas 2 mg filmdrasjerte tabletter _
Hver 2 mg filmdrasjerte tablett inneholder 36,3 mg laktose (som
monohydrat).
_Adempas 2,5 mg filmdrasjerte tabletter _
Hver 2,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 35,8 mg laktose (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
-
_0,5 mg tablett:_
hvite, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med Bayer-korset
på den ene
siden og 0,5 og en «R» på den andre siden.
-
_1 mg tablett:_
lysegule, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med
Bayer-korset på den
ene siden og 1 og en «R» på den andre siden.
-
_1,5 mg tablett:_
guloransje, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med
Bayer-korset på
den ene siden og 1,5 og en «R» på den andre siden.
-
_2 mg tablett:_
lyseoransje, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med
Bayer-korset på den
ene siden og