Emselex

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

darifenacinhydrobromid

Available from:

pharmaand GmbH

ATC code:

G04BD10

INN (International Name):

darifenacin hydrobromide

Therapeutic group:

Urologicals, Lægemidler til urin frekvens og inkontinens

Therapeutic area:

Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive

Therapeutic indications:

Symptomatisk behandling af tranginkontinens og / eller øget urinfrekvens og haster som kan forekomme hos voksne patienter med overaktivt blære syndrom.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2004-10-22

Patient Information leaflet

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EMSELEX 7,5 MG DEPOTTABLETTER
Darifenacin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Emselex
3.
Sådan skal du tage Emselex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVORDAN VIRKER EMSELEX
Emselex nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære. Dette gør, at
du kan vente længere, før du
behøver at gå på toilettet, og det øger den urinmængde, som din
blære kan holde på.
HVAD BRUGES EMSELEX TIL
Emselex hører til gruppen af stoffer som virker afslappende på
blæremusklen. Det anvendes til voksne
til behandling af tilstande med symptomer på overaktiv blære –
såsom pludselig trang til hurtigt at
skulle på toilettet, behov for hyppige toiletbesøg og/eller ikke at
nå på toilettet i tide og derfor bliver
våd (urgeinkontinens).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EMSELEX
TAG IKKE EMSELEX:
•
hvis du er allergisk over for aliskiren eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Emselex (angivet i
punkt 6).
•
hvis du har besvær med at tømme blæren (urinretension).
•
hvis du har svært ved at tømme mavesækken for indhold
(ventrikelretention).
•
hvis du har højt tryk i øjet og ikke bliver behandlet for dette
(snævervinklet glaukom).
•
hvis du har myastenia gravis (en sygdom, som markerer sig ved
usædvanlig træthed og sva

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Emselex 7,5 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottablet
Hvid rund, konveks tablet, præget med ”DF” på den ene side og
”7.5” på den modsatte.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af urgeinkontinens og/eller øget
vandladningsfrekvens og imperiøs
vandladning, som kan forekomme hos voksne patienter med overaktiv
blæresyndrom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_ _
_Voksne _
Den anbefalede startdosering er 7,5 mg daglig. Patienterne bør
revurderes 2 uger efter
behandlingsstart. For patienter, som behøver større symptomlindring,
kan dosis øges til 15 mg daglig
afhængigt af individuelt respons.
_Ældre (_
≥
_65 år) _
Den anbefalede startdosis for ældre er 7,5 mg daglig. Patienterne
bør revurderes 2 uger efter
behandlingsstart med henblik på effekt og sikkerhed. For patienter,
som har en acceptabel
tolerenceprofil, men kræver større symptomlindring, kan dosis øges
til 15 mg daglig baseret på
individuelt respons (se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population _
Emselex bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende
dokumentation for sikkerhed og
virkning.
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion. Der bør dog tilrådes
forsigtighed ved behandling af denne patientgruppe (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med mildt nedsat
leverfunktion (Child Pugh A). Der er
dog risiko for øget eksponering hos denne patientgruppe (se pkt.
5.2).
Patienter med moderat leverfunktionsnedsættelse (Child Pugh B) bør
kun behandles, hvis fordelene
opvejer risiciene, og dosis bør begrænses til 7,5 mg daglig (se pkt.
5.2). Emselex er kontraindiceret
hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
4.3).
3
_Patienter i samtidig behandling med stoffe