Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
darifenacinhydrobromid
pharmaand GmbH
G04BD10
darifenacin hydrobromide
Urologicals, Lægemidler til urin frekvens og inkontinens
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Symptomatisk behandling af tranginkontinens og / eller øget urinfrekvens og haster som kan forekomme hos voksne patienter med overaktivt blære syndrom.
Revision: 26
autoriseret
2004-10-22
40 B. INDLÆGSSEDDEL 41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EMSELEX 7,5 MG DEPOTTABLETTER Darifenacin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Emselex 3. Sådan skal du tage Emselex 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVORDAN VIRKER EMSELEX Emselex nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære. Dette gør, at du kan vente længere, før du behøver at gå på toilettet, og det øger den urinmængde, som din blære kan holde på. HVAD BRUGES EMSELEX TIL Emselex hører til gruppen af stoffer som virker afslappende på blæremusklen. Det anvendes til voksne til behandling af tilstande med symptomer på overaktiv blære – såsom pludselig trang til hurtigt at skulle på toilettet, behov for hyppige toiletbesøg og/eller ikke at nå på toilettet i tide og derfor bliver våd (urgeinkontinens). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EMSELEX TAG IKKE EMSELEX: • hvis du er allergisk over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Emselex (angivet i punkt 6). • hvis du har besvær med at tømme blæren (urinretension). • hvis du har svært ved at tømme mavesækken for indhold (ventrikelretention). • hvis du har højt tryk i øjet og ikke bliver behandlet for dette (snævervinklet glaukom). • hvis du har myastenia gravis (en sygdom, som markerer sig ved usædvanlig træthed og sva Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Emselex 7,5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottablet Hvid rund, konveks tablet, præget med ”DF” på den ene side og ”7.5” på den modsatte. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af urgeinkontinens og/eller øget vandladningsfrekvens og imperiøs vandladning, som kan forekomme hos voksne patienter med overaktiv blæresyndrom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _ _ _Voksne _ Den anbefalede startdosering er 7,5 mg daglig. Patienterne bør revurderes 2 uger efter behandlingsstart. For patienter, som behøver større symptomlindring, kan dosis øges til 15 mg daglig afhængigt af individuelt respons. _Ældre (_ ≥ _65 år) _ Den anbefalede startdosis for ældre er 7,5 mg daglig. Patienterne bør revurderes 2 uger efter behandlingsstart med henblik på effekt og sikkerhed. For patienter, som har en acceptabel tolerenceprofil, men kræver større symptomlindring, kan dosis øges til 15 mg daglig baseret på individuelt respons (se pkt. 5.2). _Pædiatrisk population _ Emselex bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. _Nedsat nyrefunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion. Der bør dog tilrådes forsigtighed ved behandling af denne patientgruppe (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion _ Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med mildt nedsat leverfunktion (Child Pugh A). Der er dog risiko for øget eksponering hos denne patientgruppe (se pkt. 5.2). Patienter med moderat leverfunktionsnedsættelse (Child Pugh B) bør kun behandles, hvis fordelene opvejer risiciene, og dosis bør begrænses til 7,5 mg daglig (se pkt. 5.2). Emselex er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt. 4.3). 3 _Patienter i samtidig behandling med stoffe Baca dokumen lengkap