Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

B01AC30

INN (International Name):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Therapeutic group:

kombinace

Therapeutic area:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů, které již užívají klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (ASA). Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je fixní kombinací léčivých přípravků pro pokračování terapie v:Non‑ST elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non‑Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární interventionST elevace akutního infarktu myokardu u klinicky léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2014-09-01

Patient Information leaflet

58
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
59
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID TEVA 75 MG/75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva užívat
3.
Jak se Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva obsahuje klopidogrel
a kyselinu acetylsalicylovou
(ASA) a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Krevní destičky jsou velmi malá tělíska
v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové
léky brání v některých typech krevních cév
(zvaných artérie; tepny) tomuto shlukování, a snižují tak
možnost vzniku krevní sraženiny (procesu,
který se nazývá aterotrombóza).
Dospělí pacienti užívají přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic
acid Teva k prevenci vzniku krevníc

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě
clopidogreli sulfas) a acidum
acetylsalicylicum (ASA) 75 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 102,6 mg laktózy (ve formě monohydrátu
laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Žluté, oválné, potahované tablety. Tablety jsou 14,0 mm dlouhé a
6,8 mm široké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je indikován k
prevenci aterotrombotických příhod u
dospělých pacientů, kteří již užívají klopidogrel i kyselinu
acetylsalicylovou (ASA). Přípravek
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je kombinovaný léčivý
přípravek s fixní dávkou pro
pokračovací léčbu:

Akutního koronárního syndromu bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární
intervenci podstupují implantaci
stentu.

Akutního infarktu myokardu s ST elevací u konzervativně léčených
pacientů vhodných pro
trombolytickou léčbu.
Další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
DOSPĚLÍ A STARŠÍ PACIENTI
Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva se užívá v jedné
denní dávce 75 mg/75 mg.
Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva se užívá po
zahájení léčby klopidogrelem a ASA
podávanými samostatně.

_U pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace_
(nestabilní angina pectoris nebo
non-Q infarkt myokardu):
Optimální délka léčby nebyla formálně stanovena. Údaje z
klinických studií hovoří pro trvání
léčby do 12 měsíců, maximální účinek byl pozorován po 3
měsících (viz bod 5.1). Pokud je
užívání