Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
clopidogrel, kyselina acetylsalicylová
Dostupné s:
Teva Pharma B.V.
ATC kód:
B01AC30
INN (Mezinárodní Name):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Terapeutické skupiny:
kombinace
Terapeutické oblasti:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Terapeutické indikace:
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů, které již užívají klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (ASA). Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je fixní kombinací léčivých přípravků pro pokračování terapie v:Non‑ST elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non‑Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární interventionST elevace akutního infarktu myokardu u klinicky léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii.
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002272
Datum autorizace:
2014-09-01
EMEA kód:
EMEA/H/C/002272

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 28-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 28-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 28-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 28-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 28-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 28-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 28-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 28-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 28-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 28-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 28-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 28-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 28-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 28-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 28-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 28-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 28-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 28-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 28-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 28-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 28-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 28-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 28-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 28-04-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro uživatele

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg potahované tablety

clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva užívat

Jak se Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva a k čemu se používá

Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva obsahuje klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou

(ASA) a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska

v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání v některých typech krevních cév

(zvaných artérie; tepny) tomuto shlukování, a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu,

který se nazývá aterotrombóza).

Dospělí pacienti užívají přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva k prevenci vzniku krevních

sraženin tvořících se ve zkornatělých tepnách, které mohou vést k aterotrombotickým příhodám (jako

např. cévní mozková příhoda, srdeční infarkt nebo úmrtí).

Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Vám byl předepsán namísto dvou jednotlivých léků,

kterými jsou klopidogrel a ASA, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin, protože jste

prodělal(a) tzv. "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se

projevily jako závažná bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené

nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva užívat

Neužívejte Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Pokud jste alergický(á) na klopidogrel, kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže jste alergický(á) na jiné přípravky zvané nesteroidní antirevmatika, která se obvykle

používají k léčbě bolesti a/nebo zánětlivých onemocnění svalů nebo kloubů.

Pokud máte onemocnění, které zahrnuje kombinaci astmatu, vodnaté rýmy a polypů (typ

výrůstků v nosní dutině).

Pokud trpíte onemocněním, které je aktuálně doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed

nebo krvácení do mozku.

Pokud trpíte závažným onemocněním jater.

Léčivý přípravek již není registrován

Pokud trpíte závažným onemocněním ledvin.

Pokud jste ve třetím trimestru těhotenství

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete

užívat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:

pokud máte zvýšené riziko krvácení, např.:

onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed).

krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vnitřního krvácení (krvácení do

jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů).

nedávné závažné zranění.

nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního).

plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.

pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (cévní

mozková příhoda).

pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

pokud jste někdy měl(a) astma nebo alergické reakce včetně alergie na jakýkoli lék používaný

k léčbě Vašeho onemocnění.

pokud máte dnu.

Pokud užíváte Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:

Měl(a) byste informovat svého lékaře:

v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

pokud se u Vás objeví jakékoli bolesti žaludku nebo břicha nebo krvácení do žaludku

nebo střev (červená nebo černá stolice).

Informujte okamžitě svého lékaře

, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (tzv.

trombotická trombocytopenická purpura, neboli TTP), které zahrnují příznaky, jako je horečka

nebo podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez

nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), (viz bod 4

"Možné nežádoucí účinky").

Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí s

mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého

poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste

svým krvácením znepokojen(a), měl(a) byste

ihned kontaktovat svého lékaře

(viz bod 4

"Možné nežádoucí účinky").

Váš lékař může provést krevní testy.

Děti a dospívající

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva není určen pro děti nebo dospívající mladší 18 let. Existuje

možná souvislost mezi kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a tzv. Reyovým syndromem při podávání

přípravků obsahujících ASA dětem nebo dospívajícím s virovou infekcí. Reyův syndrom je velmi

vzácné onemocnění, které může být smrtelné.

Další léčivé přípravky a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání

přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, a naopak.

Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

Léčivý přípravek již není registrován

perorální antikoagulancia (např. warfarin), léčivé přípravky používané ke snížení krevní

srážlivosti,

ASA nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě

bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

heparin, nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní

srážlivosti,

omeprazol, esomeprazol nebo cimetidin, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních

obtíží,

metotrexát, léčivý přípravek užívaný k léčbě závažných onemocnění kloubů (revmatoidní

artritida) nebo kůže (psoriáza - lupénka),

probenecid, benzbromaron nebo sulfinpyrazon, léčivé přípravky k léčbě dny,

flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, léčivé přípravky k léčbě

bakteriálních nebo plísňových infekcí,

fluoxetin, fluvoxamin nebo moklobemid, léčivé přípravky k léčbě deprese,

karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie,

tiklopidin, jiný protidestičkový lék.

Pokud užíváte Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva,

přestaňte

užívat jiný klopidogrel.

Příležitostné užití ASA (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě clopidogreli sulfas) a acidum

acetylsalicylicum (ASA) 75 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 102,6 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Žluté, oválné, potahované tablety. Tablety jsou 14,0 mm dlouhé a 6,8 mm široké.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u

dospělých pacientů, kteří již užívají klopidogrel i kyselinu acetylsalicylovou (ASA). Přípravek

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je kombinovaný léčivý přípravek s fixní dávkou pro

pokračovací léčbu:

Akutního koronárního syndromu bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt

myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci

stentu.

Akutního infarktu myokardu s ST elevací u konzervativně léčených pacientů vhodných pro

trombolytickou léčbu.

Další informace viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva se užívá v jedné denní dávce 75 mg/75 mg.

Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva se užívá po zahájení léčby klopidogrelem a ASA

podávanými samostatně.

U pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace

(nestabilní angina pectoris nebo

non-Q infarkt myokardu):

Optimální délka léčby nebyla formálně stanovena. Údaje z klinických studií hovoří pro trvání

léčby do 12 měsíců, maximální účinek byl pozorován po 3 měsících (viz bod 5.1). Pokud je

užívání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ukončeno, může být pro pacienty

prospěšné pokračovat v léčbě jedním protidestičkovým léčivým přípravkem.

U pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací:

Léčba by měla být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a měla by pokračovat po dobu

nejméně 4 týdnů. Přínos kombinované terapie klopidogrelem s ASA nebyl pro dobu delší než

čtyři týdny v této indikaci/v tomto souboru studován (viz bod 5.1). Pokud je užívání přípravku

Léčivý přípravek již není registrován

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ukončeno, může být pro pacienty prospěšné pokračovat v

léčbě jedním protidestičkovým léčivým přípravkem.

V případě vynechání dávky:

V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient by měl užít dávku okamžitě a další

dávku užije již v pravidelnou dobu.

Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku

nezdvojovat.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva u dětí a dospívajících mladších

18 let nebyla stanovena. Pro tuto skupinu pacientů se Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin

Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce

ledvin (viz bod 4.3). U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin jsou

terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4). Tito pacienti by měli přípravek Clopidogrel/

Acetylsalicylic acid Teva užívat se zvýšenou opatrností.

Porucha funkce jater

Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce

jater (viz bod 4.3). U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke

krvácení, jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4). Tito pacienti by měli přípravek

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva užívat se zvýšenou opatrností.

Způsob podání:

Perorální podání.

Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Vzhledem k přítomnosti obou složek přípravku je kombinace klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové

kontraindikována v případě:

Hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažné poruchy funkce jater.

Aktivního patologického krvácení, jako je krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální

hemoragie.

Navíc, vzhledem k přítomnosti ASA, je přípravek rovněž kontraindikován:

Při přecitlivělosti na nesteroidní antirevmatika (NSAID) a při syndromu astmatu, rinitidy a

nosních polypů. U pacientů s preexistující mastocytózou, neboť podání acetylsalicylové

kyseliny může vyvolat závažné hypersenzitivní reakce (zahrnující oběhový šok se zrudnutím,

hypotenzí, tachykardií a zvracením).

Při závažné poruše funkce ledvin.

Ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Krvácení a hematologické poruchy

Vzhledem k riziku krvácení a hematologických nežádoucích účinků by v případě, že se objeví během

léčby podezření na krvácení, mělo být neodkladně zváženo vyšetření krevního obrazu a/nebo jiné

vhodné vyšetření (viz bod 4.8). Jako duální antiagregans by měla být kombinace klopidogrelu a

kyseliny acetylsalicylové užívána s opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení po

traumatu, operaci nebo v důsledku jiných patologických stavů a u pacientů užívajících jiná NSAID

včetně Cox-2 inhibitorů, heparinu, inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa nebo trombolytik nebo

selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Pacienti by měli být pečlivě

Léčivý přípravek již není registrován

sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během

prvních týdnů léčby a/nebo po invazivním kardiologickém výkonu nebo operaci. Současné podávání

přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť

to může zvýšit intenzitu krvácení (viz bod 4.5).

Pacienti by měli před plánováním jakékoli operace nebo další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní

lékaře, že užívají přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva. Pokud má pacient podstoupit

plánovanou operaci, je třeba zhodnotit potřebu duální antiagregační léčby a zvážit použití

jednosložkového protidestičkového přípravku. Pokud pacient musí dočasně ukončit protidestičkovou

léčbu, je třeba přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva vysadit 7 dní před výkonem.

Kombinace klopidogrelu s kyselinou acetylsalicylovou prodlužuje dobu krvácivosti a měla by tedy být

podávána pacientům s tendencí ke krvácení (zvláště gastrointestinálnímu a intraokulárnímu) opatrně.

Pacienty je třeba také informovat, že pokud užívají přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva,

mohla by zástava krvácení trvat déle než obvykle a že by měli o každém nezvyklém krvácení (místě

výskytu nebo délce) informovat svého lékaře.

Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)

V souvislosti s užíváním klopidogrelu, v některých případech po krátké expozici, byla hlášena

trombotická trombocytopenická purpura (TTP). Je charakterizována trombocytopenií a

mikroangiopatickou hemolytickou anémií spojenou buď s neurologickým nálezem, renální dysfunkcí

nebo horečkou. TTP je potenciálně fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plazmaferézy.

Získaná hemofilie

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/558762/2014

EMEA/H/C/002272

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva. Objasňuje, jakým způsobem

agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku

v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak

přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, pacienti by

si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva a k čemu se používá?

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je léčivý přípravek k ředění krve, který obsahuje dvě léčivé látky,

klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou. Používá se k prevenci problémů způsobených krevními

sraženinami, např. srdečních infarktů, u dospělých, kteří již užívají klopidogrel i kyselinu

acetylsalicylovou (běžně známou jako aspirin) ve formě samostatných tablet. Může se používat

u následujících skupin pacientů, kteří trpí onemocněním známým jako „akutní koronární syndrom“:

u pacientů, kteří mají nestabilní anginu (závažný typ bolesti na hrudi) nebo kteří prodělali srdeční

infarkt bez „elevace ST segmentu“ (abnormálního nálezu na EKG neboli elektrokardiogramu),

včetně pacientů, kteří mají do některé tepny zaveden stent (krátkou trubičku) k prevenci uzávěru

této tepny;

u pacientů léčených na srdeční infarkt s elevací ST segmentu, jestliže se lékaři domnívají, že léčba

s cílem rozpustit krevní sraženiny by pro ně mohla být přínosem.

Jak se přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva používá?

Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je dostupný ve formě tablet obsahujících 75 mg

klopidogrelu v kombinaci buď se 75 mg, nebo se 100 mg kyseliny acetylsalicylové. Léčivý přípravek se

Léčivý přípravek již není registrován

Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Teva

EMA/558762/2014

strana 2/3

užívá formou jedné tablety denně místo tablet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové, které původně

pacient užíval samostatně.

Výdej přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva působí?

Obě léčivé látky v přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, klopidogrel a kyselina

acetylsalicylová, jsou protidestičkové léčivé přípravky. To znamená, že napomáhají bránit shlukování

krevních buněk zvaných destičky a tvorbě sraženin, čímž napomáhají prevenci dalšího srdečního

infarktu.

Klopidogrel zastavuje shlukování destiček tím, že blokuje vazbu látky zvané ADP na speciální receptor

na povrchu destiček. Tím přestávají být destičky „lepivé“ a snižuje se riziko vzniku krevní sraženiny.

Kyselina acetylsalicylová zastavuje shlukování destiček blokádou enzymu zvaného prostaglandin-

cyklooxygenáza. Tím se snižuje tvorba látky zvané tromboxan, která za normálních okolností

napomáhá tvorbě sraženin spojováním destiček dohromady. Kombinace dvou léčivých látek má aditivní

účinek a riziko tvorby krevních sraženin se snižuje více než u každého léčivého přípravku samostatně.

Obě léčivé látky jsou v Evropské unii (EU) dostupné již řadu let. Klopidogrel je od roku 1998

registrován ke snižování agregace destiček a často se používá v kombinaci s kyselinou

acetylsalicylovou. Kyselina acetylsalicylová je dostupná již více než 100 let.

Jaké přínosy přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva byly prokázány

v průběhu studií?

Protože obě tyto léčivé látky se společně užívají řadu let, společnost předložila výsledky studií, které

ukazují, že léčivé látky v přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jsou v těle při užití ve formě

jedné tablety vstřebávány stejným způsobem jako při užívání dvou samostatných léčivých přípravků.

Společnost také předložila výsledky tří předchozích studií zahrnujících celkem více než 61 000 pacientů

s nestabilní anginou nebo pacientů po srdečním infarktu, které ukazují, že kombinace klopidogrelu

a kyseliny acetylsalicylové užívaná ve formě samostatných tablet je při prevenci příhod typu srdečního

infarktu účinnější než samotná kyselina acetylsalicylová.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Teva?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva (které mohou

postihnout až 1 osobu z 10) jsou hematomy (nahromadění krve pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu),

gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střeva), průjem, bolest břicha (bolest žaludku),

dyspepsie (pálení žáhy), tvorba modřin a krvácení při poranění kůže. Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva se nesmí užívat u osob s přecitlivělostí (alergií) na

klopidogrel, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívaná ke zmírnění bolesti a zánětu), např.

kyselinu acetylsalicylovou, nebo na kteroukoli další složku přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Teva. Nesmí se používat u pacientů, kteří mají onemocnění způsobující krvácení, např. žaludeční vřed

nebo mozkové krvácení, nebo u pacientů s mastocytózou (vysokými hladinami určitých bílých krvinek

zvaných mastocyty v krvi). Nesmí se používat u pacientů s významně sníženou funkcí jater nebo ledvin

nebo u pacientů s onemocněními, mezi která patří kombinace astmatu, rhinitidy (ucpaného nosu

Léčivý přípravek již není registrován

Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Teva

EMA/558762/2014

strana 3/3

a sekrece z nosu) a nosních polypů (výrůstků na výstelce nosu). Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Teva se nesmí užívat během posledních tří měsíců těhotenství.

Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití

v EU.

Výbor CHMP konstatoval, že obě léčivé látky v přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva se ke

snížení rizika srdečního infarktu používají již několik let a při souběžném užívání mohou snižovat riziko

více než samostatné složky. Výbor také dospěl k názoru, že kombinace obou léčivých látek ve formě

jedné tablety zjednodušuje pacientům léčbu, protože pacienti budou moci užívat méně tablet.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva byl

vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové

informace přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně

příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva platné

v celé Evropské unii dne 1. září 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je

k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2014.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace