Actraphane

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Insulin human

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10AD01

INN (International Name):

insulin human (rDNA)

Therapeutic group:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Therapeutic area:

Diabetes mellitus

Therapeutic indications:

Cukorbetegség kezelése.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2002-10-07

Patient Information leaflet

53
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
54
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ACTRAPHANE 30 40 NE/ML (NEMZETKÖZI EGYSÉG/ML) SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN
humán inzulin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTRAPHANE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Actraphane mind gyors hatással, mind hosszú hatástartammal
rendelkező humán inzulin.
Az Actraphane a magas vércukorszint csökkentésére való
cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban
szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor
szervezete nem termel elegendő
inzulint a vércukorszintje szabályozásához. Az Actraphane
injekcióval történő kezelés segít megelőzni
cukorbetegsége szövődményeit.
Az Actraphane az injekció beadása után körülbelül 30 perccel
kezdi csökkenteni az Ön
vércukorszintjét, és hatása körülbelül 24 órán át megmarad.
2.
TUDNIVALÓK AZ ACTRAPHANE ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ACTRAPHANE INJEKCIÓT:
►
Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely
más összetevőjére, lásd
6. pont.
►
Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukor

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Actraphane 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció
injekciós üvegben.
Actraphane 30 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció
injekciós üvegben.
Actraphane 30 Penfill 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós
injekció patronban.
Actraphane 30 InnoLet 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós
injekció előretöltött injekciós tollban.
Actraphane 30 FlexPen 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós
injekció előretöltött injekciós tollban.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Actraphane 30 injek
ciós üveg (40 nemzetközi egység/ml)
10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 400 nemzetközi
egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió
40 nemzetközi egység (1,4 mg-mal egyenértékű) oldható humán
inzulint*/izofán (NPH) humán
inzulint* tartalmaz 30/70 arányban.
Actraphane 30 injek
ciós üveg (100 nemzetközi egység/ml)
10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 1000 nemzetközi
egységgel egyenértékű. 1 ml
szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű)
oldható humán inzulint*/izofán (NPH)
humán inzulint* tartalmaz 30/70 arányban.
Actraphane 30 Penfill
3 ml-t tartalmaz patrononként, ami 300 nemzetközi egységgel
egyenértékű. 1 ml szuszpenzió
100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) oldható humán
inzulint*/izofán (NPH) humán
inzulint* tartalmaz 30/70 arányban.
Actraphane 30 InnoLet/Actraph
ane 30 FlexPen
3 ml-t tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 300
nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml
szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű)
oldható humán inzulint*/izofán (NPH)
humán inzulint* tartalmaz 30/70 arányban.
*A humán inzulint _Saccharomyces cerevisiae_-ben, rekombináns DNS
technológiával állítják elő.
Ismert hatású segédanyagok:
Az Actraphane 30 kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot
tartalmaz, azaz az Actraphane
30 gyakorlatilag nátriummentes.
A segédanyagok teljes listáját lás