Teysuno

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ftorafūrs, gimeracil, oteracil

Διαθέσιμο από:

Nordic Group B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC53

INN (Διεθνής Όνομα):

tegafur, gimeracil, oteracil

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

69
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
70
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG CIETĀS KAPSULAS
Tegafur/gimeracil/oteracil
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Teysuno un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Teysuno lietošanas
3.
Kā lietot Teysuno
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Teysuno
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEYSUNO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Teysuno satur aktīvās vielas tegafūru, gimeracilu un oteracilu.
Teysuno pieder fluorpirimidīnu zāļu grupai, kas pazīstama kā
pretaudzēja līdzekļi un kas aptur vēža
šūnu augšanu.
Teysuno izraksta ārsts, lai :
-
ārstētu pieaugušos pacientus ar progresējošu kuņģa vēzi, un
šīs zāles lieto kopā ar otru pretvēža
līdzekli – cisplatīnu.
-
ārstētu izplatījušos (metastātisku) resnās zarnas un taisnās
zarnas vēzi, ja nav iespējams turpināt
ārstēšanu ar citu fluorpirimidīnu (pretvēža zāles, kas pieder
pie tās pašas zāļu grupas kā Teysuno)
uz plaukstu un pēdu ādas novērojamu blakusparādību (palmāri
plantāra eritrodizestēzija) vai ar
sirdi saistītu blakusparādību dēļ. Šo pacientu ārstēšanā
izmanto tikai Teysuno vai Teysuno kopā ar
citām pretvēža zālēm.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TEYSUNO LIETOŠANAS
NELIETOJIET TEYSUNO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja
Jums ir alerģija pret tegafūru, gimeracilu, oteracilu vai kādu citu
(6.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 15 mg tegafūra (
_tegafur_
), 4,35 mg gimeracila (
_gimeracil_
) un 11,8 mg
oteracila (monokālija sāls veidā) (
_oteracil_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra cietā kapsula satur 70,2 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Kapsulai ir necaurspīdīgs, balts korpuss un necaurspīdīgs, brūns
vāciņš, kam ir uzdruka „TC448”
pelēkā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Teysuno ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
- progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai, lietojot to
kombinācijā ar cisplatīnu (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
- kā monoterapija vai kombinācijā ar oksaliplatīnu vai
irinotekānu, kopā ar bevacizumabu vai
bez tā, tādu metastātiska kolorektālā vēža pacientu
ārstēšanā, kuriem nav iespējams turpināt
ārstēšanu ar citu fluorpirimidīnu palmāri plantāras
eritrodizestēzijas vai sirds un asinsvadu
toksicitātes dēļ, kas radusies adjuvantas vai metastātiskas
slimības ārstēšanas laikā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Teysuno drīkst izrakstīt tikai kvalificēts ārsts, kuram ir
pieredze vēža pacientu ārstēšanā ar pretaudzēju
līdzekļiem.
Pacientiem ir jāizsniedz ambulatorai ārstēšanai paredzētu
pretvemšanas un pretcaurejas zāļu receptes.
Pacienta ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) ir jāpārrēķina un
atbilstoši jāpielāgo Teysuno deva, ja pacienta
ķermeņa masa palielinās vai samazinās par ≥10% no ķermeņa
masa, kas tika izmantots iepriekšējā ĶVL
aprēķinā, un ir skaidrs, ka šīs izmaiņas nav saistītas ar
šķidruma aizturi.
Devas
_Progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai, lietojot kombinācijā
ar cisplatīnu _
Ieteicamā Teysuno standarta deva, lietojot to kopā ar cisplatīnu,
ir 25 mg/m
2
(izsakot pēc tegafūra
satura) divas re