Teysuno

Држава: Европска Унија

Језик: Летонски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

ftorafūrs, gimeracil, oteracil

Доступно од:

Nordic Group B.V.

АТЦ код:

L01BC53

INN (Међународно име):

tegafur, gimeracil, oteracil

Терапеутска група:

Antineoplastiski līdzekļi

Терапеутска област:

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Терапеутске индикације:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Резиме производа:

Revision: 21

Статус ауторизације:

Autorizēts

Датум одобрења:

2011-03-14

Информативни летак

                                69
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
70
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG CIETĀS KAPSULAS
Tegafur/gimeracil/oteracil
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Teysuno un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Teysuno lietošanas
3.
Kā lietot Teysuno
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Teysuno
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEYSUNO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Teysuno satur aktīvās vielas tegafūru, gimeracilu un oteracilu.
Teysuno pieder fluorpirimidīnu zāļu grupai, kas pazīstama kā
pretaudzēja līdzekļi un kas aptur vēža
šūnu augšanu.
Teysuno izraksta ārsts, lai :
-
ārstētu pieaugušos pacientus ar progresējošu kuņģa vēzi, un
šīs zāles lieto kopā ar otru pretvēža
līdzekli – cisplatīnu.
-
ārstētu izplatījušos (metastātisku) resnās zarnas un taisnās
zarnas vēzi, ja nav iespējams turpināt
ārstēšanu ar citu fluorpirimidīnu (pretvēža zāles, kas pieder
pie tās pašas zāļu grupas kā Teysuno)
uz plaukstu un pēdu ādas novērojamu blakusparādību (palmāri
plantāra eritrodizestēzija) vai ar
sirdi saistītu blakusparādību dēļ. Šo pacientu ārstēšanā
izmanto tikai Teysuno vai Teysuno kopā ar
citām pretvēža zālēm.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TEYSUNO LIETOŠANAS
NELIETOJIET TEYSUNO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja
Jums ir alerģija pret tegafūru, gimeracilu, oteracilu vai kādu citu
(6.
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Карактеристике производа

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 15 mg tegafūra (
_tegafur_
), 4,35 mg gimeracila (
_gimeracil_
) un 11,8 mg
oteracila (monokālija sāls veidā) (
_oteracil_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra cietā kapsula satur 70,2 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Kapsulai ir necaurspīdīgs, balts korpuss un necaurspīdīgs, brūns
vāciņš, kam ir uzdruka „TC448”
pelēkā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Teysuno ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
- progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai, lietojot to
kombinācijā ar cisplatīnu (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
- kā monoterapija vai kombinācijā ar oksaliplatīnu vai
irinotekānu, kopā ar bevacizumabu vai
bez tā, tādu metastātiska kolorektālā vēža pacientu
ārstēšanā, kuriem nav iespējams turpināt
ārstēšanu ar citu fluorpirimidīnu palmāri plantāras
eritrodizestēzijas vai sirds un asinsvadu
toksicitātes dēļ, kas radusies adjuvantas vai metastātiskas
slimības ārstēšanas laikā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Teysuno drīkst izrakstīt tikai kvalificēts ārsts, kuram ir
pieredze vēža pacientu ārstēšanā ar pretaudzēju
līdzekļiem.
Pacientiem ir jāizsniedz ambulatorai ārstēšanai paredzētu
pretvemšanas un pretcaurejas zāļu receptes.
Pacienta ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) ir jāpārrēķina un
atbilstoši jāpielāgo Teysuno deva, ja pacienta
ķermeņa masa palielinās vai samazinās par ≥10% no ķermeņa
masa, kas tika izmantots iepriekšējā ĶVL
aprēķinā, un ir skaidrs, ka šīs izmaiņas nav saistītas ar
šķidruma aizturi.
Devas
_Progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai, lietojot kombinācijā
ar cisplatīnu _
Ieteicamā Teysuno standarta deva, lietojot to kopā ar cisplatīnu,
ir 25 mg/m
2
(izsakot pēc tegafūra
satura) divas re
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Документи на другим језицима

Информативни летак Информативни летак Бугарски 18-01-2024
Информативни летак Информативни летак Шпански 18-01-2024
Информативни летак Информативни летак Чешки 18-01-2024
Информативни летак Информативни летак Дански 18-01-2024
Информативни летак Информативни летак Немачки 18-01-2024
Информативни летак Информативни летак Естонски 18-01-2024
Информативни летак Информативни летак Грчки 18-01-2024
Информативни летак Информативни летак Енглески 18-01-2024
Информативни летак Информативни летак Француски 18-01-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Француски 18-01-2024
Информативни летак Информативни летак Италијански 18-01-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Италијански 18-01-2024
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Италијански 28-02-2022
Информативни летак Информативни летак Литвански 18-01-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Литвански 18-01-2024
Информативни летак Информативни летак Мађарски 18-01-2024
Информативни летак Информативни летак Мелтешки 18-01-2024
Информативни летак Информативни летак Холандски 18-01-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Холандски 18-01-2024
Информативни летак Информативни летак Пољски 18-01-2024
Информативни летак Информативни летак Португалски 18-01-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Португалски 18-01-2024
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Португалски 28-02-2022
Информативни летак Информативни летак Румунски 18-01-2024
Информативни летак Информативни летак Словачки 18-01-2024
Информативни летак Информативни летак Словеначки 18-01-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Словеначки 18-01-2024
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Словеначки 28-02-2022
Информативни летак Информативни летак Фински 18-01-2024
Информативни летак Информативни летак Шведски 18-01-2024
Информативни летак Информативни летак Норвешки 18-01-2024
Информативни летак Информативни летак Исландски 18-01-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Исландски 18-01-2024
Информативни летак Информативни летак Хрватски 18-01-2024

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената