Teysuno

País: Unió Europea

Idioma: letó

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

ftorafūrs, gimeracil, oteracil

Disponible des:

Nordic Group B.V.

Codi ATC:

L01BC53

Designació comuna internacional (DCI):

tegafur, gimeracil, oteracil

Grupo terapéutico:

Antineoplastiski līdzekļi

Área terapéutica:

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

indicaciones terapéuticas:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Resumen del producto:

Revision: 21

Estat d'Autorització:

Autorizēts

Data d'autorització:

2011-03-14

Informació per a l'usuari

                                69
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
70
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG CIETĀS KAPSULAS
Tegafur/gimeracil/oteracil
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Teysuno un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Teysuno lietošanas
3.
Kā lietot Teysuno
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Teysuno
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEYSUNO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Teysuno satur aktīvās vielas tegafūru, gimeracilu un oteracilu.
Teysuno pieder fluorpirimidīnu zāļu grupai, kas pazīstama kā
pretaudzēja līdzekļi un kas aptur vēža
šūnu augšanu.
Teysuno izraksta ārsts, lai :
-
ārstētu pieaugušos pacientus ar progresējošu kuņģa vēzi, un
šīs zāles lieto kopā ar otru pretvēža
līdzekli – cisplatīnu.
-
ārstētu izplatījušos (metastātisku) resnās zarnas un taisnās
zarnas vēzi, ja nav iespējams turpināt
ārstēšanu ar citu fluorpirimidīnu (pretvēža zāles, kas pieder
pie tās pašas zāļu grupas kā Teysuno)
uz plaukstu un pēdu ādas novērojamu blakusparādību (palmāri
plantāra eritrodizestēzija) vai ar
sirdi saistītu blakusparādību dēļ. Šo pacientu ārstēšanā
izmanto tikai Teysuno vai Teysuno kopā ar
citām pretvēža zālēm.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TEYSUNO LIETOŠANAS
NELIETOJIET TEYSUNO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja
Jums ir alerģija pret tegafūru, gimeracilu, oteracilu vai kādu citu
(6.
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 15 mg tegafūra (
_tegafur_
), 4,35 mg gimeracila (
_gimeracil_
) un 11,8 mg
oteracila (monokālija sāls veidā) (
_oteracil_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra cietā kapsula satur 70,2 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Kapsulai ir necaurspīdīgs, balts korpuss un necaurspīdīgs, brūns
vāciņš, kam ir uzdruka „TC448”
pelēkā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Teysuno ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
- progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai, lietojot to
kombinācijā ar cisplatīnu (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
- kā monoterapija vai kombinācijā ar oksaliplatīnu vai
irinotekānu, kopā ar bevacizumabu vai
bez tā, tādu metastātiska kolorektālā vēža pacientu
ārstēšanā, kuriem nav iespējams turpināt
ārstēšanu ar citu fluorpirimidīnu palmāri plantāras
eritrodizestēzijas vai sirds un asinsvadu
toksicitātes dēļ, kas radusies adjuvantas vai metastātiskas
slimības ārstēšanas laikā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Teysuno drīkst izrakstīt tikai kvalificēts ārsts, kuram ir
pieredze vēža pacientu ārstēšanā ar pretaudzēju
līdzekļiem.
Pacientiem ir jāizsniedz ambulatorai ārstēšanai paredzētu
pretvemšanas un pretcaurejas zāļu receptes.
Pacienta ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) ir jāpārrēķina un
atbilstoši jāpielāgo Teysuno deva, ja pacienta
ķermeņa masa palielinās vai samazinās par ≥10% no ķermeņa
masa, kas tika izmantots iepriekšējā ĶVL
aprēķinā, un ir skaidrs, ka šīs izmaiņas nav saistītas ar
šķidruma aizturi.
Devas
_Progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai, lietojot kombinācijā
ar cisplatīnu _
Ieteicamā Teysuno standarta deva, lietojot to kopā ar cisplatīnu,
ir 25 mg/m
2
(izsakot pēc tegafūra
satura) divas re
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 18-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 28-02-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 18-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 28-02-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 18-01-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 18-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 28-02-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 18-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 28-02-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 18-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 28-02-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 18-01-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 18-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 28-02-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 18-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 28-02-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 18-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 28-02-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 18-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 28-02-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 18-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 28-02-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 18-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 28-02-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 18-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 28-02-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 18-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 28-02-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 18-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 28-02-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 18-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 28-02-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 18-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 28-02-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 18-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 28-02-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 18-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 28-02-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 18-01-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 18-01-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 18-01-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 18-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 18-01-2024

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents