Teysuno

国家: 欧盟

语言: 拉脱维亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

下载 资料单张 (PIL)
18-01-2024
下载 产品特点 (SPC)
18-01-2024
下载 公众评估报告 (PAR)
28-02-2022

有效成分:

ftorafūrs, gimeracil, oteracil

可用日期:

Nordic Group B.V.

ATC代码:

L01BC53

INN(国际名称):

tegafur, gimeracil, oteracil

治疗组:

Antineoplastiski līdzekļi

治疗领域:

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

疗效迹象:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

產品總結:

Revision: 21

授权状态:

Autorizēts

授权日期:

2011-03-14

资料单张

                                69
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
70
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG CIETĀS KAPSULAS
Tegafur/gimeracil/oteracil
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Teysuno un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Teysuno lietošanas
3.
Kā lietot Teysuno
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Teysuno
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEYSUNO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Teysuno satur aktīvās vielas tegafūru, gimeracilu un oteracilu.
Teysuno pieder fluorpirimidīnu zāļu grupai, kas pazīstama kā
pretaudzēja līdzekļi un kas aptur vēža
šūnu augšanu.
Teysuno izraksta ārsts, lai :
-
ārstētu pieaugušos pacientus ar progresējošu kuņģa vēzi, un
šīs zāles lieto kopā ar otru pretvēža
līdzekli – cisplatīnu.
-
ārstētu izplatījušos (metastātisku) resnās zarnas un taisnās
zarnas vēzi, ja nav iespējams turpināt
ārstēšanu ar citu fluorpirimidīnu (pretvēža zāles, kas pieder
pie tās pašas zāļu grupas kā Teysuno)
uz plaukstu un pēdu ādas novērojamu blakusparādību (palmāri
plantāra eritrodizestēzija) vai ar
sirdi saistītu blakusparādību dēļ. Šo pacientu ārstēšanā
izmanto tikai Teysuno vai Teysuno kopā ar
citām pretvēža zālēm.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TEYSUNO LIETOŠANAS
NELIETOJIET TEYSUNO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja
Jums ir alerģija pret tegafūru, gimeracilu, oteracilu vai kādu citu
(6.
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 15 mg tegafūra (
_tegafur_
), 4,35 mg gimeracila (
_gimeracil_
) un 11,8 mg
oteracila (monokālija sāls veidā) (
_oteracil_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra cietā kapsula satur 70,2 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Kapsulai ir necaurspīdīgs, balts korpuss un necaurspīdīgs, brūns
vāciņš, kam ir uzdruka „TC448”
pelēkā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Teysuno ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
- progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai, lietojot to
kombinācijā ar cisplatīnu (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
- kā monoterapija vai kombinācijā ar oksaliplatīnu vai
irinotekānu, kopā ar bevacizumabu vai
bez tā, tādu metastātiska kolorektālā vēža pacientu
ārstēšanā, kuriem nav iespējams turpināt
ārstēšanu ar citu fluorpirimidīnu palmāri plantāras
eritrodizestēzijas vai sirds un asinsvadu
toksicitātes dēļ, kas radusies adjuvantas vai metastātiskas
slimības ārstēšanas laikā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Teysuno drīkst izrakstīt tikai kvalificēts ārsts, kuram ir
pieredze vēža pacientu ārstēšanā ar pretaudzēju
līdzekļiem.
Pacientiem ir jāizsniedz ambulatorai ārstēšanai paredzētu
pretvemšanas un pretcaurejas zāļu receptes.
Pacienta ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) ir jāpārrēķina un
atbilstoši jāpielāgo Teysuno deva, ja pacienta
ķermeņa masa palielinās vai samazinās par ≥10% no ķermeņa
masa, kas tika izmantots iepriekšējā ĶVL
aprēķinā, un ir skaidrs, ka šīs izmaiņas nav saistītas ar
šķidruma aizturi.
Devas
_Progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai, lietojot kombinācijā
ar cisplatīnu _
Ieteicamā Teysuno standarta deva, lietojot to kopā ar cisplatīnu,
ir 25 mg/m
2
(izsakot pēc tegafūra
satura) divas re
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 18-01-2024
产品特点 产品特点 保加利亚文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 28-02-2022
资料单张 资料单张 西班牙文 18-01-2024
产品特点 产品特点 西班牙文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 28-02-2022
资料单张 资料单张 捷克文 18-01-2024
产品特点 产品特点 捷克文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 28-02-2022
资料单张 资料单张 丹麦文 18-01-2024
产品特点 产品特点 丹麦文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 28-02-2022
资料单张 资料单张 德文 18-01-2024
产品特点 产品特点 德文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 德文 28-02-2022
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 18-01-2024
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 28-02-2022
资料单张 资料单张 希腊文 18-01-2024
产品特点 产品特点 希腊文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 28-02-2022
资料单张 资料单张 英文 18-01-2024
产品特点 产品特点 英文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 英文 28-02-2022
资料单张 资料单张 法文 18-01-2024
产品特点 产品特点 法文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 法文 28-02-2022
资料单张 资料单张 意大利文 18-01-2024
产品特点 产品特点 意大利文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 28-02-2022
资料单张 资料单张 立陶宛文 18-01-2024
产品特点 产品特点 立陶宛文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 28-02-2022
资料单张 资料单张 匈牙利文 18-01-2024
产品特点 产品特点 匈牙利文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 28-02-2022
资料单张 资料单张 马耳他文 18-01-2024
产品特点 产品特点 马耳他文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 28-02-2022
资料单张 资料单张 荷兰文 18-01-2024
产品特点 产品特点 荷兰文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 28-02-2022
资料单张 资料单张 波兰文 18-01-2024
产品特点 产品特点 波兰文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 28-02-2022
资料单张 资料单张 葡萄牙文 18-01-2024
产品特点 产品特点 葡萄牙文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 28-02-2022
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 18-01-2024
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 28-02-2022
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 18-01-2024
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 28-02-2022
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 18-01-2024
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 28-02-2022
资料单张 资料单张 芬兰文 18-01-2024
产品特点 产品特点 芬兰文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 28-02-2022
资料单张 资料单张 瑞典文 18-01-2024
产品特点 产品特点 瑞典文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 28-02-2022
资料单张 资料单张 挪威文 18-01-2024
产品特点 产品特点 挪威文 18-01-2024
资料单张 资料单张 冰岛文 18-01-2024
产品特点 产品特点 冰岛文 18-01-2024
资料单张 资料单张 克罗地亚文 18-01-2024
产品特点 产品特点 克罗地亚文 18-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 28-02-2022

查看文件历史