Teysuno

Land: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Download Vara einkenni (SPC)
18-01-2024
Download Opinber matsskýrsla (PAR)
28-02-2022

Virkt innihaldsefni:

ftorafūrs, gimeracil, oteracil

Fáanlegur frá:

Nordic Group B.V.

ATC númer:

L01BC53

INN (Alþjóðlegt nafn):

tegafur, gimeracil, oteracil

Meðferðarhópur:

Antineoplastiski līdzekļi

Lækningarsvæði:

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ábendingar:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Vörulýsing:

Revision: 21

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2011-03-14

Upplýsingar fylgiseðill

                                69
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
70
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG CIETĀS KAPSULAS
Tegafur/gimeracil/oteracil
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Teysuno un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Teysuno lietošanas
3.
Kā lietot Teysuno
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Teysuno
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEYSUNO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Teysuno satur aktīvās vielas tegafūru, gimeracilu un oteracilu.
Teysuno pieder fluorpirimidīnu zāļu grupai, kas pazīstama kā
pretaudzēja līdzekļi un kas aptur vēža
šūnu augšanu.
Teysuno izraksta ārsts, lai :
-
ārstētu pieaugušos pacientus ar progresējošu kuņģa vēzi, un
šīs zāles lieto kopā ar otru pretvēža
līdzekli – cisplatīnu.
-
ārstētu izplatījušos (metastātisku) resnās zarnas un taisnās
zarnas vēzi, ja nav iespējams turpināt
ārstēšanu ar citu fluorpirimidīnu (pretvēža zāles, kas pieder
pie tās pašas zāļu grupas kā Teysuno)
uz plaukstu un pēdu ādas novērojamu blakusparādību (palmāri
plantāra eritrodizestēzija) vai ar
sirdi saistītu blakusparādību dēļ. Šo pacientu ārstēšanā
izmanto tikai Teysuno vai Teysuno kopā ar
citām pretvēža zālēm.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TEYSUNO LIETOŠANAS
NELIETOJIET TEYSUNO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja
Jums ir alerģija pret tegafūru, gimeracilu, oteracilu vai kādu citu
(6.
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 15 mg tegafūra (
_tegafur_
), 4,35 mg gimeracila (
_gimeracil_
) un 11,8 mg
oteracila (monokālija sāls veidā) (
_oteracil_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra cietā kapsula satur 70,2 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Kapsulai ir necaurspīdīgs, balts korpuss un necaurspīdīgs, brūns
vāciņš, kam ir uzdruka „TC448”
pelēkā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Teysuno ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
- progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai, lietojot to
kombinācijā ar cisplatīnu (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
- kā monoterapija vai kombinācijā ar oksaliplatīnu vai
irinotekānu, kopā ar bevacizumabu vai
bez tā, tādu metastātiska kolorektālā vēža pacientu
ārstēšanā, kuriem nav iespējams turpināt
ārstēšanu ar citu fluorpirimidīnu palmāri plantāras
eritrodizestēzijas vai sirds un asinsvadu
toksicitātes dēļ, kas radusies adjuvantas vai metastātiskas
slimības ārstēšanas laikā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Teysuno drīkst izrakstīt tikai kvalificēts ārsts, kuram ir
pieredze vēža pacientu ārstēšanā ar pretaudzēju
līdzekļiem.
Pacientiem ir jāizsniedz ambulatorai ārstēšanai paredzētu
pretvemšanas un pretcaurejas zāļu receptes.
Pacienta ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) ir jāpārrēķina un
atbilstoši jāpielāgo Teysuno deva, ja pacienta
ķermeņa masa palielinās vai samazinās par ≥10% no ķermeņa
masa, kas tika izmantots iepriekšējā ĶVL
aprēķinā, un ir skaidrs, ka šīs izmaiņas nav saistītas ar
šķidruma aizturi.
Devas
_Progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai, lietojot kombinācijā
ar cisplatīnu _
Ieteicamā Teysuno standarta deva, lietojot to kopā ar cisplatīnu,
ir 25 mg/m
2
(izsakot pēc tegafūra
satura) divas re
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 28-02-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni spænska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 28-02-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 28-02-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni danska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 28-02-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni þýska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 28-02-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 28-02-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni gríska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 28-02-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni enska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 28-02-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni franska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 28-02-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 28-02-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 28-02-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 28-02-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 28-02-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 28-02-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni pólska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 28-02-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 28-02-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 28-02-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 28-02-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 28-02-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni finnska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 28-02-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni sænska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 28-02-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni norska 18-01-2024
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 18-01-2024
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 18-01-2024
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 18-01-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 28-02-2022

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu