Teysuno

Ország: Európai Unió

Nyelv: lett

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

ftorafūrs, gimeracil, oteracil

Beszerezhető a:

Nordic Group B.V.

ATC-kód:

L01BC53

INN (nemzetközi neve):

tegafur, gimeracil, oteracil

Terápiás csoport:

Antineoplastiski līdzekļi

Terápiás terület:

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Terápiás javallatok:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Termék összefoglaló:

Revision: 21

Engedélyezési státusz:

Autorizēts

Engedély dátuma:

2011-03-14

Betegtájékoztató

                                69
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
70
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG CIETĀS KAPSULAS
Tegafur/gimeracil/oteracil
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Teysuno un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Teysuno lietošanas
3.
Kā lietot Teysuno
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Teysuno
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEYSUNO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Teysuno satur aktīvās vielas tegafūru, gimeracilu un oteracilu.
Teysuno pieder fluorpirimidīnu zāļu grupai, kas pazīstama kā
pretaudzēja līdzekļi un kas aptur vēža
šūnu augšanu.
Teysuno izraksta ārsts, lai :
-
ārstētu pieaugušos pacientus ar progresējošu kuņģa vēzi, un
šīs zāles lieto kopā ar otru pretvēža
līdzekli – cisplatīnu.
-
ārstētu izplatījušos (metastātisku) resnās zarnas un taisnās
zarnas vēzi, ja nav iespējams turpināt
ārstēšanu ar citu fluorpirimidīnu (pretvēža zāles, kas pieder
pie tās pašas zāļu grupas kā Teysuno)
uz plaukstu un pēdu ādas novērojamu blakusparādību (palmāri
plantāra eritrodizestēzija) vai ar
sirdi saistītu blakusparādību dēļ. Šo pacientu ārstēšanā
izmanto tikai Teysuno vai Teysuno kopā ar
citām pretvēža zālēm.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TEYSUNO LIETOŠANAS
NELIETOJIET TEYSUNO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja
Jums ir alerģija pret tegafūru, gimeracilu, oteracilu vai kādu citu
(6.
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 15 mg tegafūra (
_tegafur_
), 4,35 mg gimeracila (
_gimeracil_
) un 11,8 mg
oteracila (monokālija sāls veidā) (
_oteracil_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra cietā kapsula satur 70,2 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Kapsulai ir necaurspīdīgs, balts korpuss un necaurspīdīgs, brūns
vāciņš, kam ir uzdruka „TC448”
pelēkā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Teysuno ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
- progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai, lietojot to
kombinācijā ar cisplatīnu (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
- kā monoterapija vai kombinācijā ar oksaliplatīnu vai
irinotekānu, kopā ar bevacizumabu vai
bez tā, tādu metastātiska kolorektālā vēža pacientu
ārstēšanā, kuriem nav iespējams turpināt
ārstēšanu ar citu fluorpirimidīnu palmāri plantāras
eritrodizestēzijas vai sirds un asinsvadu
toksicitātes dēļ, kas radusies adjuvantas vai metastātiskas
slimības ārstēšanas laikā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Teysuno drīkst izrakstīt tikai kvalificēts ārsts, kuram ir
pieredze vēža pacientu ārstēšanā ar pretaudzēju
līdzekļiem.
Pacientiem ir jāizsniedz ambulatorai ārstēšanai paredzētu
pretvemšanas un pretcaurejas zāļu receptes.
Pacienta ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) ir jāpārrēķina un
atbilstoši jāpielāgo Teysuno deva, ja pacienta
ķermeņa masa palielinās vai samazinās par ≥10% no ķermeņa
masa, kas tika izmantots iepriekšējā ĶVL
aprēķinā, un ir skaidrs, ka šīs izmaiņas nav saistītas ar
šķidruma aizturi.
Devas
_Progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai, lietojot kombinācijā
ar cisplatīnu _
Ieteicamā Teysuno standarta deva, lietojot to kopā ar cisplatīnu,
ir 25 mg/m
2
(izsakot pēc tegafūra
satura) divas re
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 18-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 18-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 18-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 18-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők német 18-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 18-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 18-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 18-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 18-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 18-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 18-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 18-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 18-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 18-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 18-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 18-01-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 28-02-2022
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők román 18-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 18-01-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 28-02-2022
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 18-01-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 28-02-2022
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 18-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 18-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 18-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 18-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató horvát 18-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők horvát 18-01-2024

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése