Teysuno

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Scarica Foglio illustrativo (PIL)
18-01-2024
Scarica Scheda tecnica (SPC)
18-01-2024

Principio attivo:

ftorafūrs, gimeracil, oteracil

Commercializzato da:

Nordic Group B.V.

Codice ATC:

L01BC53

INN (Nome Internazionale):

tegafur, gimeracil, oteracil

Gruppo terapeutico:

Antineoplastiski līdzekļi

Area terapeutica:

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Indicazioni terapeutiche:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Dettagli prodotto:

Revision: 21

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2011-03-14

Foglio illustrativo

                                69
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
70
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG CIETĀS KAPSULAS
Tegafur/gimeracil/oteracil
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Teysuno un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Teysuno lietošanas
3.
Kā lietot Teysuno
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Teysuno
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEYSUNO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Teysuno satur aktīvās vielas tegafūru, gimeracilu un oteracilu.
Teysuno pieder fluorpirimidīnu zāļu grupai, kas pazīstama kā
pretaudzēja līdzekļi un kas aptur vēža
šūnu augšanu.
Teysuno izraksta ārsts, lai :
-
ārstētu pieaugušos pacientus ar progresējošu kuņģa vēzi, un
šīs zāles lieto kopā ar otru pretvēža
līdzekli – cisplatīnu.
-
ārstētu izplatījušos (metastātisku) resnās zarnas un taisnās
zarnas vēzi, ja nav iespējams turpināt
ārstēšanu ar citu fluorpirimidīnu (pretvēža zāles, kas pieder
pie tās pašas zāļu grupas kā Teysuno)
uz plaukstu un pēdu ādas novērojamu blakusparādību (palmāri
plantāra eritrodizestēzija) vai ar
sirdi saistītu blakusparādību dēļ. Šo pacientu ārstēšanā
izmanto tikai Teysuno vai Teysuno kopā ar
citām pretvēža zālēm.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TEYSUNO LIETOŠANAS
NELIETOJIET TEYSUNO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja
Jums ir alerģija pret tegafūru, gimeracilu, oteracilu vai kādu citu
(6.
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 15 mg tegafūra (
_tegafur_
), 4,35 mg gimeracila (
_gimeracil_
) un 11,8 mg
oteracila (monokālija sāls veidā) (
_oteracil_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra cietā kapsula satur 70,2 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Kapsulai ir necaurspīdīgs, balts korpuss un necaurspīdīgs, brūns
vāciņš, kam ir uzdruka „TC448”
pelēkā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Teysuno ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
- progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai, lietojot to
kombinācijā ar cisplatīnu (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
- kā monoterapija vai kombinācijā ar oksaliplatīnu vai
irinotekānu, kopā ar bevacizumabu vai
bez tā, tādu metastātiska kolorektālā vēža pacientu
ārstēšanā, kuriem nav iespējams turpināt
ārstēšanu ar citu fluorpirimidīnu palmāri plantāras
eritrodizestēzijas vai sirds un asinsvadu
toksicitātes dēļ, kas radusies adjuvantas vai metastātiskas
slimības ārstēšanas laikā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Teysuno drīkst izrakstīt tikai kvalificēts ārsts, kuram ir
pieredze vēža pacientu ārstēšanā ar pretaudzēju
līdzekļiem.
Pacientiem ir jāizsniedz ambulatorai ārstēšanai paredzētu
pretvemšanas un pretcaurejas zāļu receptes.
Pacienta ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) ir jāpārrēķina un
atbilstoši jāpielāgo Teysuno deva, ja pacienta
ķermeņa masa palielinās vai samazinās par ≥10% no ķermeņa
masa, kas tika izmantots iepriekšējā ĶVL
aprēķinā, un ir skaidrs, ka šīs izmaiņas nav saistītas ar
šķidruma aizturi.
Devas
_Progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai, lietojot kombinācijā
ar cisplatīnu _
Ieteicamā Teysuno standarta deva, lietojot to kopā ar cisplatīnu,
ir 25 mg/m
2
(izsakot pēc tegafūra
satura) divas re
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 18-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 18-01-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 28-02-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 18-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 18-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 18-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 18-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 18-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 18-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 18-01-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 28-02-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 18-01-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 28-02-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 18-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 18-01-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 28-02-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 18-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 18-01-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 28-02-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 18-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 18-01-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 28-02-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 18-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 18-01-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 28-02-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 18-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 18-01-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 28-02-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 18-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 18-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 18-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 18-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 18-01-2024

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti