Saxenda

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

liraglutide

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ02

INN (Διεθνής Όνομα):

liraglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Cukura diabēts

Θεραπευτική περιοχή:

Obesity; Overweight

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Saxenda ir norādīts kā palīglīdzekli, lai samazinātu kaloriju diētu un palielināt fiziskās aktivitātes, svara vadības pieaugušiem pacientiem ar sākotnējo Ķermeņa Masas Indekss (ĶMI)• ≥ 30 kg/m2 (aptaukošanās), vai• ≥ 27 kg/m2 līdz < 30 kg/m2 (liekais svars), klātesot vismaz vienam svaru saistītu comorbidity, piemēram, dysglycaemia (pre-diabētu vai 2. tipa cukura diabēts), hipertensija, dyslipidaemia vai obstruktīvas miega apnoea. Ārstēšana ar Saxenda būtu jāpārtrauc pēc 12 nedēļu par 3. 0 mg/dienā devu, ja pacients nav zaudējuši vismaz 5% no to sākotnējās ķermeņa masas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SAXENDA 6 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
_liraglutidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Saxenda un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Saxenda lietošanas
3.
Kā lietot Saxenda
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Saxenda
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SAXENDA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR SAXENDA
Saxenda ir zāles, ko lieto ķermeņa masas samazināšanai, un tās
satur aktīvo vielu liraglutīdu. Tās
iedarbojas līdzīgi kā dabā sastopamais hormons glikagonam
līdzīgais peptīds-1 (GLP-1), kas pēc
ēdiena uzņemšanas izdalās zarnās. Saxenda iedarbojas uz smadzeņu
receptoriem, kas kontrolē
ēstgribu, liekot justies paēdušam un mazāk izsalkušam. Tas var
palīdzēt Jums uzņemt mazāk ēdiena un
samazināt ķermeņa masu.
KĀDAM NOLŪKAM SAXENDA LIETO
Saxenda lieto papildus diētai un fiziskām aktivitātēm ķermeņa
masas samazināšanai pieaugušajiem
sākot no 18 gadu vecuma, kuriem
•
ĶMI ir 30 kg/m² vai vairāk (aptaukošanās) vai
•
ĶMI ir 27 kg/m² un mazāk par 30 kg/m² (liekā ķermeņa masa) un
ir ar ķermeņa masu saistīti
veselības traucējumi (piemēram, cukura diabēts, paaugstināts
asinsspiediens, pārmērīgi augsts
tauku līmenis asinīs vai elpošanas traucējumi mie

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Saxenda 6 mg/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 6 mg liraglutīda (
_liraglutidum_
)*. Viena 3 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 18 mg
liraglutīda.
* Cilvēka glikagonam līdzīgā peptīda-1 (
_glucagon-like peptide-1_
— GLP-1) analogs iegūts no
_Saccharomyces cerevisiae_
ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains, izotonisks
šķīdums; pH=8,15.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušie
Saxenda ir indicēta kā papildinājums samazināta kaloriju daudzuma
diētai un palielinātai fiziskai
slodzei, lai kontrolētu ķermeņa masu pieaugušajiem, kuriem
sākotnējais ķermeņa masas indekss
(ĶMI) ir:
•
_≥_
30 kg/m² (aptaukošanās) vai
•
_≥_
27 kg/m² līdz <30 kg/m² (liekā ķermeņa masa) un tiek novērota
vismaz viena ar ķermeņa masu
saistīta blakusslimība, piemēram, disglikēmija (prediabēts vai 2.
tipa cukura diabēts),
hipertensija, dislipidēmija vai obstruktīva miega apnoja.
Saxenda lietošana ir jāpārtrauc 12 nedēļas pēc ārstēšanas
uzsākšanas ar devu 3,0 mg/dienā, ja pacients
nav zaudējis vismaz 5% no sākotnējās ķermeņa masas.
Pusaudži (≥12 gadi)
Saxenda drīkst lietot kā papildinājumu veselīgam uzturam
unpalielinātai fiziskai slodzei, lai kontrolētu
ķermeņa masu pusaudžiem, kuri ir vismaz 12 gadus veci un kuriem ir:
•
aptaukošanās (saskaņā ar starptautiski definētajām
robežvērtībām ĶMI atbilst pieaugušo
vērtībai ≥30 kg/m
2
)*; un
•
ķermeņa masa lielāka par 60 kg.
Saxenda lietošana ir jāpārtrauc, ja 12 nedēļas lietojot devu 3,0
mg/dienā vai maksimālo panesamo
devu, pacienti nav zaudējuši vismaz 4% no ĶMI vai ĶMI z
rādītāja.
*Starptautiskās aptaukošanās darba grupas (SADG) noteiktās ĶMI
robežvērtī