Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Cukura diabēts
Obesity; Overweight
Saxenda ir norādīts kā palīglīdzekli, lai samazinātu kaloriju diētu un palielināt fiziskās aktivitātes, svara vadības pieaugušiem pacientiem ar sākotnējo Ķermeņa Masas Indekss (ĶMI)• ≥ 30 kg/m2 (aptaukošanās), vai• ≥ 27 kg/m2 līdz < 30 kg/m2 (liekais svars), klātesot vismaz vienam svaru saistītu comorbidity, piemēram, dysglycaemia (pre-diabētu vai 2. tipa cukura diabēts), hipertensija, dyslipidaemia vai obstruktīvas miega apnoea. Ārstēšana ar Saxenda būtu jāpārtrauc pēc 12 nedēļu par 3. 0 mg/dienā devu, ja pacients nav zaudējuši vismaz 5% no to sākotnējās ķermeņa masas.
Revision: 14
Autorizēts
2015-03-23
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SAXENDA 6 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ _liraglutidum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Saxenda un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Saxenda lietošanas 3. Kā lietot Saxenda 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Saxenda 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SAXENDA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR SAXENDA Saxenda ir zāles, ko lieto ķermeņa masas samazināšanai, un tās satur aktīvo vielu liraglutīdu. Tās iedarbojas līdzīgi kā dabā sastopamais hormons glikagonam līdzīgais peptīds-1 (GLP-1), kas pēc ēdiena uzņemšanas izdalās zarnās. Saxenda iedarbojas uz smadzeņu receptoriem, kas kontrolē ēstgribu, liekot justies paēdušam un mazāk izsalkušam. Tas var palīdzēt Jums uzņemt mazāk ēdiena un samazināt ķermeņa masu. KĀDAM NOLŪKAM SAXENDA LIETO Saxenda lieto papildus diētai un fiziskām aktivitātēm ķermeņa masas samazināšanai pieaugušajiem sākot no 18 gadu vecuma, kuriem • ĶMI ir 30 kg/m² vai vairāk (aptaukošanās) vai • ĶMI ir 27 kg/m² un mazāk par 30 kg/m² (liekā ķermeņa masa) un ir ar ķermeņa masu saistīti veselības traucējumi (piemēram, cukura diabēts, paaugstināts asinsspiediens, pārmērīgi augsts tauku līmenis asinīs vai elpošanas traucējumi mie Přečtěte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Saxenda 6 mg/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 6 mg liraglutīda ( _liraglutidum_ )*. Viena 3 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 18 mg liraglutīda. * Cilvēka glikagonam līdzīgā peptīda-1 ( _glucagon-like peptide-1_ — GLP-1) analogs iegūts no _Saccharomyces cerevisiae_ ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains, izotonisks šķīdums; pH=8,15. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pieaugušie Saxenda ir indicēta kā papildinājums samazināta kaloriju daudzuma diētai un palielinātai fiziskai slodzei, lai kontrolētu ķermeņa masu pieaugušajiem, kuriem sākotnējais ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir: • _≥_ 30 kg/m² (aptaukošanās) vai • _≥_ 27 kg/m² līdz <30 kg/m² (liekā ķermeņa masa) un tiek novērota vismaz viena ar ķermeņa masu saistīta blakusslimība, piemēram, disglikēmija (prediabēts vai 2. tipa cukura diabēts), hipertensija, dislipidēmija vai obstruktīva miega apnoja. Saxenda lietošana ir jāpārtrauc 12 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar devu 3,0 mg/dienā, ja pacients nav zaudējis vismaz 5% no sākotnējās ķermeņa masas. Pusaudži (≥12 gadi) Saxenda drīkst lietot kā papildinājumu veselīgam uzturam unpalielinātai fiziskai slodzei, lai kontrolētu ķermeņa masu pusaudžiem, kuri ir vismaz 12 gadus veci un kuriem ir: • aptaukošanās (saskaņā ar starptautiski definētajām robežvērtībām ĶMI atbilst pieaugušo vērtībai ≥30 kg/m 2 )*; un • ķermeņa masa lielāka par 60 kg. Saxenda lietošana ir jāpārtrauc, ja 12 nedēļas lietojot devu 3,0 mg/dienā vai maksimālo panesamo devu, pacienti nav zaudējuši vismaz 4% no ĶMI vai ĶMI z rādītāja. *Starptautiskās aptaukošanās darba grupas (SADG) noteiktās ĶMI robežvērtī Přečtěte si celý dokument