Palforzia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Διαθέσιμο από:

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V01

INN (Διεθνής Όνομα):

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Θεραπευτική ομάδα:

Allergens

Θεραπευτική περιοχή:

Peanut Hypersensitivity

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2020-12-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

62
B. INDLÆGSSEDDEL
63
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PALFORZIA 0,5 MG ORALT PULVER I KAPSLER TIL ÅBNING
PALFORZIA 1 MG ORALT PULVER I KAPSLER TIL ÅBNING
PALFORZIA 10 MG ORALT PULVER I KAPSLER TIL ÅBNING
PALFORZIA 20 MG ORALT PULVER I KAPSLER TIL ÅBNING
PALFORZIA 100 MG ORALT PULVER I KAPSLER TIL ÅBNING
PALFORZIA 300 MG ORALT PULVER I BREV
affedtet pulver af
_Arachis hypogaea L., frø _
(jordnødder)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage PALFORZIA
3.
Sådan skal du tage PALFORZIA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
PALFORZIA indeholder jordnøddeprotein fra affedtet pulver af
jordnøddefrø. Det tilhører en klasse af
lægemidler, som kaldes for fødevareallergener. Det er en behandling
til personer, som er allergiske
over for jordnødder (
_Arachis hypogaea L._
).
PALFORZIA er beregnet til børn og unge i alderen 4-17 år og til dem,
der bliver voksne, mens de er i
behandling.
PALFORZIA virker på personer med jordnøddeallergi ved gradvist at
øge kroppens evne til at tåle
små mængder jordnød (desensibilisering). PALFORZIA kan bidrage til
at mindske sværhedsgraden af
allergiske rea

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
PALFORZIA 0,5 mg oralt pulver i kapsler til åbning
PALFORZIA 1 mg oralt pulver i kapsler til åbning
PALFORZIA 10 mg oralt pulver i kapsler til åbning
PALFORZIA 20 mg oralt pulver i kapsler til åbning
PALFORZIA 100 mg oralt pulver i kapsler til åbning
PALFORZIA 300 mg oralt pulver i brev
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
PALFORZIA 0,5 mg oralt pulver i kapsler til åbning
Hver kapsel indeholder 0,5 mg jordnøddeprotein som affedtet pulver af
_Arachis hypogaea L._
, frø
(jordnødder).
PALFORZIA 1 mg oralt pulver i kapsler til åbning
Hver kapsel indeholder 1 mg jordnøddeprotein som affedtet pulver af
_Arachis hypogaea L._
, frø
(jordnødder).
PALFORZIA 10 mg oralt pulver i kapsler til åbning
Hver kapsel indeholder 10 mg jordnøddeprotein som affedtet pulver af
_Arachis hypogaea L._
, frø
(jordnødder).
PALFORZIA 20 mg oralt pulver i kapsler til åbning
Hver kapsel indeholder 20 mg jordnøddeprotein som affedtet pulver af
_Arachis hypogaea L._
, frø
(jordnødder).
PALFORZIA 100 mg oralt pulver i kapsler til åbning
Hver kapsel indeholder 100 mg jordnøddeprotein som affedtet pulver af
_Arachis hypogaea L._
, frø
(jordnødder).
PALFORZIA 300 mg oralt pulver i brev
Hvert brev indeholder 300 mg jordnøddeprotein som affedtet pulver af
_Arachis hypogaea L._
, frø
(jordnødder).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hvidt til beige oralt pulver i kapsler til åbning eller brev.
PALFORZIA 0,5 mg oralt pulver i kapsler til åbning
Oralt pulver i hvide, uigennemsigtige, hårde kapsler (16 x 6 mm)
PALFORZIA 1 mg oralt pulver i kapsler til åbning
Oralt pulver i røde, uigennemsigtige, hårde kapsler (16 x 6 mm)
PALFORZIA 10 mg oralt pulver i kapsler til åbning
Oralt pulver i blå, uigennemsi