البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)
Aimmune Therapeutics Ireland Limited
V01
defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)
Allergens
Peanut Hypersensitivity
Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.
Revision: 5
autoriseret
2020-12-17
62 B. INDLÆGSSEDDEL 63 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN PALFORZIA 0,5 MG ORALT PULVER I KAPSLER TIL ÅBNING PALFORZIA 1 MG ORALT PULVER I KAPSLER TIL ÅBNING PALFORZIA 10 MG ORALT PULVER I KAPSLER TIL ÅBNING PALFORZIA 20 MG ORALT PULVER I KAPSLER TIL ÅBNING PALFORZIA 100 MG ORALT PULVER I KAPSLER TIL ÅBNING PALFORZIA 300 MG ORALT PULVER I BREV affedtet pulver af _Arachis hypogaea L., frø _ (jordnødder) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage PALFORZIA 3. Sådan skal du tage PALFORZIA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE PALFORZIA indeholder jordnøddeprotein fra affedtet pulver af jordnøddefrø. Det tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes for fødevareallergener. Det er en behandling til personer, som er allergiske over for jordnødder ( _Arachis hypogaea L._ ). PALFORZIA er beregnet til børn og unge i alderen 4-17 år og til dem, der bliver voksne, mens de er i behandling. PALFORZIA virker på personer med jordnøddeallergi ved gradvist at øge kroppens evne til at tåle små mængder jordnød (desensibilisering). PALFORZIA kan bidrage til at mindske sværhedsgraden af allergiske rea اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN PALFORZIA 0,5 mg oralt pulver i kapsler til åbning PALFORZIA 1 mg oralt pulver i kapsler til åbning PALFORZIA 10 mg oralt pulver i kapsler til åbning PALFORZIA 20 mg oralt pulver i kapsler til åbning PALFORZIA 100 mg oralt pulver i kapsler til åbning PALFORZIA 300 mg oralt pulver i brev 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING PALFORZIA 0,5 mg oralt pulver i kapsler til åbning Hver kapsel indeholder 0,5 mg jordnøddeprotein som affedtet pulver af _Arachis hypogaea L._ , frø (jordnødder). PALFORZIA 1 mg oralt pulver i kapsler til åbning Hver kapsel indeholder 1 mg jordnøddeprotein som affedtet pulver af _Arachis hypogaea L._ , frø (jordnødder). PALFORZIA 10 mg oralt pulver i kapsler til åbning Hver kapsel indeholder 10 mg jordnøddeprotein som affedtet pulver af _Arachis hypogaea L._ , frø (jordnødder). PALFORZIA 20 mg oralt pulver i kapsler til åbning Hver kapsel indeholder 20 mg jordnøddeprotein som affedtet pulver af _Arachis hypogaea L._ , frø (jordnødder). PALFORZIA 100 mg oralt pulver i kapsler til åbning Hver kapsel indeholder 100 mg jordnøddeprotein som affedtet pulver af _Arachis hypogaea L._ , frø (jordnødder). PALFORZIA 300 mg oralt pulver i brev Hvert brev indeholder 300 mg jordnøddeprotein som affedtet pulver af _Arachis hypogaea L._ , frø (jordnødder). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3 3. LÆGEMIDDELFORM Hvidt til beige oralt pulver i kapsler til åbning eller brev. PALFORZIA 0,5 mg oralt pulver i kapsler til åbning Oralt pulver i hvide, uigennemsigtige, hårde kapsler (16 x 6 mm) PALFORZIA 1 mg oralt pulver i kapsler til åbning Oralt pulver i røde, uigennemsigtige, hårde kapsler (16 x 6 mm) PALFORZIA 10 mg oralt pulver i kapsler til åbning Oralt pulver i blå, uigennemsi اقرأ الوثيقة كاملة