Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ftorafūrs, gimeracil, oteracil
Nordic Group B.V.
L01BC53
tegafur, gimeracil, oteracil
Antineoplastiski līdzekļi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Revision: 21
Autorizēts
2011-03-14
69 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 70 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG CIETĀS KAPSULAS Tegafur/gimeracil/oteracil PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Teysuno un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Teysuno lietošanas 3. Kā lietot Teysuno 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Teysuno 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TEYSUNO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Teysuno satur aktīvās vielas tegafūru, gimeracilu un oteracilu. Teysuno pieder fluorpirimidīnu zāļu grupai, kas pazīstama kā pretaudzēja līdzekļi un kas aptur vēža šūnu augšanu. Teysuno izraksta ārsts, lai : - ārstētu pieaugušos pacientus ar progresējošu kuņģa vēzi, un šīs zāles lieto kopā ar otru pretvēža līdzekli – cisplatīnu. - ārstētu izplatījušos (metastātisku) resnās zarnas un taisnās zarnas vēzi, ja nav iespējams turpināt ārstēšanu ar citu fluorpirimidīnu (pretvēža zāles, kas pieder pie tās pašas zāļu grupas kā Teysuno) uz plaukstu un pēdu ādas novērojamu blakusparādību (palmāri plantāra eritrodizestēzija) vai ar sirdi saistītu blakusparādību dēļ. Šo pacientu ārstēšanā izmanto tikai Teysuno vai Teysuno kopā ar citām pretvēža zālēm. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TEYSUNO LIETOŠANAS NELIETOJIET TEYSUNO ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret tegafūru, gimeracilu, oteracilu vai kādu citu (6. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 15 mg tegafūra ( _tegafur_ ), 4,35 mg gimeracila ( _gimeracil_ ) un 11,8 mg oteracila (monokālija sāls veidā) ( _oteracil_ ). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra cietā kapsula satur 70,2 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula) Kapsulai ir necaurspīdīgs, balts korpuss un necaurspīdīgs, brūns vāciņš, kam ir uzdruka „TC448” pelēkā krāsā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Teysuno ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem: - progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai, lietojot to kombinācijā ar cisplatīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu). - kā monoterapija vai kombinācijā ar oksaliplatīnu vai irinotekānu, kopā ar bevacizumabu vai bez tā, tādu metastātiska kolorektālā vēža pacientu ārstēšanā, kuriem nav iespējams turpināt ārstēšanu ar citu fluorpirimidīnu palmāri plantāras eritrodizestēzijas vai sirds un asinsvadu toksicitātes dēļ, kas radusies adjuvantas vai metastātiskas slimības ārstēšanas laikā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Teysuno drīkst izrakstīt tikai kvalificēts ārsts, kuram ir pieredze vēža pacientu ārstēšanā ar pretaudzēju līdzekļiem. Pacientiem ir jāizsniedz ambulatorai ārstēšanai paredzētu pretvemšanas un pretcaurejas zāļu receptes. Pacienta ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) ir jāpārrēķina un atbilstoši jāpielāgo Teysuno deva, ja pacienta ķermeņa masa palielinās vai samazinās par ≥10% no ķermeņa masa, kas tika izmantots iepriekšējā ĶVL aprēķinā, un ir skaidrs, ka šīs izmaiņas nav saistītas ar šķidruma aizturi. Devas _Progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu _ Ieteicamā Teysuno standarta deva, lietojot to kopā ar cisplatīnu, ir 25 mg/m 2 (izsakot pēc tegafūra satura) divas re Lesen Sie das vollständige Dokument