Ranexa (previously Latixa)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-11-2020

Активна съставка:
ранолазин
Предлага се от:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
АТС код:
C01EB18
INN (Международно Name):
ranolazine
Терапевтична група:
Сърдечна терапия
Терапевтична област:
Ангина пекторис
Терапевтични показания:
Ranexa е показан като допълнителна терапия за симптоматично лечение на пациенти със стабилна ангина пекторис, които са недостатъчно контролирани или непоносимост към първия ред борба с ангина терапии (като бета-блокери и / или калциеви антагонисти).
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000805
Дата Оторизация:
2008-07-08
EMEA код:
EMEA/H/C/000805

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

14-09-2009

Листовка Листовка - чешки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-11-2020

Листовка Листовка - датски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-11-2020

Листовка Листовка - немски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-11-2020

Листовка Листовка - естонски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

14-09-2009

Листовка Листовка - гръцки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-11-2020

Листовка Листовка - английски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

14-09-2009

Листовка Листовка - френски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-11-2020

Листовка Листовка - италиански

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

14-09-2009

Листовка Листовка - латвийски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

14-09-2009

Листовка Листовка - литовски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

14-09-2009

Листовка Листовка - унгарски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

14-09-2009

Листовка Листовка - малтийски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

14-09-2009

Листовка Листовка - нидерландски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

14-09-2009

Листовка Листовка - полски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-11-2020

Листовка Листовка - португалски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

14-09-2009

Листовка Листовка - румънски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

14-09-2009

Листовка Листовка - словашки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

14-09-2009

Листовка Листовка - словенски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

14-09-2009

Листовка Листовка - фински

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-11-2020

Листовка Листовка - шведски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-11-2020

Листовка Листовка - исландски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-11-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ranexa 375

mg таблетки с удължено освобождаване

Ranexa 500

mg таблетки с удължено освобождаване

Ranexa 750

mg таблетки с удължено освобождаване

ранолазин (ranolazine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка . Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Ranexa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ranexa

Как да приемате Ranexa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ranexa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява RANEXA и за какво се използва

Ranexa e лекарствен продукт, който се използва в комбинация с други лекарства за лечение на

стенокардия (ангина пекторис), при която оплакванията са от гръдна болка или дискомфорт,

които можете да усещате в различни места на горната част на тялото си между шията и горната

част на корема, често предизвиквани от физическо натоварване или твърде голяма активност.

Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска

помощ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете RANEXA

Не приемайте Ranexa

ако сте алергични към ранолазин или към някоя от останалите съставки на това лекарство,

изброени в точка 6.

ако имате сериозни бъбречни проблеми.

ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.

ако използвате някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (кларитромицин,

телитромицин), гъбични инфекции (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол),

инфекция с HIV (протеазни инхибитори), депресия (нефазодон) или разстройства на

сърдечния ритъм (напр. хинидин, дофетилид или соталол).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ranexa:

ако имате леки до умерени бъбречни проблеми.

ако имате леки чернодробни проблеми.

ако сте имали електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата.

ако сте в старческа възраст.

ако сте с ниско тегло (60 kg или по-малко).

ако имате сърдечна недостатъчност.

Вашият лекар може да реши да Ви намали дозата или да предприеме други предпазни мерки,

ако някое от горепосочените се отнася за Вас.

Употреба на други лекарства и Ranexa

Не използвайте следните лекарства, ако приемате Ranexa:

някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (кларитромицин, телитромицин),

гъбични инфекции (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол), инфекция с HIV

(протеазни инхибитори), депресия (нефазодон) или разстройства на сърдечния ритъм (напр.

хинидин, дофетилид или соталол).

Преди да започнете да приемате Ranexa, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако

използвате:

някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (еритромицин) или гъбични

инфекции (флуконазол), лекарство за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран

орган (циклоспорин), или ако вземате някои таблетки за сърце като дилтиазем или

верапамил. Тези лекарства могат да причинят увеличаване на броя на нежеланите реакции

като световъртеж, гадене или повръщане, които са възможни нежелани реакции на Ranexa

(вж. точка 4). Вашият лекар може да реши да Ви понижи дозата.

лекарства за лечение на епилепсия или друго неврологично разстройство (напр. фенитоин,

карбамазепин или фенобарбитал); рифампицин по повод на инфекция (напр. туберкулоза);

или билката жълт кантарион, тъй като тези лекарства могат да намалят ефективността на

Ranexa.

лекарства за сърдечно-съдовата система, съдържащи дигоксин или метопролол, тъй като

Вашият лекар може да прецени да промени дозата на това лекарство, докато приемате

Ranexa.

някои лекарства за лечение на алергии (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин),

разстройства на сърдечния ритъм (напр. дизопирамид, прокаинамид) и депресия (напр.

имипрамин, доксепин, амитриптилин), тъй като тези лекарства могат да се отразят на

Вашето ЕКГ.

определени лекарства за лечение на депресия (бупропион), психоза, инфекция с HIV

(ефавиренц) или рак (циклофосфамид).

определени лекарства за лечение на високи нива на холестерол в кръвта (напр. симвастатин,

ловастатин, аторвастатин). Тези лекарства може да причинят мускулна болка и мускулно

увреждане. Вашият лекар може да реши да промени дозата на това лекарство, докато

приемате Ranexa.

определени лекарства, прилагани за предпазване от отхвърляне на трансплантиран орган

(напр. такролимус, циклоспорин, сиролимус, еверолимус), тъй като Вашият лекар може да

реши да промени дозата на това лекарство, докато приемате Ranexa.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Ranexa с храни и напитки

Ranexa може да се приема със или без храна. По време на лечение с Ranexa не трябва да пиете

сок от грейпфрут.

Бременност

Ако сте бременна, не трябва да приемате Ranexa, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал да

направите това.

Кърмене

Ако кърмите, не трябва да приемате Ranexa. Посъветвайте се с Вашия лекар.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на Ranexa върху способността за шофиране и работа

с машини. Посъветвайте се с Вашия лекар относно шофирането и работата с машини.

Ranexa може да причини нежелани реакции като световъртеж (често), замъглено виждане

(нечесто), обърканост (нечесто), халюцинации (нечесто), двойно виждане (нечесто), проблеми с

координацията (рядко), които могат да се отразят на Вашата способност да шофирате или да

работите с машини. Ако получите тези симптоми, не шофирайте или работете с машини до

тяхното пълно отзвучаване.

Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат азооцветителя E102. Този

оцветител можe да предизвика алергични реакции.

Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат монохидратна лактоза. Ако

Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с

него/нея, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка с удължено

освобождаване, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате RANEXA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги поглъщайте таблетките цели с вода. Не трошете, не смучете, не дъвчете таблетките и не

ги чупете наполовина, тъй като това може да се отрази на начина, по който лекарството се

освобождава от таблетките в организма Ви.

Началната доза за възрастни е една таблетка от 375 mg два пъти дневно. След 2−4 седмици

Вашият лекар може да увеличи дозата, за да постигне желания ефект. Максималната доза

Ranexa е 750 mg два пъти дневно.

Важно е да информирате Вашия лекар, ако получите нежелани реакции като световъртеж или

гадене или повръщане. Вашият лекар може да Ви намали дозата или ако това не е достатъчно,

да спре лечението с Ranexa.

Употреба при деца и юноши

Деца и юноши под 18-годишна възраст не трябва да приемат Ranexa.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ranexa

Ако случайно приемете твърде много таблетки Ranexa или приемете по-висока доза от

препоръчаната от Вашия лекар, важно е веднага да го/я информирате за това. Ако не можете да

влезете в контакт с Вашия лекар, отидете в най-близкото спешно отделение. Вземете с Вас

всички останали таблетки, включително опаковката и кутията, така че болничният персонал да

се ориентира лесно какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Ranexa

Ако сте забравили да вземете дадена доза, приемете я веднага щом си спомните, освен ако не е

наближило времето (по-малко от 6 часа) за прием на следващата доза. Не вземайте двойна доза,

за да компенсирате пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва незабавно да спрете да приемате Ranexa и да потърсите Вашия лекар, ако получите

следните симптоми на ангиоедем, което е рядко състояние, но може да бъде тежко:

оток на лицето, езика или гърлото;

трудно преглъщане;

уртикария или затруднено дишане.

Информирайте Вашия лекар, ако получите честите нежелани реакции като световъртеж или

гадене или повръщане. Вашият лекар може да намали дозата или да спре лечението с Ranexa.

Други нежелани реакции, които можете да получите, са, както следва:

Чести нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 на 100 пациенти) са:

Запек

Замаяност

Главоболие

Гадене, повръщане

Чувство за слабост

Нечести нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 на 1 000 пациенти) са:

Променена чувствителност

Тревожност, трудно заспиване, обърканост, халюцинации

Замъглено виждане, нарушение на зрението

Сетивни промени (допир или вкус), треперене, усещане за умора или мудност, сънливост,

чувство за отмалялост или загуба на съзнание, световъртеж при изправяне

Тъмна урина, кръв в урината, трудно уриниране

Обезводняване

Затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа

Двойно виждане

Обилно потене, сърбеж

Чувство за отичане или подуване

Горещи вълни, ниско кръвно налягане

Увеличение на веществото, наречено креатинин, или увеличена урея в кръвта, увеличен

брой на тромбоцитите или белите кръвни телца, промени в ЕКГ записа на сърдечната

дейност

Ставен оток, болки в крайниците

Загуба на апетит и/или загуба на тегло

Мускулни крампи, мускулна слабост

Звънене в ушите и/или усещане за световъртеж

Стомашни болки или дискомфорт, нарушено храносмилане, сухота в устата или газове

Редки нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 на 10 000 пациенти) са:

Невъзможност за уриниране

Абнормни лабораторни изследвания на черния дроб

Остра бъбречна недостатъчност

Променено усещане за мирис, изтръпване на устата или устните, нарушен слух

Студена пот, обрив

Проблеми с координацията

Спадане на кръвното налягане при изправяне

Замъгляване или загуба на съзнание

Дезориентация

Усещане за студ в ръцете и краката

Уртикария, алергична кожна реакция

Импотентност

Неспособност за ходене поради нарушено равновесие

Възпаление на панкреаса или червата

Загуба на памет

Стягане в гърлото

Ниско ниво на натрий в кръвта (хипонатриемия), което може да причини умора и

обърканост, мускулни потрепвания, схващания и кома

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните

данни) са:

Миоклонус

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате RANEXA

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху всяка блистерна лента с

таблетки и върху външната страна на опаковката и бутилката след “Годен до:”

.

Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ranexa

Активнатa съставка в Ranexa е ранолазин. Всяка таблетка съдържа 375 mg, 500 mg или 750 mg

ранолазин.

Другите съставки са: хипромелоза, магнезиев стеарат, кополимер метакрилова киселина-етил

акрилат, микрокристална целулоза, натриев хидроксид, титаниев диоксид и карнаубски восък.

В зависимост от количеството на активното вещество в таблетката, обвивките съдържат също:

375 mg таблетка: макрогол, полисорбат 80, Синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132)

500 mg таблетка: макрогол, талк, поливинилов алкохол-част. хидролизиран, железен оксид,

жълт (E172), железен оксид, червен (E172)

750 mg таблетка: глицерол триацетат, монохидратна лактоза, Синьо № 1/брилянтно синьо FCF

алуминиев лак (E133) и жълто № 5/тартразинов алуминиев лак (E102)

Как изглежда Ranexa и какво съдържа опаковката

Ranexa таблетки с удължено освобождаване са таблетки с овална форма.

Таблетките от 375 mg са бледосини с надпис 375 от едната страна.

Таблетките от 500 mg са светлооранжеви с надпис 500 от едната страна.

Таблетките от 750 mg са бледозелени с надпис 750 от едната страна.

Ranexa се доставя в опаковка, съдържаща 30, 60 или 100 таблетки в блистерни ленти или

60 таблетки в пластмасова бутилка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Люксембург

Производител

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Stra

e 7-13

01097 Dresden

Германия

или

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Германия

За допълнителна информация относно лекарствения продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel : + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie А. Menarini S.R.L.

Tel: +40 211 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ranexa 375 mg таблетки с удължено освобождаване

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 375 mg ранолазин (ranolazine).

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка с удължено освобождаване

Бледосиня таблетка с овална форма и надпис 375 от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ranexa е показан при възрастни като допълнителна терапия за симптоматично лечение на

пациенти със стабилна стенокардия, при които заболяването е неадекватно контролирано или е

налице непоносимост към антистенокардните средства от първа линия (като бета-блокерите

и/или калциевите антагонисти).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Ranexa се предлага като таблетки с удължено освобождаване от 375 mg, 500 mg и 750 mg.

Възрастни: Препоръчваната начална доза Ranexa е 375 mg два пъти дневно. След 2–4

седмици

дозата трябва да се увеличи до 500 mg два пъти дневно, като според повлияването на пациента

може допълнително да се увеличи до препоръчвана максимална доза от 750 mg два пъти дневно

(вж. точка 5.1).

Ако при пациента се появят свързани с лечението нежелани събития (напр. световъртеж, гадене

или повръщане), може да е необходимо намаляване на дозата на Ranexa до 500 mg или 375 mg

два пъти дневно. Ако след намаляване на дозата симптомите не отзвучат, лечението трябва да

се прекъсне.

Едновременно лечение с инхибитори на CYP3A4 и P-гликопротеина (P-gp): При пациенти,

лекувани с умерени CYP3A4 инхибитори (напр. дилтиазем, флуконазол, еритромицин) или

P-gp инхибитори (напр. верапамил, циклоспорин), се препоръчва внимателно титриране на

дозата (вж. точки 4.4 и 4.5).

Едновременното приложение с мощни CYP3A4 инхибитори е противопоказано (вж. точки 4.3 и

4.5).

Бъбречно увреждане: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се препоръчва

внимателно титриране на дозата (креатининов клирънс 30–80 ml/min) (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).

Ranexa е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <

30 ml/min) (вж. точки 4.3 и 5.2).

Чернодробно увреждане: При пациенти с леко чернодробно увреждане се препоръчва

внимателно титриране на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2). Ranexa е противопоказан при пациенти с

умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 5.2).

Старческа възраст: Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти в старческа

възраст (вж. точка 4.4). В старческа възраст може да се наблюдава повишена експозиция към

ранолазин поради свързано с възрастта намаляване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).

Честотата на нежеланите събития е по-висока в старческа възраст (вж. точка 4.8).

Ниско тегло: Честотата на нежеланите събития е по-висока при пациенти с ниско тегло

60 kg). Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти с ниско тегло (вж.

точки 4.4, 4.8 и 5.2).

Застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН): Титрирането на дозата трябва да се извършва с

повишено внимание при пациенти с умерена до тежка ЗСН (клас III–IV на NYHA) (вж. точки

4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Ranexa при деца под 18-годишна възраст не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Таблетките Ranexa трябва да се поглъщат цели, без да се мачкат, чупят или дъвчат. Могат да се

приемат със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в .

точка 6.1.

Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).

Умерено или тежко увредена чернодробна функция (вж. точки 4.2 и 5.2).

Едновременно приложение на мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол,

вориконазол, посаконазол, HIV-протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин,

нефазодон) (вж. точки 4.2 и 4.5).

Едновременно приложение с антиаритмични средства от клас Ia (напр. хинидин) или клас III

(напр. дофетилид, соталол), различни от амиодарон.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ранолазин трябва да се предписва или неговата доза да се увеличава с повишено внимание при

пациенти, при които се очаква да настъпи експозиция към повишени нива при:

Едновременното приложение с умерени CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.2 и 4.5).

Едновременното приложение с P-gp инхибитори (вж. точки 4.2 и 4.5).

Леко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).

Леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30–80 ml/min) (вж. точки

4.2, 4.8 и 5.2).

Старческа възраст (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).

Пациенти с ниско тегло (

60 kg) (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).

Пациенти с умерена до тежка ЗСН (клас III–IV на NYHA) (вж. точки 4.2 и 5.2).

При пациенти с комбинация от тези фактори се очаква допълнително увеличаване на

експозицията. Възможно е да се появят зависими от дозата нежелани реакции. Когато Ranexa се

използва при пациенти с комбинация от няколко от тези фактори, проследяването за нежелани

събития трябва да бъде често, дозата трябва да се намали и лечението да се прекъсне, ако е

необходимо.

Рискът от повишена експозиция в тези различни подгрупи, водеща до появяване на нежелани

събития, е по-висок при пациенти с липсваща активност на CYP2D6 (бавни метаболизатори),

отколкото при лица с метаболизиращ капацитет на CYP2D6 (бързи метаболизатори) (вж. точка

5.2). Горепосочените предпазни мерки се базират на риска при един пациент-бавен

метаболизатор по отношение на CYP2D6 и са необходими, когато статусът във връзка с

CYP2D6 е неуточнен. При пациенти със статус на бързи метаболизатори по отношение на

CYP2D6 има по-малка нужда от предпазни мерки. Ако статусът на пациента по отношение на

CYP2D6 е бил определен (напр. чрез генотипизация) или е известно от по-рано, че е бърз

метаболизатор, Ranexa може да се използва с повишено внимание при такива пациенти, когато

при тях се наблюдава комбинация от няколко от горепосочените фактори на риска.

Удължаване на QT-интервала: Ранолазин блокира I

и удължава QTc интервала по

дозозависим начин. Анализ на популационна основа на комбинирани данни от пациенти и

здрави доброволци демонстрира, че наклонът на кривата на зависимостта плазмена

концентрация-QTc се изчислява на 2,4 msec на 1 000 ng/ml, което е приблизително равно на

увеличение от 2- до 7-msec в рамките на диапазона на плазмената концентрация на ранолазин

за дози от 500 до 1 000 mg два пъти дневно. По тази причина с повишено внимание трябва да се

лекуват пациенти с анамнеза за вроден синдром на удължен QT-интервал или фамилна

анамнеза за наличие на синдром на удължен QT-интервал, както и пациенти с установено

придобито удължение на QT-интервала и пациенти, лекувани с лекарства, влияещи върху QTc

интервала (вж. също точка 4.5).

Взаимодействия лекарство-лекарство: Очаква се едновременното приложение с индуктори на

CYP3A4 да доведе до липса на ефикасност. Ranexa не трябва да се използва при пациенти на

лечение с индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин,

жълт кантарион) (вж. точка 4.5).

Бъбречно увреждане: С възрастта бъбречната функция намалява и затова по време на лечение с

ранолазин е важно тя да се проследява през определени периоди (вж. точка 4.2, 4.3, 4.8 и 5.2).

Натрий: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg)

на таблетка с удължено

освобождаване, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на други лекарствени продукти върху ранолазин

CYP3A4 или P-gp инхибитори: Ранолазин е субстрат на цитохром CYP3A4. Инхибиторите на

CYP3A4 повишават плазмените концентрации на ранолазин. С повишените плазмени

концентрации може също да се увеличи вероятността за появяване на зависими от дозата

нежелани събития (напр. гадене, световъртеж). Едновременното лечение с кетоконазол 200 mg

два пъти дневно увеличава AUC на ранолазин 3,0 до 3,9 пъти по време на терапия с ранолазин.

Едновременно приложение на мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол,

вориконазол, посаконазол, HIV-протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин,

нефазодон) е противопоказано (вж. точка 4.3). Сокът от грейпфрут също е мощен CYP3A4

инхибитор.

Дилтиазем (180 до 360 mg веднъж дневно) – умерено мощен CYP3A4 инхибитор – води до

зависимо от дозата увеличение от 1,5 до 2,4 пъти на средните концентрации на ранолазин в

равновесно състояние (steady-state). При пациенти на лечение с дилтиазем и други умерено

мощни CYP3A4 инхибитори (напр. еритромицин, флуконазол) се препоръчва внимателно

титриране на дозата на Ranexa. Може да е необходимо низходящо титриране на Ranexa (вж.

точки 4.2 и 4.4).

Ranolazine е субстрат на P-gp. Инхибиторите на P-gp (напр. циклоспорин, верапамил)

повишават плазмените нива на ранолазин. Верапамил (120 mg три пъти дневно) увеличава

2,2 пъти концентрациите в равновесно състояние (steady-state) на ранолазин. При пациенти на

лечение с P-gp инхибитори се препоръчва внимателно титриране на дозата на Ranexa. Може да

е необходимо низходящо титриране на Ranexa (вж. точки 4.2 и 4.4).

Индуктори на CYP3A4: Рифампицин (600 mg веднъж дневно) намалява концентрациите на

ранолазин в равновесно състояние (steady-state) с приблизително 95%. Започване на лечение с

Ranexa трябва да се избягва по време на приложение на индуктори на CYP3A4 (напр.

рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион) (вж. точка 4.4).

CYP2D6 инхибитори: Ранолазин се метаболизира частично от CYP2D6; затова инхибиторите на

този ензим могат да увеличат плазмените концентрации на ранолазин. В доза от 20 mg веднъж

дневно мощният CYP2D6 инхибитор пароксетин увеличава плазмените концентрации в

равновесно състояние (steady-state) на ранолазин по 1 000 mg два пъти дневно средно 1,2 пъти.

Не е необходима корекция на дозата. На ниво на дозата 500 mg два пъти дневно

едновременното приложение с мощен инхибитор на CYP2D6 би могло да доведе до увеличение

на AUC на ранолазин с около 62%.

Ефекти на ранолазин върху други лекарствени продукти

Ранолазин е умерен до мощен инхибитор на P-gp и слаб инхибитор на CYP3A4, като може да

увеличи плазмените концентрации на субстратите на P-gp или CYP3A4. Може да се увеличи

тъканното разпределение на лекарства, които се транспортират от P-gp.

Може да се наложи коригиране на дозата на CYP3A4 чувствителни субстрати (напр.

симвастатин, ловастатин) и CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен обхват (напр.

циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус), тъй като Ranexa може да повиши

плазмените концентрации на тези лекарства.

Наличните данни внушават, че ранолазин е слаб инхибитор на CYP2D6. При приложение на

Ранекса 750 mg два пъти дневно плазмената концентрация на метопролол се увеличава 1,8

пъти. По тази причина експозицията към метопролол или субстрати на CYP2D6 (напр.

пропафенон или флекаинид, или в по-малка степен трициклични антидепресанти и

антипсихотични средства) може да се увеличи по време на едновременно приложение с Ranexa,

като може да са необходими по-ниски дози на тези лекарствени продукти.

Потенциалът за инхибиция на CYP2B6 не е оценен. Препоръчва се повишено внимание при

едновременно приложение със субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц,

циклофосфамид).

Дигоксин: При едновременно приложение на Ranexa и дигоксин се съобщава за увеличаване на

плазмените концентрации на дигоксин със средно 1,5 пъти. По тази причина нивата на

дигоксина трябва да се изследват след започване и спиране на лечение с Ranexa.

Симвастатин: Метаболизмът и клирънсът на симвастатин са силно зависими от CYP3A4.

Ranexa 1 000 mg два пъти дневно увеличава плазмените концентрации на симвастатинов лактон

и симвастатинова киселина около 2 пъти. Рабдомиолиза е свързана с високи дози симвастатин

и при постмаркетинговия опит са наблюдавани случаи на рабдомиолиза при пациенти,

приемащи

Ranexa и симвастатин. Дозата на симвастатин трябва да се ограничи до 20 mg

веднъж дневно, при пациенти приемащи Ranexa в каквато и да е дозировка.

Аторвастатин: Ranexa 1 000 mg два пъти дневно повишава C

и AUC на аторвастатин 80 mg

веднъж дневно съответно с 1,4 и 1,3 пъти и променя C

и AUC на метаболитите на

аторвастатин по-малко от 35%. При приложение на Ranexa може да се обмисли ограничаване

на дозата на аторвастатин и подходящо клинично проследяване.

При приложение на Ranexa може да се обмисли ограничаване на дозата на други статини,

метаболизирани от CYP3A4 (напр. ловастатин).

Такролимус, циклоспорин, сиролимус, еверолимус: Увеличените плазмени концентрации на

такролимус, CYP3A4 субстрат, са наблюдавани при пациенти след приложение на ранолазин.

Препоръчително е проследяване на кръвните нива на такролимус, при едновремено

приложение с

Ranexa, както и съответно коригиране на дозата на такролимус. Това също се

препоръчва за други CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен обхват (напр. циклоспорин,

сиролимус, еверолимус).

Лекарства, транспортирани чрез транспортер-2 на органични катиони (ОКТ2): Плазмената

експозиция на метформин (1 000 mg два пъти дневно) се увеличава с 1,4 и 1,8 пъти при лица

със захарен диабет тип 2, когато се прилага едновременно съответно с Ranexa 500 mg и

1 000 mg два пъти дневно. Експозицията на други ОКТ2 субстрати, включително, но не

ограничени до пиндолол и вереницлин, може да се повлияе до подобна степен.

Съществува теоретичен риск едновременното лечение с ранолазин и други лекарства, за които

е известно, че удължават QTc интервала, да поражда фармакодинамично взаимодействие и да

увеличава възможния риск от камерни аритмии. Примерите за такива лекарства включват

определени антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), определени

антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид, прокаинамид), еритромицин и

трициклични антидепресанти (напр. имипрамин, доксепин, амитриптилин).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност: Има ограничени данни от употребата на ранолазин при бременни жени.

Проучванията при животни показват ембриотоксичност (вж. точка 5.3). Потенциалният риск

при хора не е известен. Ranexa не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай

на категорична необходимост.

Кърмене: Не е известно дали ранолазин се екскретира в кърмата. Наличните

фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват екскреция на ранолазин в

млякото ( за подробности вж. точка 5.3). Не може да се изключи риск за кърмачето. Ranexa не

трябва да се прилага в периода на кърмене.

Фертилитет: Проучвания за репродуктивност при животни не показват нежелани ефекти върху

фертилитета (вж. точка 5.3). Ефектът на ранолазин върху фертилитета при хора не е известен.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите на Ranexa върху способността за шофиране и работа с машини.

Ranexa може да причини замаяност, замъглено зрение, диплопия, обърканост, нарушена

координация, халюцинации (вж. точка 4.8), което може да повлияе способността за шофиране и

работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции при пациенти, получаващи Ranexa, по принцип са леки до умерени по

тежест и често се развиват в рамките на първите 2 седмици от лечението. Съобщавани са по

време на фаза 3 на програмата за клинично развитие, включваща общо 1 030 пациенти с

хронична стенокардия, лекувани с Ranexa.

Нежеланите събития, за които се смята, че поне отчасти е възможно да са свързани с лечението,

са изброени по-долу по телесни системи, органен клас и абсолютна честота. По честота се

определят като много чести (

1/10), чести (

1/100 до

<

1/10), нечести (

1/1 000 до < 1/100),

редки (

1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).

Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести: анорексия, намален апетит, дехидратация.

Редки: хипонатриемия.

Психични нарушения

Нечести: тревожност, безсъние, състояние на обърканост, халюцинация.

Редки: дезориентация.

Нарушения на нервната система

Чести: световъртеж, главоболие.

Нечести: летаргия, синкоп, хипоестезия, сомнолентност, тремор, постурална замаяност,

парестезия.

Редки: амнезия, подтиснато съзнание, загуба на съзнание, нарушена координация, нарушение в

походката, паросмия.

С неизвестна честота: миоклонус.

Нарушения на очите

Нечести: замъглено зрение, нарушено зрение, диплопия.

Нарушения на ухото и лабиринта

Нечести: вертиго, тинитус.

Редки: нарушен слух.

Съдови нарушения

Нечести: горещи вълни, хипотония.

Редки: студенина в периферията, ортостатична хипотония.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести: диспнея, кашлица, епистаксис.

Редки: чувство за стягане в гърлото.

Стомашно-чревни нарушения

Чести: запек, повръщане, гадене.

Нечести: коремна болка, сухота в устата, диспепсия, газове, стомашен дискомфорт.

Редки: панкреатит, ерозивен дуоденит, орална хипоестезия.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: пруритус, хиперхидроза.

Редки: ангиоедем, алергичен дерматит, уртикария, студена пот, обрив.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Нечести: болки в крайниците, мускулни крампи, ставни отоци, мускулна слабост.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Нечести: дизурия, хематурия, хроматурия.

Редки: остра бъбречна недостатъчност, задръжка на урина.

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Редки: еректилна дисфункция.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести: астения.

Нечести: умора, периферен едем.

Изследвания

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Документ за справка: EMEA/CHMP/643051/2009

EMEA/H/C/805

Ranexa

1

ranolazine

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Kакво представлява Ranexa?

Ranexa е лекарство, което съдържа активното вещество ранолазин (

ranolazine

). Предлага се под

формата на таблетки с удължено освобождаване (сини: 375 mg, оранжеви: 500 mg; зелени: 750

mg). „Удължено освобождаване“ означава, че ранолазин се отделя бавно от таблетката в

продължение на няколко часа.

За какво се използва Ranexa?

Ranexa се използва за симптоматично лечение на пациенти със стабилна ангина пекторис

(гръдна болка, причинена от намален приток на кръв към сърцето).

Използва се като

допълнение към съществуващо лечение при пациенти, чието заболяване не се контролира

подходящо с други лекарства за ангина пекторис, например бета-блокери или калциеви

антагонисти, или при пациенти, които не могат да приемат тези лекарства.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

.

Как да използвате Ranexa?

Препоръчителната начална доза Ranexa е 375 mg два пъти дневно. След две до четири седмици

дозата се увеличава на 500 mg два пъти дневно, а след това на 750 mg два пъти дневно в

зависимост от повлияването на пациента. Максималната доза е 750 mg два пъти дневно. При

пациенти с определени нежелани реакции може да е необходима по-ниска доза. Дозата трябва

да се увеличава внимателно при пациенти в старческа възраст, пациенти с тегло под 60 kg и

пациенти с бъбречни, чернодробни или сърдечни проблеми. Таблетките Ranexa се поглъщат

цели и не трябва да се чупят, стриват или дъвчат. Те могат да се

приемат със или без храна.

На пациентите, които приемат Ranexa, трябва да бъде дадена „предупредителна карта за

пациента“, в която е обобщена основната информация относно безопасността на лекарството.

Как действа Ranexa?

Счита се, че активното вещество в Ranexa, ранолазин, действа, като намалява притока на

натриеви йони към клетките на сърдечния мускул. По този начин се нарушава дейността на

специални канали на клетъчната повърхност, наречени „натриево зависими калциеви канали“,

С предишно наименование Latixa.

чрез които калциевите йони обикновено навлизат в клетките. По този начин се намалява броят

на калциевите йони, навлизащи в клетките. Обикновено калциевите йони предизвикват свиване

на сърдечния мускул. Счита се, че като намалява потока на калций в клетките, ранолазин

спомага за отпускане на сърцето, подобрява притока на кръв към сърдечния мускул и

облекчава симптомите на ангина пекторис.

Как е проучен Ranexa?

Ranexa е проучен в едно основно проучване с участието на общо 823 пациенти на средна

възраст 64 години, страдащи от ангина пекторис от най-малко три месеца.

Две дози Ranexa (750

и 1000 mg два пъти дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към общо

използваните лекарства за ангина пекторис (атенолол, амлодипин или дилтиазем).

Основната

мярка за ефективност е продължителността на издръжливост на физическо натоварване на

пациентите след 12 седмици на лечение в сравнение със състоянието преди лечението.

Какви ползи от Ranexa са установени в проучванията?

Ranexa е по-ефективен от плацебо за увеличаване на продължителността на издръжливост на

физическо натоварване на пациентите. В началото на проучването пациентите издържат на

натовареност от около 7 минути. След 12 седмици натоварването се увеличава средно с

1 минута и 56 секунди при пациентите, добавящи някоя от двете дози Ranexa, и със средно

1 минута и 32 секунди при пациентите, добавящи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Ranexa?

Най-честите нежелани реакции при Ranexa (наблюдавани при 1 до 10 на 10 пациенти) са

замаяност, главоболие, запек, повръщане, гадене (позиви за повръщане) и астения (слабост). За

пълния списък на всички наблюдавани при Ranexa нежелани реакции – вижте листовката.

Ranexa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към ранолазин или някоя от другите съставки. Ranexa не трябва да се

използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми или пациенти с умерени или тежки

чернодробни проблеми. Също така лекарството не трябва да се използва при пациенти,

приемащи други лекарства, които се разграждат по същия начин като ранолазин, или

определени други лекарства, които се използват за коригиране на сърдечния ритъм. За пълния

списък на тези лекарства – вижте листовката.

Основания за одобряване на Ranexa?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че

ефективността на Ranexa за подобряване на симптомите на пациенти със стабилна ангина

пекторис е слаба, но може да се окаже от значение при пациенти, които не са се повлияли

напълно от други лекарства. Комитетът решава, че ползите от Ranexa са по-големи от

рисковете за допълнително лечение на симптомите при пациенти със стабилна ангина

пекторис, които не са контролирани подходящо или са показали непоносимост към лекарства

против ангина от първа линия (напр. бета-блокери или калциеви антагонисти). Комитетът

препоръчва на Ranexa да бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Ranexa?

Компанията производител на Ranexa ще съгласува текста на предупредителната карта за

пациента във всяка държава-членка. Картата ще бъде поставена в кутиите, съдържащи

таблетките, и ще включва информация за пациенти и здравни работници, в която се разяснява

как да се използва лекарството по безопасен начин.

Допълнителна информация за Ranexa:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Latixa на 9 юли 2008 г. Наименованието на лекарството е променено на Ranexa на 11

август 2008 г. Притежател на разрешението за употреба е Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Пълният текст на EPAR относно Ranexa може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 09-2009.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация