Страна: Європейський Союз
мова: латвійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Pain skābes monohidrāts
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
M05BA08
zoledronic acid
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Fractures, Bone; Cancer
Skeleta novēršanu saistītiem notikumiem (patoloģisku lūzumu, mugurkaula saspiešanas, starojuma vai operācija kaulu vai audzēju izraisītas hypercalcaemia) pieaugušiem pacientiem ar modernu malignancies, kas saistīti ar kaulu. Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar audzēju izraisītu hypercalcaemia (TIH).
Revision: 13
Autorizēts
2012-08-03
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/100 ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM zoledronic acid PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Zoledronic acid medac un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid medac lietošanas 3. Kā lietot Zoledronic acid medac 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Zoledronic acid medac 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZOLEDRONIC ACID MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Zoledronic acid medac aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bisfosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas. To lieto: - AR KAULIEM SAISTĪTO KOMPLIKĀCIJU , piemēram, lūzumu, PROFILAKSEI pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem); - KALCIJA DAUDZUMA ASINĪS SAMAZINĀŠANAI pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tāpēc paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju ( _tumour-induced _ _hypercalcaemia_ – TIH). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOLEDRONIC ACID MEDAC LIETOŠANAS Rūpīgi ievērojiet visus ārsta norādījumus. Pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid medac ārsts veiks Jums asins analīzes un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju. NELIETOJIET ZOLEDRONIC ACID MEDAC ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jūs barojat bērnu ar krūti; Прочитайте повний документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena pudele ar 100 ml šķīduma satur 4 mg zoledronskābes ( _zoledronic acid_ ) (monohidrāta veidā). Viens ml šķīduma satur 0,04 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS - Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija) profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus. - Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju ( _tumour-induced hypercalcaemia_ – TIH) ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Zoledronic acid medac pacientiem drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadē. Pacientiem, ko ārstē ar Zoledronic acid medac, jāizsniedz lietošanas instrukcija un atgādinājuma kartīte pacientam. Devas Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus _Pieaugušie un gados vecāki cilvēki _ Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ik pēc 3–4 nedēļām. Pacientiem jāordinē arī uztura piedevas – perorāli 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā. Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, jāatceras, ka ārstēšanas iedarbība parādās pēc 2–3 mēnešiem. TIH terapija _Pieaugušie un gados vecāki cilvēki _ Hiperkalciēmijas gadījumā (pēc albumīna korekcijas Прочитайте повний документ