Zoledronic acid medac

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Pain skābes monohidrāts
Pieejams no:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATĶ kods:
M05BA08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
zoledronic acid
Ārstniecības grupa:
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Ārstniecības joma:
Lūzumi, Kaulu Vēzis
Ārstēšanas norādes:
Skeleta novēršanu saistītiem notikumiem (patoloģisku lūzumu, mugurkaula saspiešanas, starojuma vai operācija kaulu vai audzēju izraisītas hypercalcaemia) pieaugušiem pacientiem ar modernu malignancies, kas saistīti ar kaulu. Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar audzēju izraisītu hypercalcaemia (TIH).
Produktu pārskats:
Revision: 12
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002359
Autorizācija datums:
2012-08-03
EMEA kods:
EMEA/H/C/002359

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

27-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

27-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

24-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

27-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

24-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

27-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

27-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

27-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

27-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

27-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

27-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

27-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

27-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

27-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

24-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

27-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

27-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

27-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

27-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

24-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

27-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

24-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

24-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

27-11-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām

Zoledronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Zoledronic acid medac

un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid medac lietošanas

Kā saņemt Zoledronic acid medac

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Zoledronic acid medac

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Zoledronic acid medac

un kādam nolūkam to lieto

Zoledronic acid medac aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par

bisfosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas. To lieto:

ar kauliem saistīto komplikāciju

, piemēram, lūzumu,

profilaksei

pieaugušiem pacientiem ar

metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem);

kalcija daudzuma asinīs samazināšanai

pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ

tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tāpēc paātrinās kalcija

izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (

tumour-induced

hypercalcaemia

– TIH).

2.

Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid medac lietošanas

Rūpīgi ievērojiet visus ārsta norādījumus.

Pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid medac ārsts veiks Jums asins analīzes un regulāri pārbaudīs Jūsu

organisma reakciju uz terapiju.

Nelietojiet Zoledronic acid medac šādos gadījumos:

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi, citām bisfosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder

Zoledronic acid medac) zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zoledronic acid medac ievades konsultējieties ar ārstu, ja Jums:

ir vai ir bijusi

nieru slimība

ir vai ir bijušas

sāpes, pietūkums vai nejutīgums

žoklī, smaguma sajūta žoklī vai esat zaudējis

kādu zobu. Pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid medac ārsts var ieteikt zobu pārbaudi;

ārstē

zobus

vai tiek plānotas dentālas ķirurģiskas manipulācijas; pastāstiet zobārstam, ka Jūs

ārstē ar Zoledronic acid medac, un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.

Kamēr Jūs ārstē ar Zoledronic acid medac, Jums jārūpējas par labu mutes higiēnu (ieskaitot regulāru

zobu tīrīšanu) un jādodas uz regulārām mutes veselības pārbaudēm.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums parādās mutes dobuma vai zobu

problēmas, piemēram, zobu kustēšanās, sāpes vai pietūkums, nedzīstoši jēlumi vai izdalījumi, jo tās

var būt pazīmes stāvoklim, ko sauc par žokļa osteonekrozi.

Pacientiem, kurus ārstē ar ķīmijterapiju un/vai staru terapiju, kuri lieto steroīdus, kuriem veic dentālas

ķirurģiskas manipulācijas, kuri regulāri neapmeklē zobārstu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir

smēķētāji vai kuri iepriekš ārstēti ar bisfosfonātiem (ko izmanto kaulu slimību ārstēšanai vai

profilaksei), var būt lielāks risks, ka attīstīsies žokļa osteonekroze.

Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas pacientiem, kuri tika ārstēti ar

Zoledronic acid medac, dažkārt izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu.

Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par neregulāru sirdsdarbību (sirds aritmiju),

lēkmēm, spazmām un muskuļu raustīšanos (tetāniju). Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt

dzīvībai bīstama. Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid medac devas ievadīšanas. Jums

tiks nodrošināta adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.

Lietošana pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem

Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, drīkst ievadīt Zoledronic acid medac. Nav pierādīts, ka būtu

nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.

Bērni un pusaudži

Pusaudžiem un bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, Zoledronic acid medac lietošana nav ieteicama.

Citas zāles un Zoledronic acid medac

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši

svarīgi, lai Jūs ārstam pastāstītu, ja lietojat:

aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles,

ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos

līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas

pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bisfosfonātu grupas zāļu kombinācija var

pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs;

talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kurš rada izmaiņas kaulos) vai

citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;

citas zāles, kuru sastāvā arī ir zoledronskābe un kuras izmanto osteoporozes un citu slimību

(kas nav vēzis, bet ir kaulu slimības) ārstēšanai, vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo

nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība, ja tās lieto līdztekus ar Zoledronic acid medac;

antiangiogēnos līdzekļus (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai), jo šo zāļu un zoledronskābes

kombinācijas lietošana ir saistīta ar žokļa kaula osteonekrozes (ŽON) gadījumu paaugstinātu

risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid medac grūtniecības laikā. Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka

Jums varētu būt grūtniecība, informējiet savu ārstu.

Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid medac, ja barojat bērnu ar krūti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Retos gadījumos ziņots par reiboni un miegainību pēc zoledronskābes lietošanas. Tāpēc Jums, vadot

transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama

pilnīga koncentrēšanās, jāuzmanās.

Zoledronic acid medac satur nātriju

Katrā devā ir mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija, t.i., šīs zāles būtībā ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā saņemt Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac ievadīšanu drīkst veikt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir

pieredze bisfosfonātu grupas zāļu ievadē intravenozi, t.i., vēnā.

Lai novērstu dehidratāciju, ārsts ieteiks Jums pirms katras ārstnieciskās procedūras uzņemt

pietiekamu daudzumu šķidruma.

Rūpīgi ievērojiet visus citus ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumus.

Kādu daudzumu Zoledronic acid medac ievada

Parastā vienas reizes deva ir 4 mg.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts parakstīs Jums mazāku devu atbilstoši nieru darbības

traucējumu smaguma pakāpei.

Cik bieži ievada Zoledronic acid medac

Ja kaulu metastāžu dēļ profilaktiski ārstē komplikācijas kaulos, Jums tiks ievadīta viena

Zoledronic acid medac infūzija ik pēc trim četrām nedēļām.

Ja Jūs ārstē, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks ievadīta

viena Zoledronic acid medac infūzija.

Kādā veidā ievada Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac ievada vēnā pilienu infūzijas veidā, kuras ilgumam jābūt vismaz

15 minūtes, un zāles caur atsevišķu infūzijas sistēmu jāievada kā viens intravenozs šķīdums.

Pacientiem, kam kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, katru dienu būs jālieto arī uztura bagātinātāji,

kuru sastāvā ir kalcijs un D vitamīns.

Ja esat saņēmis Zoledronic acid medac vairāk, nekā noteikts

Ja esat saņēmis lielāku devu, nekā ieteicams, ārstam Jūs rūpīgi jānovēro. Tas ir tāpēc, ka Jums var

parādīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa

izmaiņas) un/vai nieru funkcijas traucējumi, tostarp smaga nieru mazspēja. Ja Jums izteikti pazeminās

kalcija līmenis, iespējams, Jums infūzijas veidā ievadīs papildu kalciju.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. No tām

visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, visticamāk, drīz izzudīs.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat jebkuru no šīm nopietnajām blakusparādībām.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10):

smagi aknu darbības traucējumi (parasti konstatē ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins

analīzes);

zems kalcija līmenis asinīs.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100):

sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai

žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana. Šie simptomi var

liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi). Ja laikā, kad Jūs ārstē ar Zoledronic acid

medac, vai pēc ārstēšanas kursa pārtraukšanas novērojat kādu no šiem simptomiem,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu un zobārstu;

pacientēm, kas saņēma zoledronskābi pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota

neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru mirgošana). Nav noskaidrots, vai šo neregulāro

sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta ārstam, ja pēc zoledronskābes

saņemšanas novērojat sev šādus simptomus;

smaga alerģiska reakcija: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.

Reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000):

pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri

hipokalciēmijai);

nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas

urīna analīzes).

Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 000):

pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: lēkmes, nejūtīgums un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai);

ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var

būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba

kaulā. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo

sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic acid medac laikā vai pēc ārstēšanās

pārtraukšanas.

Iespējami drīz pastāstiet ārstam par jebkuru no šīm nevēlamajām blakusparādībām.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):

zems fosfātu līmenis asinīs.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10):

galvassāpes un gripas sindromam līdzīgas pazīmes, kas izpaužas kā drudzis, nogurums,

nespēks, miegainība, drebuļi un sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos. Vairākumā gadījumu

specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd;

reakcijas kuņģa-zarnu traktā, piemēram, slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums;

konjunktivīts;

samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100):

paaugstinātas jutības reakcijas;

zems asinsspiediens;

sāpes krūtīs;

ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze;

paaugstināts asinsspiediens, elpas trūkums, reiboņi, miega traucējumi, garšas sajūtas

traucējumi, trīce, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, caureja, sāpes vēderā, sausuma sajūta

mutē;

samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums;

zems magnija un kālija līmenis asinīs. Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos

pasākumus;

ķermeņa masas palielināšanās;

pastiprināta svīšana;

miegainība;

neskaidra redze, acu asarošana, acu jutība pret gaismu;

pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss;

apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu;

nātrene.

Reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000):

lēna sirdsdarbība;

apjukums;

retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kam

ilgstoši ārstē osteoporozi. Ja Jums sāp, ir vājuma vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai

cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama

lūzuma agrīnas pazīmes;

intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums);

gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā artrīts un locītavu pietūkums;

sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.

Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 000):

ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ;

stipras sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos, kas dažkārt izraisa darbnespēju.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Zoledronic acid medac

Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic acid medac (skatīt

6. punktā).

Pēc pirmās atvēršanas: Zoledronic acid medac šķīdumu infūzijām ieteicams izlietot uzreiz. Ja viss

šķīdums vienā ievadīšanas reizē netiek izlietots, tas ir jāuzglabā ledusskapī 2°C – 8

C temperatūrā.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zoledronic acid medac satur

Aktīvā viela ir zoledronskābe. Vienā pudelē ir 4 mg zoledronskābes.

Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.

Zoledronic acid medac ārējais izskats un iepakojums

Zoledronic acid medac tiek piegādāts kā šķīdums infūzijām bezkrāsainā 100 ml stikla pudelē

(I klases), ar gumijas aizbāzni (halogēnbutilgumijas, klāts ar fluorpolimēru) ar noraujamu alumīnija

vāciņu. Vienā pudelē ir 100 ml šķīduma.

Zoledronic acid medac tiek piegādāts iepakojumos ar 1 pudeli vai vairāku kastīšu iepakojumā ar

4 iepakojumiem ar 1 pudeli katrā iepakojumā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Kā sagatavo un ievada Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām satur 4 mg zoledronskābes 100 ml

infūziju šķīdumā tūlītējai izmantošanai pacientiem ar normālu nieru darbību.

Tikai vienreizējai lietošanai. Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina. Drīkst lietot tikai dzidru

šķīdumu, kurā nav daļiņu un kuram nav mainījusies krāsa. Infūzijas sagatavošanas laikā

jāievēro aseptikas noteikumi.

No mikrobioloģiskā viedokļa šķīdums infūzijām jāizlieto tūlīt pēc pirmās atvēršanas. Ja to

neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un

šis laiks parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 °C – 8

C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir

veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos. Ja šķīdums uzglabāts ledusskapī, pirms

ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.

Zoledronskābes šķīdumu nedrīkst atšķaidīt vai lietot maisījumā ar citiem šķīdumiem infūzijām.

To caur atsevišķu infūziju sistēmu ievada vienas infūzijas veidā 15 minūtēs. Lai būtu droši, ka

pacients ir pietiekami hidratēts, pirms un pēc Zoledronic acid medac ievadīšanas jānovērtē

pacienta hidratācijas pakāpe.

Pacientiem ar normālu nieru darbību Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām

var ievadīt uzreiz bez tālākas sagatavošanas. Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru

darbības traucējumiem ieteicams pagatavot samazinātas devas atbilstoši norādēm tabulā.

Lai pacientiem ar sākotnējo rādītāju CLcr ≤ 60 ml/min. pagatavotu samazināto devu, skatiet 1. tabulu.

No pudeles atdaliet norādīto Zoledronic acid medac šķīduma tilpumu un aizvietojiet to ar līdzvērtīgu

tilpumu sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma

injekcijām.

Zoledronic acid medac nedrīkst sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus

divvērtīgus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.

1. tabula.

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīduma infūzijām samazinātās devas sagatavošana

Sākotnējais kreatinīna

klīrenss (ml/min.)

Atdaliet šādu

Zoledronic acid medac

šķīduma infūzijām

tilpumu (ml)

Aizvietojiet ar šādu

tilpumu sterila 9 mg/ml

(0,9%) nātrija hlorīda

vai 5% glikozes

šķīduma injekcijām

(ml)

Pielāgojiet devu (mg

zoledronskābes uz

100 ml)

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

* Devas aprēķinātas, pieņemot mērķa AUC 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min.). Paredzams, ka

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lietojot samazinātu devu, tiks sasniegts tāds pats AUC kā

pacientiem ar kreatinīna klīrensu 75 ml/min.

Pētījumi ar stikla pudelēm, dažādu veidu infūziju maisiem un infūziju sistēmām no

polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna (iepriekš piepildot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija

hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu) nesaderību ar zoledronskābi neuzrādīja.

Tā kā dati par Zoledronic acid medac saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav

pieejami, Zoledronic acid medac nedrīkst sajaukt ar citām zālēm/vielām. Zāļu ievadīšanai

vienmēr izmantot atsevišķu infūzijas sistēmu.

Kā uzglabāt Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Zoledronic acid medac pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un

kastītes pēc “Derīgs līdz”.

Ievadīšanai sagatavots Zoledronic acid medac infūzijas šķīdums ir jāizlieto nekavējoties. Ja

šķīdumu neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas

atbildīgs ir lietotājs, un tas jāuzglabā ledusskapī (2 °C – 8

Atšķaidīšana, uzglabāšana ledusskapī un zāļu ievadīšana kopā nedrīkst ilgt vairāk par

96 stundām.

Nesasaldēt.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Vienā pudelē ar 100 ml šķīduma ir 4 mg zoledronskābes (

Zoledronic acid

) (monohidrāta veidā).

Vienā ml šķīduma ir 0,04 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu

apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija)

profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus.

Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (

tumour-induced hypercalcaemia

TIH) ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Zoledronic acid medac pacientiem drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir

pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadē. Pacientiem, ko ārstē ar Zoledronic

acid medac, jāizsniedz lietošanas instrukcija un atgādinājuma kartīte pacientam.

Devas

Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām

patoloģijām, kas skar kaulus

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki

Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām

patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ik pēc 3–4 nedēļām.

Pacientiem jāordinē arī uztura piedevas – perorāli 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.

Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā,

jāatceras, ka ārstēšanas iedarbība parādās pēc 2–3 mēnešiem.

TIH terapija

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki

Hiperkalciēmijas gadījumā (pēc albumīna korekcijas kalcija koncentrācija serumā ≥ 12 mg/dl vai

3 mmol/l) ieteicamā deva ir viena 4 mg zoledronskābes deva.

Nieru darbības traucējumi

TIH

Zoledronskābes terapija TIH pacientiem, kam ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai

pēc ārstēšanas riska un ieguvumu novērtēšanas. Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kam

kreatinīna līmenis serumā bija > 400 μmol/l vai > 4,5 mg/dl. TIH slimniekiem, kam kreatinīna

koncentrācija serumā < 400

mol/l vai < 4,5 mg/dl, devas korekcija nav nepieciešama (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar progresējušām ļaundabīgām

patoloģijām, kas skar kaulus

Ierosinot ārstēšanu ar zoledronskābi, pacientiem ar multiplo mielomu vai metastātiskiem norobežotu

audzēju izraisītiem bojājumiem jānosaka kreatinīna līmenis serumā un kreatinīna klīrenss (CLcr).

CLcr aprēķina no kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot

Cockcroft-Gault

formulu. Zoledronskābes

lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jau pirms terapijas

sākuma, kuru rādītājs šai pacientu grupai noteikts kā CLcr < 30 ml/min. Klīniskajos pētījumos netika

iekļauti pacienti ar kreatinīna līmeni serumā > 265 μmol/l vai > 3 mg/dl.

Pacientiem ar normālu nieru darbību (noteikta kā CLcr > 60 ml/min.) zoledronskābes 4 mg/100 ml

šķīdumu infūzijām var ievadīt uzreiz bez tālākas sagatavošanas. Pacientiem ar metastāzēm kaulos un

viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem pirms terapijas sākuma, kuru rādītājs šai

pacientu grupai noteikts kā CLcr 30–60 ml/min., ieteicama tabulā norādītā zoledronskābes deva

(skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min.)

Ieteicamā zoledronskābes deva*

> 60

4 mg

50–60

3,5 mg*

40–49

3,3 mg*

30–39

3 mg*

* Devas aprēķinātas, pieņemot mērķa AUC 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min.). Paredzams, ka

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lietojot samazinātu devu, tiks sasniegts tāds pats AUC kā

pacientiem ar kreatinīna klīrensu 75 ml/min.

Pēc terapijas sākšanas kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms katras zoledronskābes devas

ievadīšanas, un ārstēšana jāpārtrauc, ja nieru darbības pasliktinās. Klīniskajos pētījumos nieru

darbības pasliktinājums tika definēts šādi:

pacientiem, kam sākotnēji kreatinīna koncentrācija ir normas robežās (< 1,4 mg/dl vai

<

124 µmol/l) – pieaugums par 0,5 mg/dl vai 44 µmol/l;

pacientiem, kam jau sākotnēji ir patoloģiska kreatinīna koncentrācija (> 1,4 mg/dl vai

> 124 µmol/l) – pieaugums par 1 mg/dl vai 88 µmol/l.

Klīnisko pētījumu laikā terapiju ar zoledronskābi atsāka tikai tad, ja kreatinīna koncentrācija atgriezās

pie rādītāja, kas ir ne vairāk kā 10% no sākotnējās koncentrācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Zoledronskābes terapija atsākama, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.

Pediatriskā populācija

Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.

Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai.

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām ievada vienas vismaz 15 minūšu ilgas

intravenozas infūzijas veidā.

Pacientiem ar normālu nieru darbību (noteikta kā CLcr > 60 ml/min.) zoledronskābes 4 mg/100 ml

šķīdums infūzijām jāievada uzreiz bez tālākas atšķaidīšanas.

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīduma infūzijām devas (skatīt apakšpunktu “Devas” iepriekš un

4.4 apakšpunktu).

Norādījumus samazinātu devu pagatavošanai pacientiem ar sākotnējiem rādītājiem CLcr ≤ 60 ml/min.

skatīt 1. tabulā. No pudeles atdaliet norādīto Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīduma tilpumu un

aizvietojiet to ar līdzvērtīgu tilpumu sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5%

glikozi.

1. tabula.

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīduma infūzijām samazinātās devas sagatavošana

Sākotnējais kreatinīna

klīrenss (ml/min.)

Atdaliet šādu

Zoledronic acid medac

šķīduma infūzijām

tilpumu (ml)

Aizvietojiet ar šādu

tilpumu sterila 9 mg/ml

(0,9%) nātrija hlorīda

vai 5% glikozes

šķīduma injekcijām

(ml)

Pielāgojiet devu (mg

zoledronskābes uz

100 ml)

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām nav atļauts sajaukt ar citiem šķīdumiem

infūzijām, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.

Pacientiem pirms un pēc zoledronskābes ievadīšanas jānodrošina laba hidratācija.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām bisfosfonātu grupas zālēm vai jebkuru no

6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārēji brīdinājumi

Lai pārliecinātos par pacientu pietiekamu hidratāciju, pirms zoledronskābes ievades tie jāizmeklē.

Pacientiem ar sirds mazspējas iespējamību jāizvairās no hiperhidratācijas.

Pēc terapijas sākšanas ar zoledronskābi rūpīgi jākontrolē ar hiperkalciēmiju saistītie standarta

vielmaiņas parametri, kā kalcija, fosfātu un magnija jonu koncentrācija serumā. Iestājoties

hipokalciēmijai, hipofosfātēmijai vai hipomagniēmijai, iespējams, būs nepieciešama īslaicīga terapija

ar uztura piedevām. Pacientiem ar neārstētu hiperkalciēmiju parasti ir zināmas pakāpes nieru darbības

traucējumi, tāpēc jāapsver nepieciešamība rūpīgi kontrolēt nieru darbību.

Citas zāles, kuru aktīvā viela ir zoledronskābe, izmantojamas osteoporozes indikācijām un kaulu

Pedžeta slimības terapijai. Pacienti, ko ārstē ar Zoledronic acid medac, nedrīkst līdztekus lietot šādas

zāles vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.

Nieru darbības traucējumi

Pacienti, kas slimo ar TIH un kam ir nieru darbības traucējumu pazīmes, piemērotā veidā jāizmeklē,

lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no zoledronskābes terapijas atsver iespējamo risku.

Pieņemot lēmumu ārstēt slimniekus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā,

jāatceras, ka terapijas ietekme parādās pēc 2–3 mēnešiem.

Zoledronskābes lietošana tikusi saistīta ar ziņojumiem par nieru darbības traucējumiem. Faktori, kas

var palielināt nieru darbības traucējumu iespējamību, ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības

traucējumi, atkārtoti zoledronskābes un citu bisfosfonātu terapijas cikli, kā arī citu nefrotoksisku zāļu

lietošana. Lai gan risks, zoledronskābes 4 mg devu ievadot 15 minūšu laikā, samazinās, nieru darbības

traucējumi joprojām ir iespējami. Saņemti ziņojumi par nieru bojājumiem, kas izraisīja nieru

mazspēju un dialīzi pacientiem, kuri saņēma 4 mg zoledronskābes sākumdevu vai vienreizējo devu.

Kreatinīna koncentrācijas pieaugums – lai gan retāk – novērots arī dažiem pacientiem, kas ieteicamās

zoledronskābes devas ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei saņem pastāvīgi.

Kreatinīna līmenis serumā pacientiem jānosaka pirms katras zoledronskābes devas ievadīšanas. Sākot

ārstēšanu pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem, ieteicamas mazākas zoledronskābes devas. Pacientiem, kam ārstēšanas laikā parādās

nieru darbības pasliktināšanās pazīmes, zoledronskābes lietošana jāpārtrauc. Zoledronskābes lietošanu

drīkst atsākt tikai tad, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas par 10% no sākotnējā līmeņa.

Ārstēšanu ar Zoledronic acid medac atsāk, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.

Tā kā trūkst klīniskā drošuma datu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīniskajos

pētījumos to rādītājs attiecīgi noteikts kā kreatinīna koncentrācija serumā

mol/l vai

4,5 mg/dl pacientiem ar TIH un

mol/l vai

3 mg/dl vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos)

pirms terapijas sākuma un tā kā ir tikai ierobežoti farmakokinētikas dati par pacientiem ar smagiem

nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) pirms terapijas sākuma, tad no

viedokļa, kā zoledronskābe potenciāli ietekmēs nieru darbību, pacientiem ar smagiem nieru darbības

traucējumiem zoledronskābes lietošana nav ieteicama.

Aknu darbības traucējumi

Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem,

specifiskus ieteikumus šai pacientu grupai sniegt nav iespējams.

Osteonekroze

Žokļa kaulu osteonekroze

No klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas posmā ret saņemti ziņojumi par žokļa kaulu

osteonekrozes (ŽON) gadījumiem pacientiem, ko ārstē ar zoledronskābi.

Ārstēšanas sākums vai jauns ārstēšanas kurss jāatliek pacientiem ar nesadzijušu vaļēju mīksto audu

bojājumu mutē, izņemot medicīniskas neatliekamības situācijas. Dentāla izmeklēšana ar piemērotu

profilaktisku zobārstniecību un individuāls ieguvumu–riska novērtējums ir ieteicams pirms ārstēšanas

ar bisfosfonātiem pacientiem ar līdztekus riska faktoriem.

Sekojoši riska faktori jāņem vērā, izvērtējot individuālo ŽON rašanas risku:

Bisfosfonātu devu lielums (pie lielākām zāļu devām ir lielāks risks), ievadīšanas veids (lietojot

parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā bisfosfonātu deva.

Vēzis, blakus slimības (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana.

Līdztekus terapija: ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu), staru

terapija kaklam un galvai, kortikosteroīdi.

Zobu slimības anamnēzē, nepietiekama mutes dobuma higiēna, periodontālas slimības,

invazīvas zobu procedūras (piemēram, zobu izraušana) un nepietiekami pieguļošas zobu

protēzes.

Visi pacienti jārosina ievērot labu mutes higiēnu, doties uz regulārām mutes veselības pārbaudēm un

nekavējoties ziņot par visiem mutes simptomiem, piemēram, zobu kustēšanos, sāpēm vai pietūkumu,

nedzīstošiem jēlumiem vai izdalījumiem, kamēr tiek ārstēti ar Zoledronic acid medac. Terapijas laikā

invazīvas dentālas procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas apsvēršanas un no tām jāizvairās neilgi pirms

vai pēc zoledronskābes ievades.

Pacientiem, kam, lietojot bisfosfonātus, attīstījusies žokļa osteonekroze, dentālas ķirurģiskas

manipulācijas var paasināt stāvokli. Nav pieejamu datu, lai pacientiem, kam nepieciešama dentāla

ķirurģiska iejaukšanās, ieteiktu, vai terapijas ar bisfosfonātiem pārtraukšana tiešām samazinās žokļa

osteonekrozes attīstības iespējamību.

Aprūpes plāns pacientiem, kam attīstās ŽON, jāveido, cieši sadarbojoties ārstējošajam ārstam un

zobārstam vai mutes ķirurgam, kas ir speciālists ŽON jomā.

Ārstēšanas ar zoledronskābi pārtraukšana uz laiku jāapsver līdz brīdim, kad stāvoklis uzlabojas un

veicinošie riska faktori visos iespējamos gadījumos ir mazināti.

Citu ķermeņa daļu osteonekroze

Lietojot bisfosfonātus, galvenokārt saistībā ar ilgtermiņa terapiju, ziņots par ārējā dzirdes kanāla

osteonekrozi. Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un

ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma. Pacientiem, kuri lieto

bisfosfonātus, jāapsver ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamība, ja novērojami ar ausi saistīti

simptomi, tostarp hroniskas auss infekcijas.

Papildus ir bijuši atsevišķi ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un

augšstilbā, par ko pārsvarā ziņoja ar Zoledronic acid medac ārstētiem pieaugušajiem pacientiem ar

vēzi.

Skeleta-muskuļu sāpes

Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par stiprām kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpēm, kas

dažreiz izraisījušas bisfosfonātus, iekļaujot zolendronskābi, lietojušo pacientu darbnespēju. Tomēr

šādi ziņojumi saņemti reti. Simptomu parādīšanās laiks variē no vienas dienas līdz dažiem mēnešiem

pēc terapijas sākšanas. Pēc terapijas pārtraukšanas vairākumam pacientu simptomi mazinājās. Nelielai

daļai pacientu, atsākot terapiju ar zolendronskābi vai citu bisfosfonātu, novēroja simptomu

atkārtošanos.

Netipiski augšstilba kaula lūzumi

Saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem, –

galvenokārt pacientiem, kam ilgstoši ārstēta osteoporoze. Šādi taisni vai slīpi lūzumi var rasties

jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā trohantera līdz pat

suprakondilārajam izliekumam. Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai ar traumām

nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba

kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu

pazīmēm. Lūzumi bieži ir bilaterāli; tāpēc pacientiem, ko ārstē ar bisfosfonātiem un kam ir

apstiprināts augšstilba kaula korpusa lūzums, jāveic arī kontrlaterālā augšstilba kaula izmeklēšana.

Pēc šādiem lūzumiem ziņots par apgrūtinātu kaulu saaugšanu. Pacientiem ar aizdomām par augšstilba

kaula netipiskiem lūzumiem jāapsver bisfosfonātu terapijas pārtraukšana, kamēr atbilstoši

individuālam ieguvumu/riska izvērtējumam tiek novērtēts pacienta stāvoklis.

Pacientiem jāiesaka, lai ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem viņi nekavējoties ziņo par sāpēm augšstilba,

gūžas vai cirkšņa apvidū, bet pacientiem, kam šādi simptomi parādījušies, iespējamais augšstilba

kaula lūzums jāizmeklē.

Hipokalciēmija

Ir ziņots par hipokalciēmijas gadījumiem pacientiem, kas ārstēti ar zoledronskābi. Smagas

hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par sirds aritmiju un neiroloģiskām blakusparādībām (tai

skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju). Tika ziņots par smagas hipokalciēmijas gadījumiem,

kuros bija nepieciešama hospitalizācija. Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot zoledronskābi kopā ar zālēm, kuras

mēdz izraisīt hipokalciēmiju, jo tās var radīt sinerģisku ietekmi, izraisot smagu hipokalciēmiju (skatīt

4.5. apakšpunktu). Pirms uzsākt ārstēšanu ar zoledronskābi, jānosaka kalcija līmenis serumā un

jākoriģē hipokalciēmija. Pacientiem ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.

Nātrijs

Zoledronic acid medac satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju

nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Klīnisko pētījumu laikā zoledronskābe tikusi ievadīta līdztekus parasti lietojamajām pretvēža zālēm,

kā arī diurētiskajiem, antibiotiskajiem un analgētiskajiem līdzekļiem, tomēr klīniski redzama

mijiedarbība novērota netika. Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro,

un tā

in vitro

neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr formāli klīniskas

mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Piesardzība ir ieteicama gadījumā, ja bisfosfonātu grupas zālēs ievada kopā ar aminoglikozīdiem,

kalcitonīnu vai cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, jo šo veidu vielām var būt papildinoša iedarbība, kā

rezultātā kalcija koncentrācija serumā samazinās uz ilgāku laiku, nekā nepieciešams (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Piesardzība nepieciešama, ja zoledronskābi lieto kopā ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.

Uzmanība jāpievērš arī iespējamai hipomagniēmijai, kas attīstās terapijas laikā.

Pacientiem ar multiplo mielomu nieru darbības traucējumu iespējamību var palielināt zoledronskābes

lietošanu kombinācijā ar talidomīdu.

Lietojot zoledronskābi kopā ar antiangiogēniem līdzekļiem ieteicams ievērot piesardzību, jo

pacientiem, kuri tika ārstēti ar abām šīm zālēm, novērots palielināts ŽON gadījumu biežums.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par zoledronskābes lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar zoledronskābi, izmantojot

dzīvniekus, pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav

zināms. Grūtniecības laikā zoledronskābi nevajadzētu lietot. Sievietēm reproduktīvajā vecumā

jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai zoledronskābe izdalās cilvēka pienā. Zoledronskābe ir kontrindicēta sievietēm, kas

baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Fertilitāte

Pētījumos ar žurkām tika izvērtētas zoledronskābes izraisītās, ar vecāku un F1 paaudzes fertilitāti

saistītās nevēlamās blakusparādības. Dzīvniekiem novēroja pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību,

kas saistīta ar savienojuma inhibējošo iedarbību uz kalcija metabolismu skeleta kaulaudos, kā

rezultātā attīstījās pirmsdzemdību hipokalciēmija (bisfosfonātu grupai raksturīga blakusparādība),

distocija, un pētījums tika priekšlaikus pārtraukts. Tāpēc šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par

zoledronskābes ietekmi uz cilvēku fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt pacientu spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tāpēc zoledronskābes lietošanas laikā, vadot

transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par lietošanas drošumu

Pirmajās trīs dienās pēc zoledronskābes ievadīšanas tiek ziņots par akūtās fāzes reakciju, ko pavada

tādi simptomi kā, piemēram, sāpes kaulos, drudzis, nogurums, artralģija, mialģija, drebuļi

un artrīts ar

tam sekojošu locītavu pietūkumu. Šie simptomi parasti izzūd dažās dienās (skatīt šo blakusparādību

aprakstu).

Zoledronskābes lietošana apstiprinātu indikāciju ārstēšanai ir saistīta ar šādiem būtiskiem riskiem:

nieru darbības traucējumi, žokļa osteonekroze, akūtās fāzes reakcija, hipokalciēmija, priekškambaru

mirgošana, anafilakse intersticiāla plaušu slimība. Visu konstatēto risku biežums apkopots 2. tabulā.

Tabulā apkopoto blakusparādību saraksts

2. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos pētījumos un

pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc lielākoties pastāvīgas ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi.

2. tabula

Nevēlamo blakusparādību izpausmes sarindotas novērotā biežuma secībā, vispirms norādot biežāk

novērotās. Izmantoti šādi biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz < 1/10), retāk

1/1000 līdz < 1/100), reti (

1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Bieži:

Anēmija

Retāk:

Trombocitopēnija, leikopēnija

Reti:

Pancitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk:

Paaugstinātas jutības reakcijas

Reti:

Angioneirotiskā tūska

Psihiskie traucējumi

Retāk:

Uzbudinājums, miega traucējumi

Reti:

Apjukums

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

Galvassāpes

Retāk:

Reibonis, parestēzija, garšas sajūtas izmaiņas,

hipoestēzija, hiperastēzija, trīce, miegainība

Ļoti reti:

Krampji, hipoestēzija un tetānija (sekundāri

hipokalciēmijai)

Acu bojājumi

Bieži:

Konjunktivīts

Retāk:

Neskaidra redze, sklerīts un orbītas iekaisums

Reti:

Ļoti reti:

Uveīts

Episklerīts

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži:

Hipertensija, hipotensija, priekškambaru mirgošana,

hipotensija, kas izraisa ģīboni vai cirkulatoro

kolapsu

Reti:

Bradikardija, sirds aritmija (sekundāri

hipokalciēmijai)

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk:

Elpas trūkums, klepus, bronhu konstrikcija

Reti:

Intersticiāla plaušu slimība

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži:

Slikta dūša, vemšana, samazināta apetīte

Retāk:

Caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsija,

stomatīts, sausuma sajūta mutē

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk:

Nieze, izsitumi (tostarp eritematozi un makulozi

izsitumi), pastiprināta svīšana

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži:

Sāpes kaulos, muskuļos un locītavās, vispārējas

sāpes

Retāk:

Muskuļu spazmas, žokļa osteonekroze

Ļoti reti:

Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu

klases nevēlamā blakusparādība) un osteonekroze

citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži:

Nieru darbības traucējumi

Retāk:

Reti:

Akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija

Iegūts Fankoni sindroms

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

Drudzis, gripai līdzīgs sindroms (tostarp vājums,

drebuļi, savārgums un pietvīkums)

Retāk:

Astēnija, perifēra tūska, reakcijas injekcijas vietā

(tostarp sāpes, kairinājums, tūska, sacietējums),

sāpes krūšu kurvī, ķermeņa masas pieaugums,

anafilaktiskas reakcijas/šoks, nātrene

Reti:

Artrīts un locītavu pietūkums kā akūtās fāzes

reakcijas simptoms

Izmeklējumi

Ļoti bieži:

Hipofosfatēmija

Bieži:

Asinīs pieaug kreatinīna un urīnvielas

koncentrācija, hipokalciēmija

Retāk:

Hipomagniēmija, hipokaliēmija

Reti:

Hiperkaliēmija, hipernatriēmija

Iepriekšminēto blakusparādību apraksts

Nieru darbības traucējumi

Zoledronskābes lietošana tikusi saistīta ar ziņojumiem par nieru darbības traucējumiem.

Zoledronskābes reģistrācijas pētījumu drošuma datu kopējā analīzē par ar skeletu saistīto

blakusparādību profilaksi pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus,

nieru darbības traucējumu, kas iespējami saistīti ar zoledronskābes lietošanu (nevēlamās

blakusparādības), biežums bija šāds: multiplā mieloma (3,2%), prostatas vēzis (3,1%), krūts vēzis

(4,3%), plaušu un citi norobežoti audzēji (3,2%). Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu

iespējamību, ir gan dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtota ārstēšana ar

zoledronskābi vai citiem bisfosfonātiem, gan lietošana kopā ar nefrotoksiskām zālēm, kā arī zāļu

ievade īsākā infūzijas laikā, nekā pašlaik tiek ieteikts. Saņemti ziņojumi par nieru bojājumiem, nieru

darbības traucējumu progresēšanu līdz nieru mazspējai un dialīzes nepieciešamību pacientiem, kam

tika ievadīta 4 mg zoledronskābes sākumdeva vai vienreizēja deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Žokļa osteonekroze

Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem galvenokārt vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar

zālēm, kas nomāc kaulu rezorbciju, piemēram, ar Zoledronic acid medac (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Daudziem no šiem slimniekiem bija ordinēts arī ķīmijterapijas kurss un kortikosteroīdi un konstatētas

lokālas infekcijas, tostarp osteomielīta, pazīmes. Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža slimniekiem

pēc zoba ekstrakcijas vai citām dentālām ķirurģiskām manipulācijām.

Priekškambaru mirgošana

Vienā 3 gadus ilgā nejaušinātā, dubultmaskētā, kontrolētā pētījumā, kurā tika izvērtēta zoledronskābes

5 mg devas lietošanas efektivitāte un drošums, salīdzinot ar placebo, pēcmenopauzes osteoporozes

(PMO) ārstēšanai, lietojot vienu reizi gadā, kopējais priekškambaru mirgošanas attīstības biežums bija

2,5% (96 no 3862) un 1,9% (75 no 3852) pacientu, kuri attiecīgi saņēma zoledronskābes 5 mg devu

un placebo. Priekškambaru mirgošanas kā nozīmīgas blakusparādības biežums bija 1,3% (51 no 3862)

pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābes 5 mg devu, un 0,6% (22 no 3852) pacientu, kas saņēma

placebo. Šajā pētījumā novērotās atšķirības nav konstatētas citos pētījumos ar zoledronskābi, tostarp

tajos, kur zoledronskābes 4 mg deva tika lietota onkoloģijas pacientiem reizi 3–4 nedēļās. Mehānisms,

kas izraisa priekškambaru mirgošanas biežuma pieaugumu šajā vienīgajā pētījumā, nav zināms.

Akūtās fāzes reakcija

Šī blakusparādība sastāv no simptomu kopuma, starp kuriem ir drudzis, mialģija, galvassāpes, sāpes

ekstremitātēs, slikta dūša, vemšana, caureja, artralģija un artrīts ar tam sekojošu locītavu pietūkumu.

Simptomi attīstās ≤ 3 dienas pēc zoledronskābes infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar

vārdiem “gripai līdzīgi simptomi” vai “simptomi pēc devas lietošanas”.

Netipiski augšstilba kaula lūzumi

Pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām blakusparādībām (biežuma ziņā retām):

netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bisfosfonātu grupai raksturīga

blakusparādība).

Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības

Hipokalciēmija ir būtisks identificēts risks apstiprinātajām zoledronskābe indikācijām. Pamatojoties

uz klīniskajos pētījumos un pēc-reģistrācijas periodā konstatēto gadījumu pārskatu, ir pietiekoši

pierādījumu, lai apstiprinātu saistību starp ārstēšanu ar zoledronskābi, ziņoto hipokalciēmijas

gadījumu un sirds aritmijas sekundāru attīstību. Turklāt šajos gadījumos ir acīmredzama saistība starp

hipokalciēmiju un sekundārām neiroloģiskām blakusparādībām, tai skaitā krampjiem, hipoestēziju un

tetāniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Klīniskā pieredze par akūtu pārdozēšanu ar zoledronskābi ir ierobežota. Saņemti ziņojumi par

kļūdainu zoledronskābes ievadīšanu devās līdz pat 48 mg. Pacienti, kas saņēmuši par ieteiktajām

lielākas devas (skatīt 4.2. apakšpunktu), rūpīgi jāuzrauga, jo dažos gadījumos novēroti nieru funkcijas

traucējumi (tostarp nieru mazspēja) un seruma elektrolītu (tostarp kalcija, fosfora un magnija) līmeņa

izmaiņas. Ja klīniski indicēts: hipokalciēmijas gadījumā jāievada intravenoza kalcija glikonāta

infūzija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA08

Zoledronskābe ir bisfosfonātu grupas savienojums un iedarbojas galvenokārt uz kaulaudiem. Tā

inhibē kaulu osteoklastu rezorbciju.

Bisfosfonātu selektīvo iedarbību uz kaulaudiem pamato to augstā afinitāte pret mineralizētiem

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681300/2015

EMEA/H/C/002359

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Zoledronic acid medac

zoledronskābe

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid medac. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid medac lietošanu.

Kas ir Zoledronic acid medac?

Zoledronic acid medac ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi. Tās pieejamas kā 4mg/100ml

infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un kā 4mg/5ml koncentrāts infūziju šķīdumam.

Zoledronic acid medac ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Zoledronic acid medac ir līdzīgas “atsauces

zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa. Sīkāka informācija par

ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Zoledronic acid medac?

Zoledronic acid medac var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi,

kas ietekmē kaulus. Kaulu komplikācijas ir šādas: kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls

nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski,

un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs). Zoledronic acid medac var lietot arī audzēju izraisītas

hiperkalcēmijas ārstēšanā.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Zoledronic acid medac ?

Zoledronic acid medac drīkst lietot tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozo zāļu lietošanā.

Parastā Zoledronic acid medac deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes. Lietojot kaulu

komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī

kalcija un D vitamīna piedevas. Mazāku devu iesaka pacientiem ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir

Zoledronic acid medac

EMA/681300/2015

2. lappuse no 3

izplatījies kaulos), ja pacientiem ir viegli līdz vidēji nieru darbības traucējumi. Šīs zāles nav ieteicamas

pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.

Zoledronic acid medac darbojas?

Zoledronic acid medac aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts. Tā aptur osteoklastu darbību;

osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā. Rezultātā mazinās kaulaudu

zudums. Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot

novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastazēm kaulos.

Pacientēm ar audzējiem asinīs var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis. Novēršot kaulaudu

noārdīšanos, Zoledronic acid medac palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.

Kā noritēja Zoledronic acid medac izpēte?

Uzņēmums iesniedza datus par zoledronskābi no zinātniskajām publikācijām. Tā kā Zoledronic acid

medac ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles

Zometa, papildu pētījumi nebija nepieciešami.

Kāda bija Zoledronic acid medac ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Zoledronic acid medac ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Zoledronic acid medac tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Zoledronic

acid medac kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Zometa. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā

Zometa gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid

medac reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic acid medac

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid medac lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības

plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid medac zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija,

kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zoledronic acid medac nodrošinās pacientiem karti ar informāciju

par žokļa osteonekrozes veidošanās risku (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus

mutē vai zobu izļodzīšanos) un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.

Cita informācija par Zoledronic acid medac

Eiropas Komisija 2012. gada 3. augustā izsniedza Zoledronic acid medac reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Zoledronic acid medac EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Zoledronic acid medac

EMA/681300/2015

3. lappuse no 3

Zoledronic acid medac pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu

vai farmaceitu.

Atsauces zāļu pilns EPAR teksts arī ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju