Mysildecard

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

sildenafiilisitraatti

Mevcut itibaren:

Viatris Limited

ATC kodu:

G04BE03

INN (International Adı):

sildenafil

Terapötik grubu:

urologiset

Terapötik alanı:

Hypertensio, keuhkokuume

Terapötik endikasyonlar:

AdultsTreatment aikuisille potilaille, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti on luokiteltu WHO: n toiminnallinen luokka II ja III, parantaa liikunta kapasiteetti. Tehokkuutta on osoitettu primaarisessa keuhkoverenpainetaudissa ja keuhkoverenpainetaudissa, joka liittyy sidekudosvaivoihin. Lapsilla populationTreatment ja lapsipotilailla iältään 1 vuosi 17-vuotias, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti. Merkittäviä parannuksia suorituskykyä tai keuhkojen haemodynamics tehokkuus on osoitettu ja primaarisen pulmonaalihypertension liittyy synnynnäinen sydänvika (Katso osa 5.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-15

Bilgilendirme broşürü

31
B. PAKKAUSSELOSTE_ _
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MYSILDECARD 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sildenafiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mysildecard on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysildecard-valmistetta
3.
Miten Mysildecard-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mysildecard-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MYSILDECARD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mysildecard sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka
kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on
fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.
Mysildecard alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen
verisuonia.
Mysildecard-valmistetta käytetään aikuisten, lasten ja nuorten
(1–17-vuotiaiden)
keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MYSILDECARD-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ MYSILDECARD-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät nitraatteja, tai
typpioksidien luovuttajia (kuten
amyylinitriittiä). Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun
(eli angina pectoriksen)
lievitykseen. Mysildecard voi lisätä näiden lääkkeiden
vaikutuksia voimakkaasti

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO_ _
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mysildecard 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg sildenafiilia
(sitraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti
(noin 6,5 mm halkaisijaltaan), jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu M ja toiselle puolelle SL ja sen alle
20.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
Pulmonaalihypertension (WHO:n toiminnallinen luokka II tai III)
hoitoon aikuisen potilaan fyysisen
suorituskyvyn parantamiseksi. Valmisteen teho on osoitettu primaarisen
pulmonaalihypertension
hoidossa sekä sidekudossairauteen liittyvän pulmonaalihypertension
hoidossa.
Pediatriset potilaat
1–17-vuotiaiden lasten pulmonaalihypertension hoitoon. Valmisteen
teho on osoitettu primaarisen
pulmonaalihypertension ja synnynnäiseen sydänvikaan liittyvän
pulmonaalihypertension hoidossa
mitattuna fyysisen suorituskyvyn tai pulmonaalisen hemodynamiikan
paranemisena (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt
pulmonaalihypertension hoitoon. Jos
potilaan kliininen tila heikkenee Mysildecard-hoidosta huolimatta, on
harkittava jotakin muuta
hoitovaihtoehtoa.
Annostus
_Aikuiset _
Suositusannos on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Jos potilas unohtaa
ottaa Mysildecard-
annoksen, lääkärin pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos
mahdollisimman pian ja sen jälkeen
jatkamaan lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella. Potilaan ei
pidä ottaa kaksinkertaista annosta
korvatakseen unohtuneen annoksen.
_Pediatriset potilaat (1–17 vuotiaat) _
1–17-vuotiaiden lasten suositusannos ≤ 20 kg:n painoisille
lapsille on 10 mg 3 kertaa vuorokaudessa ja
> 20 kg:n painoisille lapsille 20 mg 3 kertaa vuorokaudessa.
Pulmonaalihypertensiota sairastaville
lapsipotilaille ei pidä käyttää suositeltua suurempia annok