GEMCITABINE FOR INJECTION Poudre pour solution

Ülke: Kanada

Dil: Fransızca

Kaynak: Health Canada

Aktif bileşen:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine)

Mevcut itibaren:

FRESENIUS KABI CANADA LTD

ATC kodu:

L01BC05

INN (International Adı):

GEMCITABINE

Doz:

2G

Farmasötik formu:

Poudre pour solution

Kompozisyon:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine) 2G

Uygulama yolu:

Intraveineuse

Paketteki üniteler:

10ML

Reçete türü:

Prescription

Terapötik alanı:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Ürün özeti:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0133122004; AHFS:

Yetkilendirme durumu:

APPROUVÉ

Yetkilendirme tarihi:

2015-05-19

Ürün özellikleri

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
GEMCITABINE POUR INJECTION
200 MG, 1 G ET 2 G DE GEMCITABINE (SOUS FORME DE CHLORHYDRATE DE
GEMCITABINE) PAR FIOLE
STÉRILE
USP
POUDRE LYOPHILISÉE
AGENT ANTINÉOPLASIQUE
FRESENIUS KABI CANADA LTÉE
45 Vogell Road, bureau 200
Richmond Hill, ON
Canada L4B 3P6
Date de révision :
06 février 2017
N° DE CONTRÔLE DE LA PRÉSENTATION : 202242
_ _
_Gemcitabine-PM-FRE-v2.0-Proposed PM Page 2 de 60 _
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
..............3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
................................................3
CONTRE-INDICATIONS
..................................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
..........................................................................4
EFFETS INDÉSIRABLES
..................................................................................................8
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
......................................................................24
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
............................................................................25
SURDOSAGE....................................................................................................................28
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
..............................................29
CONSERVATION ET STABILITÉ
.................................................................................30
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
.................31
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
...........................................................32
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
...............................................................32
ESSAIS CLINIQUES
........................................................................................................33
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE
..................................................................................46
TOXICOLOGIE
...............................