GEMCITABINE FOR INJECTION Poudre pour solution

Země: Kanada

Jazyk: francouzština

Zdroj: Health Canada

Aktivní složka:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine)

Dostupné s:

FRESENIUS KABI CANADA LTD

ATC kód:

L01BC05

INN (Mezinárodní Name):

GEMCITABINE

Dávkování:

2G

Léková forma:

Poudre pour solution

Složení:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine) 2G

Podání:

Intraveineuse

Jednotky v balení:

10ML

Druh předpisu:

Prescription

Terapeutické oblasti:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Přehled produktů:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0133122004; AHFS:

Stav Autorizace:

APPROUVÉ

Datum autorizace:

2015-05-19

Charakteristika produktu

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
GEMCITABINE POUR INJECTION
200 MG, 1 G ET 2 G DE GEMCITABINE (SOUS FORME DE CHLORHYDRATE DE
GEMCITABINE) PAR FIOLE
STÉRILE
USP
POUDRE LYOPHILISÉE
AGENT ANTINÉOPLASIQUE
FRESENIUS KABI CANADA LTÉE
45 Vogell Road, bureau 200
Richmond Hill, ON
Canada L4B 3P6
Date de révision :
06 février 2017
N° DE CONTRÔLE DE LA PRÉSENTATION : 202242
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_Gemcitabine-PM-FRE-v2.0-Proposed PM Page 2 de 60 _
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
..............3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
................................................3
CONTRE-INDICATIONS
..................................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
..........................................................................4
EFFETS INDÉSIRABLES
..................................................................................................8
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
......................................................................24
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
............................................................................25
SURDOSAGE....................................................................................................................28
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
..............................................29
CONSERVATION ET STABILITÉ
.................................................................................30
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
.................31
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
...........................................................32
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
...............................................................32
ESSAIS CLINIQUES
........................................................................................................33
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE
..................................................................................46
TOXICOLOGIE
...............................